Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mitapivat te evalueren bij pediatrische deelnemers met pyruvaatkinasedeficiëntie (PKD) die regelmatig een transfusie krijgen, gevolgd door een verlengingsperiode van 5 jaar (ACTIVATE-KidsT)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mitapivat bij pediatrische proefpersonen met pyruvaatkinasedeficiëntie die regelmatig een transfusie krijgen, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 5 jaar
ACTIVATE-KidsT (AG348-C-022) is een multicenter onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met mitapivat te evalueren in vergelijking met placebo bij pediatrische deelnemers met pyruvaatkinasedeficiëntie (PK-deficiëntie) die regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd om ofwel mitapivat ofwel een bijpassende placebo te krijgen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd (1 tot < 6 jaar, 6 tot < 12 jaar, 12 tot < 18 jaar) en splenectomiestatus.
Deelnemers zullen worden gedoseerd op leeftijd en gewicht gedurende een dubbelblinde periode bestaande uit een 8 weken durende dosistitratieperiode gevolgd door een 24 weken durende vaste dosisperiode.
Deelnemers die de dubbelblinde periode voltooien, komen in aanmerking voor het ontvangen van mitapivat gedurende maximaal 5 jaar in de open-label extensie (OLE)-periode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5B2
- Comprehensive Hemophilia Care Clinic at CHEO (Children's Hospital Eastern Ontario)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Hacettepe University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi [Istanbul University Faculty of Medicine] Çocuk Sağlığı Enstitüsü [Institute of Child Health]
-
-
Adana
-
Izmir, Adana, Turkije (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation, A Division of Roseman University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Lausanne, Canton of Bern, Zwitserland
- CHUV University Hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer, ouder(s) of wettelijke voogd, en de toestemming van de deelnemer, waar van toepassing (geïnformeerde toestemming/instemming) moet worden verkregen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd, en deelnemers moet bereid zijn om alle studieprocedures voor de duur van de studie na te leven;
- Van 1 tot
- Klinische laboratoriumbevestiging van pyruvaatkinasedeficiëntie (PKD), gedefinieerd als gedocumenteerde aanwezigheid van ten minste 2 mutante allelen in het pyruvaatkinase L/R (PKLR)-gen, waarvan ten minste 1 een missense-mutatie is, zoals bepaald aan de hand van genotypering uitgevoerd door het onderzoekscentrum voor genotypering;
- Zes tot 26 transfusie-episodes in de periode van 52 weken voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming/instemming;
- Volledige verslagen hebben van de transfusiegeschiedenis gedurende de 52 weken voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming/instemming, gedefinieerd als het hebben van al het volgende: (1) alle transfusiedata, (2) het RBC-transfusievolume (milliliter en/of aantal eenheden) voor alle transfusies, en (3) hemoglobineconcentraties binnen 1 week voor transfusie voor minimaal 80% van de transfusies;
- Foliumzuursuppletie ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg gedurende ten minste 21 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, te continueren tijdens deelname aan het onderzoek;
- Vrouwelijke deelnemers die menarche hebben bereikt en/of borstontwikkeling in Tanner stadium 2, evenals mannelijke deelnemers met partners die menarche hebben bereikt, moeten zich onthouden van seksuele activiteiten die zwangerschap kunnen veroorzaken als onderdeel van hun gebruikelijke levensstijl, of ermee instemmen 2 vormen van anticonceptie, waarvan er 1 als zeer effectief moet worden beschouwd, vanaf het moment van geïnformeerde toestemming/instemming, gedurende het hele onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de tijd die nodig is om de dosis af te bouwen) voor vrouwelijke deelnemers die menarche hebben bereikt en 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de tijd die nodig is om de dosis af te bouwen) voor mannelijke deelnemers. De tweede vorm van anticonceptie kan een aanvaardbare barrièremethode omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding;
- Homozygoot voor de R479H-mutatie of 2 nonmissense-mutaties hebben, zonder de aanwezigheid van een andere missense-mutatie, in het PKLR-gen zoals bepaald volgens de genotypering uitgevoerd door het centrale genotyperingslaboratorium van de studie;
- Geschiedenis van maligniteit;
- Geschiedenis van actieve en/of ongecontroleerde hart- of longziekte of klinisch relevante QT-verlenging binnen 6 maanden vóór het geven van geïnformeerde toestemming/instemming;
Lever- en galaandoeningen waaronder, maar niet beperkt tot:
- Leverziekte met histopathologisch bewijs van cirrose of ernstige fibrose;
- Klinisch symptomatische cholelithiase of cholecystitis (deelnemers met eerdere cholecystectomie komen in aanmerking);
- Geschiedenis van door drugs veroorzaakte cholestatische hepatitis;
- Aspartaataminotransferase >2,5×bovengrens van normaal (ULN) (tenzij door hemolyse en/of ijzerafzetting in de lever) en alanineaminotransferase >2,5×ULN (tenzij door ijzerafzetting in de lever);
- Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
- Niet-nuchtere triglyceriden >440 milligram per deciliter (mg/dL) (5 millimol per liter [mmol/L]);
- Actieve ongecontroleerde infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist;
- Deelnemers met een hoge kans op blootstelling aan, of ouderlijke voorgeschiedenis van, hepatitis B of hepatitis C die vervolgens positief testen op hepatitis B-antigeen of hepatitis C-virusantilichaam met tekenen van actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie;
- Deelnemers met een hoge kans op blootstelling aan, of ouderlijke voorgeschiedenis van, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die vervolgens positief testen op hiv-1- of hiv-2-antilichamen;
- Voorgeschiedenis van grote operaties (inclusief splenectomie) ≤6 maanden voor het geven van geïnformeerde toestemming/instemming en/of het plannen van een grote chirurgische ingreep tijdens de screening of dubbelblinde periode;
- Huidige inschrijving of deelname in het verleden (binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een tijdsbestek dat gelijk is aan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat;
- Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie;
- Momenteel ontvangt u hematopoëtische stimulerende middelen; de laatste dosis moet vóór randomisatie ten minste 28 dagen of een tijdsbestek dat gelijk is aan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) zijn toegediend;
- Het ontvangen van producten die sterke remmers zijn van CYP3A4/5 die niet zijn gestopt gedurende ≥5 dagen of een tijdsbestek gelijk aan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), of sterke inductoren van CYP3A4 die niet zijn gestopt gedurende ≥28 dagen of een tijdsbestek gelijk aan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), vóór randomisatie;
- Het ontvangen van anabole steroïden, waaronder testosteronpreparaten, die niet zijn gestopt gedurende ten minste 28 dagen vóór randomisatie;
- Bekende allergie voor mitapivat of zijn hulpstoffen (microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat, mannitol en magnesiumstearaat);
- Elke medische, hematologische, psychologische of gedragsaandoening(en) of eerdere of huidige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico kan vormen voor deelname aan het onderzoek en/of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitapivat
Voor deelnemers gerandomiseerd om mitapivat te ontvangen, treedt dosering zich tweemaal daags (bod) uit en is gebaseerd op leeftijd en gewicht.
Dosering wordt geoptimaliseerd door 2 potentiële sequentiële toename van de dosisniveaus (1-5 mg, 4-20 mg en 10-50 mg) in week 4 en week 8, en is bedoeld om de volwassen blootstelling te bereiken bij 5, 20 en 50 mg.
Na titratie blijven de deelnemers gedurende de rest van de dubbelblinde (dB) periode gedurende 24 weken in hun individueel geoptimaliseerde dosis.
Na de DB-periode gaan deelnemers een open-label extensie (OLE) in.
Om de verblinding van de behandelingsallocatie te behouden, zullen de deelnemers MITAPIVAT blijven doorgaan met hun geoptimaliseerde dosis en 8 weken neptitratie met placebo ondergaan.
Aan het einde van 8 weken kunnen de deelnemers Mitapivat blijven ontvangen in de OLE -periode tot 262 weken (inclusief maximaal 2 weken dosering).
|
Tabletten of korrels
Andere namen:
Tabletten of korrels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor deelnemers gerandomiseerd om een gematchte placebo te ontvangen, is dosering identiek aan die hierboven beschreven voor MITAPIVAT.
Na de initiële dosis titratieperiode blijven de deelnemers hun individueel geoptimaliseerde dosis gedurende de rest van de DB -periode gedurende 32 weken.
Na de DB -periode gaan deelnemers een OLE -periode in.
Om de verblinding van de behandelingsallocatie te behouden, zullen de deelnemers placebo voortzetten bij hun geoptimaliseerde dosis en MITAPivat-dosisoptimalisatie ondergaan door 2 potentiële sequentiële verhogingen in dosisniveaus (1-5 mg, 4-20 mg en 10-50 mg) in week 4 en week 8 van de OLE-periode van de OLE-periode, om de volwassene-equivalente blootstelling te bereiken bij 5, 20 en 50 mg.
Aan het einde van 8 weken kunnen de deelnemers Mitapivat blijven ontvangen in de OLE -periode tot 262 weken (inclusief maximaal 2 weken dosering).
|
Tabletten of korrels
Andere namen:
Tabletten of korrels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat transfusiereductierespons (TRR) bereikt
Tijdsspanne: Week 9 tot week 32
|
TRR wordt gedefinieerd als ≥33% vermindering van het totale transfusievolume van rode bloedcellen (RBC) van week 9 tot en met week 32 van de dubbelblinde periode, genormaliseerd naar gewicht en werkelijke duur van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met het historische transfusievolume, gestandaardiseerd naar gewicht, en tot 24 weken.
|
Week 9 tot week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Populatie Farmacokinetisch (PK) Model Parameter Schatting: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Mitapivat
Tijdsspanne: Week 2, 8, 12 en 16
|
Week 2, 8, 12 en 16
|
|
|
Populatie PK-model Parameterschatting: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) afgeleid van plasmaconcentraties van Mitapivat
Tijdsspanne: Week 2, 8, 12 en 16
|
Week 2, 8, 12 en 16
|
|
|
Concentratie bij Steady State (Css) van Mitapivat
Tijdsspanne: Week 16: 6 en 8 uur na de dosis
|
Week 16: 6 en 8 uur na de dosis
|
|
|
Trogconcentratie (Ctrough) van Mitapivat
Tijdsspanne: Week 8: ≤30 minuten voordosering; Week 12: ≤30 minuten voordosering
|
Week 8: ≤30 minuten voordosering; Week 12: ≤30 minuten voordosering
|
|
|
Percentage deelnemers met transfusievrije respons
Tijdsspanne: Week 9 tot week 32
|
Transfusievrije respons wordt gedefinieerd als het behalen van 0 transfusies toegediend vanaf week 9 tot en met week 32 van de dubbelblinde periode.
|
Week 9 tot week 32
|
|
Verandering in het aantal transfusie-afleveringen
Tijdsspanne: Week 9 tot week 32
|
De verandering in het aantal transfusie-episodes van week 9 tot en met week 32 van de dubbelblinde periode in vergelijking met het historische aantal transfusie-episodes gestandaardiseerd op 24 weken.
|
Week 9 tot week 32
|
|
Percentage verandering in gewicht-genormaliseerd en studiebehandelingsduur-genormaliseerd totaal transfusievolume
Tijdsspanne: Week 9 tot week 32
|
De procentuele verandering in het voor gewicht genormaliseerde en voor de studiebehandelingsduur genormaliseerde totale transfusievolume van week 9 tot en met week 32 van de dubbelblinde periode zal worden vergeleken met het historische transfusievolume gestandaardiseerd naar gewicht en naar 24 weken.
|
Week 9 tot week 32
|
|
Percentage deelnemers met normale hemoglobine (Hb) respons
Tijdsspanne: Week 9 tot week 32
|
Normale Hb-respons wordt gedefinieerd als het bereiken van Hb-concentraties in het normale bereik ten minste eenmaal, 8 weken of langer na een transfusie in week 9 tot en met week 32 van de dubbelblinde periode.
|
Week 9 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn in oestradiolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering van basislijn in oestronconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering van basislijn in totale testosteronconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrije testosteronconcentratie bij deelnemers ≥ 7 jaar of leerlooierstadium ≥ 2 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in luteïniserend hormoonconcentratie bij deelnemers ≥6 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in beoordeling van seksuele volwassenheid met Tanner Stage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Tanner-stadium 1 komt overeen met de prepuberale vorm, met progressie naar Tanner-stadium 5, de uiteindelijke volwassen vorm.
|
Basislijn tot week 298
|
|
Percentage aantal vrouwelijke deelnemers met ontwikkeling van ovariumcysten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van ovariumcysten bij vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Wijziging vanaf basislijn in lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering vanaf baseline in Body Mass Index (BMI)-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bone Mineral Density (BMD) Z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 298
|
Basislijn tot week 298
|
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in serumijzerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 292
|
Basislijn tot week 292
|
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in serumferritineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 292
|
Basislijn tot week 292
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 292
|
Basislijn tot week 292
|
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in transferrine/transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 292
|
Basislijn tot week 292
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de multidimensionale vermoeidheidsschaal voor de kwaliteit van leven bij kinderen (PedsQL).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 292
|
De multidimensionale vermoeidheidsschaal van PedsQL levert een totaalscore op uit een voor de leeftijd geschikte, gevalideerde vragenlijst die vraagt naar waargenomen vermoeidheid binnen de domeinen 'Algemeen', 'Slaap/Rust' en 'Cognitief'.
Elk domein bestaat uit 6 vragen met een score van 0 tot 4 (daarom kan de totale score variëren van 0 tot 72).
Een hogere totaalscore duidt op grotere vermoeidheid (d.w.z. een slechtere uitkomst).
|
Basislijn tot week 292
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PedsQL Generic Core Scale (GCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 292
|
PedsQL GCS is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische deelnemers en adolescenten (2 tot 18 jaar oud).
Het omvat vier dimensies van functioneren (fysiek [8 items], emotioneel [5 items], sociaal [5 items], school [3 items]).
Leeftijdsgroepen: peuter (2-4 jaar), jonge kinderen (5-7 jaar), kinderen (8-12 jaar) en tieners (13-17 jaar).
Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer kan de vragenlijst eventueel door de ouder/verzorger worden ingevuld.
Voor de peutergroep bestaat de PedsQL GCS uit 21 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4); voor alle andere groepen bestaat de PedsQL GCS uit 23 items, met een 3-punts Likert-schaal (0, 2, 4) voor jonge kinderen en een 5-punts Likert-schaal voor de groepen kinderen en tieners.
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0.
Hogere scores duiden op een verbeterde kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 292
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG348-C-022
- 2021-003265-36 (EudraCT-nummer)
- 2024-515024-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .