- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149040
Soins intensifs aux personnes âgées : que souhaitent-ils pour eux-mêmes ?
Préférences de traitement des patients très âgés et participation à la prise de décision partagée en cas de maladie aiguë menaçant le pronostic vital
Les adultes très âgés souhaitent-ils des soins intensifs en cas de maladie aiguë menaçant le pronostic vital et leurs proches sont-ils capables de prédire ces préférences ?
Les patients très âgés constituent une population de patients en forte augmentation dans les unités de soins intensifs (USI), mais le bénéfice global des soins intensifs pour ces patients reste controversé. L'admission aux soins intensifs améliorera-t-elle la survie et la qualité de vie, ou prolongera-t-elle la souffrance et retardera-t-elle la mort naturelle ? On sait peu de choses sur les préférences des Norvégiens très âgés en matière de traitement de maintien de la vie (LST) dans ces situations où le bénéfice du traitement est incertain.
Ce projet vise à améliorer les trajectoires de soins intensifs des patients très âgés gravement malades en apportant des connaissances sur leurs préférences de traitement, la capacité des membres de leur famille à prédire ces préférences et en attirant l'attention sur les défis du consentement aux soins critiques en cas d'incertitude médicale.
Une enquête postale auto-administrée sera distribuée à 400 patients externes âgés de 80 ans ou plus et à leurs plus proches parents. Les répondants seront recrutés dans les cliniques externes d'ophtalmologie, d'oto-rhino-laryngologie et d'orthopédie de l'hôpital universitaire Haukeland de Bergen, en Norvège.
Les enquêteurs ont développé et validé un outil d'enquête à cet effet, contenant 3 scénarios hypothétiques de maladie aiguë menaçant le pronostic vital. Les scénarios sont choisis au hasard parmi 20 histoires de patients hypothétiques et sont représentatifs des diagnostics d'admission aux soins intensifs en Norvège et en Europe. Il sera demandé aux participants des choix de traitement, c'est-à-dire s'ils souhaitent ou non être admis en soins intensifs. Une option de réponse « ne souhaitant pas s'engager dans la décision de traitement » est également fournie.
De plus, le questionnaire comprend des facteurs qui peuvent influencer les préférences de traitement des personnes âgées et la capacité des mandataires à prédire ces préférences, notamment : la démographie, la religion, l'expérience antérieure et/ou la communication au sujet d'une maladie grave, la comorbidité, la fragilité, la qualité de vie et les projections (c. les propres préférences de traitement du mandataire).
Les répondants sont invités à expliquer leurs choix par des commentaires en texte libre après chaque scénario. On leur demande également d'expliquer comment ils souhaitent que les plus proches parents contribuent à la prise de décision dans ces cas. Un espace supplémentaire pour les commentaires en texte libre est prévu à la fin du questionnaire.
La conception de l'étude est exploratoire. Les réponses seront analysées avec des statistiques quantitatives et des méthodes qualitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriele Leonie Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: 0047-55876850
- E-mail: gabriele.leonie.schwarz@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margrethe Schaufel, PhD
- E-mail: margrethe.aase.schaufel@helse-bergen.bo
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients externes âgés de 80 ans ou plus qui s'inscrivent pour un rendez-vous à la clinique externe d'ophtalmologie, d'oto-rhino-laryngologie et d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Haukeland, à Bergen, en Norvège.
Critère d'exclusion:
- ne pas consentir à participer
- vivant dans un établissement de soins permanents / maison de retraite
n'a pas été en mesure de remplir le questionnaire en raison de :
- vision sévèrement réduite / cécité
- degré élevé de fragilité (échelle de fragilité clinique ≥ 7)
- déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients ambulatoires très âgés
patients ambulatoires (ophtalmologie, oto-rhino-laryngologie, cliniques ambulatoires orthopédiques à l'hôpital universitaire Haukeland, Bergen, Norvège) âgés de 80 ans et plus
|
enquête postale auto-administrée
|
Procuration
le plus proche parent qui agirait probablement comme mandataire en cas d'urgence médicale, identifié par le répondant très âgé
|
enquête postale auto-administrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Préférences de traitement des répondants très âgés en cas de maladie aiguë menaçant le pronostic vital justifiant une admission aux soins intensifs
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"Je souhaite l'admission aux soins intensifs" "Je ne souhaite pas l'admission aux soins intensifs" "Je ne souhaite pas m'engager dans la décision"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Prédiction par procuration des préférences de traitement des participants très âgés en cas de maladie aiguë potentiellement mortelle
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"Elle/il souhaite l'admission aux soins intensifs" "Elle/il ne souhaite pas l'admission aux soins intensifs" "Elle/il ne souhaite pas s'engager dans la décision"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les répondants très âgés préfèrent impliquer leurs proches dans le processus de décision
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"oui" "non" "ne sais pas"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Confiance des répondants très âgés dans la capacité de leurs proches à prédire leurs préférences
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
5 degrés de certitude / incertitude
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Les répondants très âgés ont une expérience des soins intensifs en tant que patient ou parent
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"oui" "sais"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Présence de directives anticipées (verbales ou écrites)
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"Oui Non"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Âge du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
années
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Sexe du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"homme Femme autre"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
État matrimonial du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"célibataire" "marié" "veuf" "séparé/divorcé"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Religion du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"chrétien" "autre religion" "pas de religion"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Niveau d'études du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
4 niveaux : primaire, collège, lycée professionnel, lycée/université
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Profession du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
2 catégories : profession de la santé, profession non liée à la santé
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Comorbidité du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Indice de comorbidité de Charlson, autodéclaré, score de 0 à 24, 24 indiquant la gravité la plus élevée.
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Fragilité du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Échelle de fragilité clinique, auto-évaluée, score de 1 à 9, 9 indiquant le degré de fragilité le plus élevé.
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Qualité de vie liée à la santé du répondant très âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
EuroQOL 5D-5L, échelle analogique visuelle auto-remplie de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure qualité de vie liée à la santé
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Les répondants mandataires préfèrent s'engager ou non dans le processus de décision
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"oui" "non" "ne sais pas"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Confiance du répondant par procuration dans sa capacité à prédire les préférences de traitement des participants très âgés
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
5 degrés de certitude / incertitude
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Expérience des répondants par procuration en soins intensifs en tant que patient ou parent
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"Oui Non"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Connaissance des répondants mandataires concernant la présence de directives anticipées (verbales ou écrites) par le participant âgé
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"Oui Non"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
La santé des participants très âgés telle que perçue par leur mandataire
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
L'indice de comorbidité de Charlson, rapporté par procuration, score de 0 à 24, 24 indiquant la gravité la plus élevée.
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
La fragilité des participants très âgés telle que perçue par leur mandataire
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Échelle de fragilité clinique, évaluée par procuration, score de 1 à 9, 9 indiquant le degré de fragilité le plus élevé.
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
La qualité de vie liée à la santé des personnes très âgées telle que perçue par leur mandataire
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
EuroQOL 5D-5L, complété par procuration, échelle visuelle analogique de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure qualité de vie liée à la santé
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Âge du répondant par procuration
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
années
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Sexe du répondant par procuration
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"homme Femme autre"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
État civil du répondant mandataire
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"célibataire" "marié" "veuf" "séparé/divorcé"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Religion du répondant par procuration
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
"chrétien" "autre religion" "pas de religion"
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Niveau d'instruction du répondant par procuration
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
4 niveaux : primaire, collège, lycée professionnel, lycée/université
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Profession du défendeur mandataire
Délai: dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
2 catégories : profession de la santé, profession non liée à la santé
|
dans les 2 semaines suivant le recrutement / après avoir rempli le questionnaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Leonie I Schwarz, MD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 277504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .