- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149040
Intensive Altenpflege: Was wünschen sie sich?
Behandlungspräferenzen und Mitbestimmung bei hochbetagten Patienten bei akuter lebensbedrohlicher Erkrankung
Wünschen hochbetagte Erwachsene im Falle einer akut lebensbedrohlichen Erkrankung eine intensive Betreuung und können ihre Angehörigen diese Präferenzen vorhersagen?
Hochbetagte Patienten sind eine stark wachsende Patientenpopulation auf Intensivstationen (ICUs), aber der Gesamtnutzen der Intensivpflege für diese Patienten bleibt umstritten. Wird die Aufnahme auf der Intensivstation das Überleben und die Lebensqualität verbessern oder wird sie das Leiden verlängern und den natürlichen Tod hinauszögern? Es ist wenig über die Vorlieben hochbetagter Norweger für eine lebenserhaltende Behandlung (LST) in diesen Situationen bekannt, in denen der Behandlungsnutzen ungewiss ist.
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Verlauf kritisch kranker, sehr älterer Patienten auf der Intensivstation zu verbessern, indem es Wissen über ihre Behandlungspräferenzen und die Fähigkeit ihrer Familienmitglieder, diese Präferenzen vorherzusagen, hervorbringt und die Aufmerksamkeit auf die Herausforderungen der Einwilligung in die Intensivpflege in Fällen medizinischer Unsicherheit lenkt.
Eine selbst verwaltete, per Post versandte Umfrage wird unter 400 ambulanten Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter und ihren nächsten Angehörigen verteilt. Die Rekrutierung der Befragten erfolgt in den Ambulanzen für Augenheilkunde, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Orthopädie am Universitätskrankenhaus Haukeland Bergen, Norwegen.
Die Forscher entwickelten und validierten zu diesem Zweck ein Umfragetool, das 3 hypothetische Szenarien einer akuten lebensbedrohlichen Erkrankung enthielt. Die Szenarien werden nach dem Zufallsprinzip aus 20 hypothetischen Patientengeschichten ausgewählt und sind repräsentativ für Diagnosen zur Aufnahme auf Intensivstationen in Norwegen und Europa. Die Teilnehmer werden nach Behandlungsoptionen gefragt, d. h. ob sie eine Aufnahme auf der Intensivstation wünschen oder nicht. Eine Antwortoption „nicht an der Behandlungsentscheidung teilnehmen wollen“ ist ebenfalls vorgesehen.
Darüber hinaus enthält der Fragebogen Faktoren, die die Behandlungspräferenzen älterer Menschen beeinflussen können, und die Fähigkeit von Stellvertretern, diese Präferenzen vorherzusagen, einschließlich: Demografie, Religion, frühere Erfahrungen mit und / oder Kommunikation über kritische Erkrankungen, Komorbidität, Gebrechlichkeit, Lebensqualität und Prognosen (d. h. die eigenen Behandlungspräferenzen des Bevollmächtigten).
Die Befragten werden gebeten, ihre Auswahl nach jedem Szenario durch Freitextkommentare zu erläutern. Sie werden auch gebeten, darzulegen, wie die Angehörigen ihrer Meinung nach in diesen Fällen zur Entscheidungsfindung beitragen sollen. Zusätzlicher Platz für Freitextkommentare ist am Ende des Fragebogens vorgesehen.
Das Studiendesign ist explorativ. Die Antworten werden sowohl mit quantitativen Statistiken als auch mit qualitativen Methoden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ambulante Patienten ab 80 Jahren, die sich für einen Termin in der ophthalmologischen, Hals-Nasen-Ohren- und orthopädischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Haukeland, Bergen, Norwegen, anmelden.
Ausschlusskriterien:
- der Teilnahme nicht zustimmen
- Leben in einer Dauerpflegeeinrichtung / Pflegeheim
konnte den Fragebogen nicht ausfüllen, weil:
- stark eingeschränktes Sehvermögen / Blindheit
- hoher Grad an Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 7)
- kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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sehr alte ambulante Patienten
ambulante Patienten (Augen-Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, orthopädische Ambulanzen am Universitätskrankenhaus Haukeland, Bergen, Norwegen) ab 80 Jahren
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Selbstverwaltete Umfrage per Post
|
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Proxy
Angehörige, die in einem medizinischen Notfall wahrscheinlich als Stellvertreter fungieren würden, identifiziert von dem sehr alten Befragten
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Selbstverwaltete Umfrage per Post
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ältere Befragte Behandlungspräferenzen in einem Fall einer akuten lebensbedrohlichen Krankheit, die die Aufnahme in der Intensivstation rechtfertigt, wie von sich selbst angegeben, und durch ihre nächsten Angehörigen als Proxy fungieren
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausschluss des Fragebogens
|
Drei gegenseitig ausschließende Antwortoptionen in drei zufällig zugewiesenen klinisch klinisch zugewiesenen Szenarien mit akuter kritischer Krankheit im fortgeschrittenen Alter
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausschluss des Fragebogens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehr ältere Befragte ziehen es vor, ihre nächsten Angehörigen in den Entscheidungsprozess einzubeziehen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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„ja“ „nein“ „weiß nicht“
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Vertrauen sehr älterer Befragter in die Fähigkeit ihrer nächsten Angehörigen, ihre Präferenzen vorherzusagen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
5 Gewissheits-/Unsicherheitsgrade
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
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Hochbetagte Befragte werden entweder als Patient oder als Angehörige intensivmedizinisch betreut
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
"ja ich weiss"
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
|
Vorhandensein von Patientenverfügungen (mündlich oder schriftlich)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
"ja Nein"
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
|
Alter des sehr alten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
Jahre
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
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Geschlecht des sehr alten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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"männlich Weiblich Sonstiges"
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Familienstand des hochbetagten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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„ledig“ „verheiratet“ „verwitwet“ „getrennt/geschieden“
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
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Religion des sehr alten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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„christlich“ „andere Religion“ „keine Religion“
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
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Bildungsniveau der sehr alten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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4 Stufen: Grundschule, Sekundarschule, Berufsschule, Gymnasium/Universität
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
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Beruf des hochbetagten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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2 Kategorien: Gesundheitsberufe, Berufe außerhalb des Gesundheitswesens
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Komorbidität des sehr alten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
|
Charlson Comorbidity Index, Eigenangaben, Score 0 bis 24, wobei 24 den höchsten Schweregrad angibt.
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Gebrechlichkeit des sehr alten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Clinical Frailty Scale, selbstbewertet, Punktzahl 1 bis 9, wobei 9 den höchsten Grad an Gebrechlichkeit angibt.
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der hochbetagten Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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EuroQOL 5D-5L, selbstausfüllbar, visuelle Analogskala 0 bis 100, wobei 100 die höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Proxy-Befragte bevorzugen, ob sie sich am Entscheidungsprozess beteiligen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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„ja“ „nein“ „weiß nicht“
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Vertrauen des Proxy-Befragten in seine/ihre Fähigkeit, die Behandlungspräferenzen sehr älterer Teilnehmer vorherzusagen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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5 Gewissheits-/Unsicherheitsgrade
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Proxy-Befragte intensivmedizinische Erfahrung entweder als Patient oder Angehöriger
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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"ja Nein"
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Wissen der Proxy-Befragten bezüglich des Vorhandenseins von Patientenverfügungen (mündlich oder schriftlich) durch den älteren Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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"ja Nein"
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Die Gesundheit der hochbetagten Teilnehmer wird von ihrem Stellvertreter wahrgenommen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Charlson Comorbidity Index, gemeldet durch Proxy, Score 0 bis 24, wobei 24 den höchsten Schweregrad angibt.
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Die Gebrechlichkeit der hochbetagten Teilnehmer wird von ihrem Stellvertreter wahrgenommen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Klinische Gebrechlichkeitsskala, bewertet durch Proxy, Punktzahl 1 bis 9, wobei 9 den höchsten Grad an Gebrechlichkeit angibt.
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität sehr älterer Menschen, wie sie von ihrem Stellvertreter wahrgenommen wird
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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EuroQOL 5D-5L, ausgefüllt durch Proxy, visuelle Analogskala 0 bis 100, wobei 100 die höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Alter des Proxy-Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Jahre
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Geschlecht des Proxy-Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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"männlich Weiblich Sonstiges"
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Familienstand des Bevollmächtigten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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„ledig“ „verheiratet“ „verwitwet“ „getrennt/geschieden“
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Religion des Proxy-Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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„christlich“ „andere Religion“ „keine Religion“
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Bildungsniveau des Proxy-Befragten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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4 Stufen: Grundschule, Sekundarschule, Berufsschule, Gymnasium/Universität
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Beruf des Bevollmächtigten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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2 Kategorien: Gesundheitsberufe, Berufe außerhalb des Gesundheitswesens
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innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung / nach Ausfüllen des Fragebogens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Leonie I Schwarz, MD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 277504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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