- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149040
Cuidados Intensivos de Idosos: o que eles desejam para si?
Preferências de tratamento de pacientes muito idosos e participação na tomada de decisão compartilhada em caso de doença aguda com risco de vida
Os adultos muito idosos desejam cuidados intensivos em caso de doença aguda com risco de vida e seus parentes são capazes de prever essas preferências?
Pacientes muito idosos são uma população de pacientes em crescimento acentuado em unidades de terapia intensiva (UTIs), mas o benefício geral dos cuidados intensivos para esses pacientes permanece controverso. A internação na UTI melhorará a sobrevida e a qualidade de vida ou prolongará o sofrimento e retardará a morte natural? Pouco se sabe sobre as preferências de tratamento de manutenção da vida (LST) de noruegueses muito idosos nessas situações em que o benefício do tratamento é incerto.
Este projeto visa melhorar as trajetórias de pacientes muito idosos gravemente enfermos na UTI, trazendo conhecimento sobre suas preferências de tratamento, a capacidade de seus familiares de prever essas preferências e direcionando a atenção para os desafios do consentimento para cuidados intensivos em casos de incerteza médica.
Uma pesquisa autoadministrada e enviada por correio será distribuída entre 400 pacientes ambulatoriais com 80 anos ou mais e seus parentes mais próximos. Os entrevistados serão recrutados nos ambulatórios oftalmológicos, otorrinolaringológicos e ortopédicos do Haukeland University Hospital Bergen, Noruega.
Os investigadores desenvolveram e validaram uma ferramenta de pesquisa para esse fim, contendo 3 cenários hipotéticos de doença aguda com risco de vida. Os cenários são escolhidos aleatoriamente a partir de 20 históricos de pacientes hipotéticos e são representativos para diagnósticos de internação em UTI na Noruega e na Europa. Os participantes serão questionados sobre as opções de tratamento, ou seja, desejam internação em terapia intensiva ou não. Uma opção de resposta 'não deseja se envolver na decisão de tratamento' também é fornecida.
Além disso, o questionário inclui fatores que podem influenciar as preferências de tratamento dos idosos e a capacidade dos representantes de prever essas preferências, incluindo: dados demográficos, religião, experiência anterior e/ou comunicação sobre doenças críticas, comorbidade, fragilidade, qualidade de vida e projeções (ou seja, preferências de tratamento do próprio proxy).
Os respondentes são solicitados a explicar suas escolhas por meio de comentários de texto livre após cada cenário. Eles também são solicitados a elaborar como desejam que os parentes mais próximos contribuam para a tomada de decisões nesses casos. Espaço adicional para comentários de texto livre é fornecido no final do questionário.
O desenho do estudo é exploratório. As respostas serão analisadas com estatísticas quantitativas e métodos qualitativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes ambulatoriais com 80 anos ou mais que se registram para consultas no ambulatório oftalmológico, otorrinolaringológico e ortopédico do Haukeland University Hospital, Bergen, Noruega.
Critério de exclusão:
- não consentir em participar
- vivendo em instituição de cuidados permanentes / casa de repouso
não foi capaz de preencher o questionário devido a:
- visão severamente reduzida / cegueira
- alto grau de fragilidade (Escala de fragilidade clínica ≥ 7)
- comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes ambulatoriais muito idosos
pacientes ambulatoriais (olhos, ouvido, nariz e garganta, ambulatórios ortopédicos no Haukeland University Hospital, Bergen, Noruega) com 80 anos ou mais
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pesquisa auto-administrada por correio
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procurador
parente mais próximo que provavelmente atuaria como procurador em uma emergência médica, identificado pelo respondente muito idoso
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pesquisa auto-administrada por correio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências de tratamento mais antigas em um caso de doença aguda com risco de vida que justifique a admissão na UTI, conforme declarado por si e por seus parentes mais próximos, atuando como procuração
Prazo: Dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Três opções de resposta mutuamente exclusivas em três cenários clinicamente atribuídos aleatoriamente de doença crítica aguda em idade avançada
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Dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os entrevistados muito idosos preferem envolver seus parentes mais próximos no processo de decisão
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"sim" "não" "não sei"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Confiança do entrevistado muito idoso na capacidade de seus parentes mais próximos de prever suas preferências
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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5 graus de certeza/incerteza
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Inquiridos muito idosos experienciam cuidados intensivos como paciente ou familiar
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"sim sabe"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Presença de diretivas antecipadas (verbais ou escritas)
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"sim não"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Idade do respondente muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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anos
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Sexo do entrevistado muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"Masculino Feminino Outros"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Estado civil do entrevistado muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"solteiro" "casado" "viúvo" "separado/divorciado"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Religião do entrevistado muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"cristão" "outra religião" "sem religião"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Nível de escolaridade do respondente muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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4 níveis: escola primária, escola secundária, escola profissional, escola secundária / universidade
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Profissão do entrevistado muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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2 categorias: profissão de saúde, profissão não relacionada com cuidados de saúde
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Comorbidade do entrevistado muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Índice de comorbidade de Charlson, autorreferido, pontuação de 0 a 24, com 24 indicando a gravidade mais alta.
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Fragilidade do entrevistado muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Escala Clínica de Fragilidade, autoavaliada, pontua de 1 a 9, sendo 9 o maior grau de fragilidade.
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Qualidade de vida relacionada à saúde do respondente muito idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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EuroQOL 5D-5L, autopreenchido, escala visual analógica de 0 a 100, com 100 indicando a mais alta qualidade de vida relacionada à saúde
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Os respondentes substitutos preferem se envolver no processo de decisão
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"sim" "não" "não sei"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Confiança do respondente substituto em sua capacidade de prever as preferências de tratamento de participantes muito idosos
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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5 graus de certeza/incerteza
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Os respondentes substitutos experimentam cuidados intensivos como paciente ou parente
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"sim não"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Conhecimento dos respondentes proxy quanto à presença de diretivas antecipadas de vontade (verbais ou escritas) pelo participante idoso
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"sim não"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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A saúde dos próprios idosos percebida por seu representante
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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O índice de comorbidade de Charlson, relatado por proxy, pontua de 0 a 24, com 24 indicando a gravidade mais alta.
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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A fragilidade dos próprios idosos percebida por seu procurador
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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A Clinical Fragilty Scale, avaliada por proxy, pontua de 1 a 9, com 9 indicando o maior grau de fragilidade.
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos próprios idosos percebida por seus representantes
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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EuroQOL 5D-5L, preenchido por proxy, escala visual analógica de 0 a 100, com 100 indicando a mais alta qualidade de vida relacionada à saúde
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Idade do respondente por procuração
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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anos
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Sexo do respondente por procuração
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"Masculino Feminino Outros"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Estado civil do procurador
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"solteiro" "casado" "viúvo" "separado/divorciado"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Religião do entrevistado por procuração
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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"cristão" "outra religião" "sem religião"
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Nível educacional do respondente substituto
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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4 níveis: escola primária, escola secundária, escola profissional, escola secundária / universidade
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Profissão do procurador
Prazo: dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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2 categorias: profissão de saúde, profissão não relacionada com cuidados de saúde
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dentro de 2 semanas após o recrutamento / após a conclusão do questionário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Leonie I Schwarz, MD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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