- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149040
Terapia intensiva degli anziani: cosa desiderano per se stessi?
Preferenze terapeutiche dei pazienti molto anziani e partecipazione al processo decisionale condiviso in caso di malattia acuta pericolosa per la vita
Gli adulti molto anziani desiderano cure intensive in caso di malattia acuta potenzialmente letale e i loro parenti prossimi sono in grado di prevedere queste preferenze?
I pazienti molto anziani rappresentano una popolazione di pazienti in forte aumento nelle unità di terapia intensiva (ICU), ma il beneficio complessivo della terapia intensiva per questi pazienti rimane controverso. Il ricovero in terapia intensiva migliorerà la sopravvivenza e la qualità della vita o prolungherà la sofferenza e ritarderà la morte naturale? Poco si sa sulle preferenze di trattamento di sostentamento vitale (LST) dei norvegesi molto anziani in queste situazioni in cui il beneficio del trattamento è incerto.
Questo progetto mira a migliorare le traiettorie di terapia intensiva dei pazienti molto anziani in condizioni critiche portando avanti la conoscenza delle loro preferenze terapeutiche, la capacità dei loro familiari di prevedere queste preferenze e indirizzando l'attenzione sulle sfide del consenso all'assistenza critica nei casi di incertezza medica.
Un sondaggio autogestito e inviato per posta sarà distribuito tra 400 pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 80 anni e i loro parenti più prossimi. Gli intervistati saranno reclutati presso le cliniche ambulatoriali oftalmologiche, otorinolaringoiatriche e ortopediche presso l'ospedale universitario Haukeland di Bergen, in Norvegia.
I ricercatori hanno sviluppato e convalidato uno strumento di indagine per questo scopo, contenente 3 scenari ipotetici di malattia acuta potenzialmente letale. Gli scenari sono scelti casualmente tra 20 ipotetiche storie di pazienti e sono rappresentativi delle diagnosi di ricovero in terapia intensiva in Norvegia e in Europa. Ai partecipanti verranno chieste scelte terapeutiche, ad esempio desiderando o meno il ricovero in terapia intensiva. Viene inoltre fornita un'opzione di risposta "non desiderare impegnarsi nella decisione terapeutica".
Inoltre, il questionario include fattori che possono influenzare le preferenze terapeutiche degli anziani e la capacità dei delegati di prevedere tali preferenze, tra cui: dati demografici, religione, precedenti esperienze e/o comunicazioni su malattie critiche, comorbilità, fragilità, qualità della vita e proiezioni (ad es. preferenze di trattamento proprie del delegato).
Gli intervistati sono invitati a spiegare le loro scelte con commenti a testo libero dopo ogni scenario. Viene inoltre chiesto loro di spiegare in che modo desiderano che i parenti stretti contribuiscano al processo decisionale in questi casi. Alla fine del questionario è previsto uno spazio aggiuntivo per i commenti a testo libero.
Il disegno dello studio è esplorativo. Le risposte saranno analizzate sia con statistiche quantitative che con metodi qualitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 80 anni che si registrano per un appuntamento presso la clinica ambulatoriale oftalmologica, otorinolaringoiatrica e ortopedica presso l'ospedale universitario di Haukeland, Bergen, Norvegia.
Criteri di esclusione:
- non acconsentire a partecipare
- vivere in una struttura di assistenza permanente / casa di cura
impossibilità di compilare il questionario a causa di:
- vista/cecità gravemente ridotta
- alto grado di fragilità (scala di fragilità clinica ≥ 7)
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ambulatoriali molto anziani
pazienti ambulatoriali (ambulatori oculistici, otorinolaringoiatrici, ambulatori ortopedici presso l'ospedale universitario di Haukeland, Bergen, Norvegia) di età pari o superiore a 80 anni
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sondaggio inviato per posta autogestito
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delega
un parente prossimo che probabilmente fungerebbe da procuratore in caso di emergenza medica, identificato dall'intervistato molto anziano
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sondaggio inviato per posta autogestito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze di trattamento degli intervistati più anziani in un caso di malattia acuta pericolosa per la vita che garantisce l'ammissione in terapia intensiva come indicato da se stessi e dal loro parente prossimo che agisce come proxy
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal reclutamento / al completamento del questionario
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Tre opzioni di risposta reciprocamente esclusive in tre scenari clinicamente assegnati casualmente di malattia critica acuta in età avanzata
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Entro 2 settimane dal reclutamento / al completamento del questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli intervistati molto anziani preferiscono se coinvolgere i propri parenti nel processo decisionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"sì" "no" "non so"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Fiducia dell'intervistato molto anziano nella capacità dei parenti prossimi di prevedere le proprie preferenze
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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5 gradi di certezza/incertezza
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Gli intervistati molto anziani hanno esperienza in terapia intensiva come paziente o parente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"si lo so"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Presenza di direttive anticipate (verbali o scritte)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"si No"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Età del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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anni
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Sesso dell'intervistato molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"maschio" "femmina" "altro"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Stato civile del convenuto molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"single" "sposato" "vedovo" "separato/divorziato"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Religione dell'intervistato molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"cristiano" "altra religione" "nessuna religione"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Livello di istruzione del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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4 livelli: scuola primaria, scuola secondaria, scuola professionale, scuola superiore/università
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Professione del convenuto molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
|
2 categorie: professione sanitaria, professione non sanitaria
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Comorbidità del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Indice di comorbidità di Charlson, auto-riferito, punteggio da 0 a 24, dove 24 indica la massima gravità.
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Fragilità del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Scala di fragilità clinica, autovalutata, punteggio da 1 a 9, dove 9 indica il più alto grado di fragilità.
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Qualità della vita correlata alla salute degli intervistati molto anziani
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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EuroQOL 5D-5L, autocompilato, scala analogica visiva da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità della vita correlata alla salute
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Gli intervistati delegati preferiscono se impegnarsi nel processo decisionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"sì" "no" "non so"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Fiducia del rispondente proxy nella sua capacità di prevedere le preferenze terapeutiche dei partecipanti molto anziani
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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5 gradi di certezza/incertezza
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Gli intervistati delegati hanno esperienza in terapia intensiva come paziente o parente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"si No"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Conoscenza degli intervistati proxy in merito alla presenza di direttive anticipate (verbali o scritte) da parte del partecipante anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"si No"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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La salute dei partecipanti molto anziani come percepita dal loro delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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L'indice di comorbidità di Charlson, riportato per delega, ha un punteggio da 0 a 24, dove 24 indica la massima gravità.
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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La fragilità dei partecipanti molto anziani percepita dal loro delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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La Clinical Frailty Scale, valutata per delega, ha un punteggio da 1 a 9, dove 9 indica il più alto grado di fragilità.
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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La qualità della vita correlata alla salute degli anziani come percepita dal loro delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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EuroQOL 5D-5L, completato da proxy, scala analogica visiva da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità della vita correlata alla salute
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Età del rispondente delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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anni
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Sesso del rispondente delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"maschio" "femmina" "altro"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Stato civile del convenuto delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"single" "sposato" "vedovo" "separato/divorziato"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Religione del convenuto per procura
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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"cristiano" "altra religione" "nessuna religione"
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Livello di istruzione del rispondente delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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4 livelli: scuola primaria, scuola secondaria, scuola professionale, scuola superiore/università
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Professione del convenuto delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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2 categorie: professione sanitaria, professione non sanitaria
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entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Leonie I Schwarz, MD, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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