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Terapia intensiva degli anziani: cosa desiderano per se stessi?

11 marzo 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Preferenze terapeutiche dei pazienti molto anziani e partecipazione al processo decisionale condiviso in caso di malattia acuta pericolosa per la vita

Gli adulti molto anziani desiderano cure intensive in caso di malattia acuta potenzialmente letale e i loro parenti prossimi sono in grado di prevedere queste preferenze?

I pazienti molto anziani rappresentano una popolazione di pazienti in forte aumento nelle unità di terapia intensiva (ICU), ma il beneficio complessivo della terapia intensiva per questi pazienti rimane controverso. Il ricovero in terapia intensiva migliorerà la sopravvivenza e la qualità della vita o prolungherà la sofferenza e ritarderà la morte naturale? Poco si sa sulle preferenze di trattamento di sostentamento vitale (LST) dei norvegesi molto anziani in queste situazioni in cui il beneficio del trattamento è incerto.

Questo progetto mira a migliorare le traiettorie di terapia intensiva dei pazienti molto anziani in condizioni critiche portando avanti la conoscenza delle loro preferenze terapeutiche, la capacità dei loro familiari di prevedere queste preferenze e indirizzando l'attenzione sulle sfide del consenso all'assistenza critica nei casi di incertezza medica.

Un sondaggio autogestito e inviato per posta sarà distribuito tra 400 pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 80 anni e i loro parenti più prossimi. Gli intervistati saranno reclutati presso le cliniche ambulatoriali oftalmologiche, otorinolaringoiatriche e ortopediche presso l'ospedale universitario Haukeland di Bergen, in Norvegia.

I ricercatori hanno sviluppato e convalidato uno strumento di indagine per questo scopo, contenente 3 scenari ipotetici di malattia acuta potenzialmente letale. Gli scenari sono scelti casualmente tra 20 ipotetiche storie di pazienti e sono rappresentativi delle diagnosi di ricovero in terapia intensiva in Norvegia e in Europa. Ai partecipanti verranno chieste scelte terapeutiche, ad esempio desiderando o meno il ricovero in terapia intensiva. Viene inoltre fornita un'opzione di risposta "non desiderare impegnarsi nella decisione terapeutica".

Inoltre, il questionario include fattori che possono influenzare le preferenze terapeutiche degli anziani e la capacità dei delegati di prevedere tali preferenze, tra cui: dati demografici, religione, precedenti esperienze e/o comunicazioni su malattie critiche, comorbilità, fragilità, qualità della vita e proiezioni (ad es. preferenze di trattamento proprie del delegato).

Gli intervistati sono invitati a spiegare le loro scelte con commenti a testo libero dopo ogni scenario. Viene inoltre chiesto loro di spiegare in che modo desiderano che i parenti stretti contribuiscano al processo decisionale in questi casi. Alla fine del questionario è previsto uno spazio aggiuntivo per i commenti a testo libero.

Il disegno dello studio è esplorativo. Le risposte saranno analizzate sia con statistiche quantitative che con metodi qualitativi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

76 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comunità che ospita pazienti ambulatoriali molto anziani nel bacino di utenza dell'ospedale universitario di Haukeland, ad es. Grande regione di Bergen, Norvegia occidentale.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 80 anni che si registrano per un appuntamento presso la clinica ambulatoriale oftalmologica, otorinolaringoiatrica e ortopedica presso l'ospedale universitario di Haukeland, Bergen, Norvegia.

Criteri di esclusione:

  1. non acconsentire a partecipare
  2. vivere in una struttura di assistenza permanente / casa di cura
  3. impossibilità di compilare il questionario a causa di:

    • vista/cecità gravemente ridotta
    • alto grado di fragilità (scala di fragilità clinica ≥ 7)
    • decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ambulatoriali molto anziani
pazienti ambulatoriali (ambulatori oculistici, otorinolaringoiatrici, ambulatori ortopedici presso l'ospedale universitario di Haukeland, Bergen, Norvegia) di età pari o superiore a 80 anni
sondaggio inviato per posta autogestito
delega
un parente prossimo che probabilmente fungerebbe da procuratore in caso di emergenza medica, identificato dall'intervistato molto anziano
sondaggio inviato per posta autogestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di trattamento degli intervistati più anziani in un caso di malattia acuta pericolosa per la vita che garantisce l'ammissione in terapia intensiva come indicato da se stessi e dal loro parente prossimo che agisce come proxy
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal reclutamento / al completamento del questionario

Tre opzioni di risposta reciprocamente esclusive in tre scenari clinicamente assegnati casualmente di malattia critica acuta in età avanzata

  1. Auguro l'ammissione in terapia intensiva
  2. Non auguro l'ammissione in terapia intensiva
  3. Non voler decidere
Entro 2 settimane dal reclutamento / al completamento del questionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli intervistati molto anziani preferiscono se coinvolgere i propri parenti nel processo decisionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"sì" "no" "non so"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Fiducia dell'intervistato molto anziano nella capacità dei parenti prossimi di prevedere le proprie preferenze
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
5 gradi di certezza/incertezza
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Gli intervistati molto anziani hanno esperienza in terapia intensiva come paziente o parente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"si lo so"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Presenza di direttive anticipate (verbali o scritte)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"si No"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Età del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
anni
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Sesso dell'intervistato molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"maschio" "femmina" "altro"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Stato civile del convenuto molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"single" "sposato" "vedovo" "separato/divorziato"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Religione dell'intervistato molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"cristiano" "altra religione" "nessuna religione"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Livello di istruzione del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
4 livelli: scuola primaria, scuola secondaria, scuola professionale, scuola superiore/università
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Professione del convenuto molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
2 categorie: professione sanitaria, professione non sanitaria
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Comorbidità del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Indice di comorbidità di Charlson, auto-riferito, punteggio da 0 a 24, dove 24 indica la massima gravità.
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Fragilità del rispondente molto anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Scala di fragilità clinica, autovalutata, punteggio da 1 a 9, dove 9 indica il più alto grado di fragilità.
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Qualità della vita correlata alla salute degli intervistati molto anziani
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
EuroQOL 5D-5L, autocompilato, scala analogica visiva da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità della vita correlata alla salute
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Gli intervistati delegati preferiscono se impegnarsi nel processo decisionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"sì" "no" "non so"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Fiducia del rispondente proxy nella sua capacità di prevedere le preferenze terapeutiche dei partecipanti molto anziani
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
5 gradi di certezza/incertezza
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Gli intervistati delegati hanno esperienza in terapia intensiva come paziente o parente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"si No"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Conoscenza degli intervistati proxy in merito alla presenza di direttive anticipate (verbali o scritte) da parte del partecipante anziano
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"si No"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
La salute dei partecipanti molto anziani come percepita dal loro delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
L'indice di comorbidità di Charlson, riportato per delega, ha un punteggio da 0 a 24, dove 24 indica la massima gravità.
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
La fragilità dei partecipanti molto anziani percepita dal loro delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
La Clinical Frailty Scale, valutata per delega, ha un punteggio da 1 a 9, dove 9 indica il più alto grado di fragilità.
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
La qualità della vita correlata alla salute degli anziani come percepita dal loro delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
EuroQOL 5D-5L, completato da proxy, scala analogica visiva da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità della vita correlata alla salute
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Età del rispondente delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
anni
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Sesso del rispondente delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"maschio" "femmina" "altro"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Stato civile del convenuto delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"single" "sposato" "vedovo" "separato/divorziato"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Religione del convenuto per procura
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
"cristiano" "altra religione" "nessuna religione"
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Livello di istruzione del rispondente delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
4 livelli: scuola primaria, scuola secondaria, scuola professionale, scuola superiore/università
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
Professione del convenuto delegato
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario
2 categorie: professione sanitaria, professione non sanitaria
entro 2 settimane dall'assunzione / al completamento del questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Leonie I Schwarz, MD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 277504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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