- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161767
Weg vom Schmerz: Neurokognitiver Ansatz zur Erklärung und Vorhersage der Genesung nach einem Schleudertrauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Gehirnstruktur und -funktion zwischen Menschen, die sich von einem Schleudertrauma erholen, und denen, die dies nicht tun, gibt. Daher werden Patienten mit akuten Nackenschmerzen nach einem Schleudertrauma rekrutiert. Außerdem wird eine alters- und geschlechtsangepasste schmerzfreie Kontrollgruppe zum Vergleich rekrutiert.
Es wird eine prospektive Längsschnittstudie mit zwei Folgemessungen (3 und 6 Monate) durchgeführt. Alle Messungen finden am Universitätsklinikum Gent (UZ Gent), Gent (Belgien) statt. MRT-Maßnahmen werden zu Studienbeginn (<4 Wochen nach dem Unfall) und 6-Monats-Follow-up durchgeführt. Das 3-Monats-Follow-up besteht nur aus der Bewertung der Online-Fragebögen; Patienten müssen also nicht ins UZ Gent kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Schleudertrauma-Patienten
Einschlusskriterien:
- Nackenschmerzen innerhalb von 4 Wochen nach dem Trauma
- Holländischer Muttersprachler
- Verzicht auf Koffein, Alkohol und Nikotin in der Stunde vor den MRT-Untersuchungen in beiden Messzeiten
Ausschlusskriterien:
- Neuropathische Schmerzen
- Schwanger sein
- Eine Geschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
- Chronische Müdigkeit
- Fibromyalgie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Endokrinologische Störungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Geschichte der Halschirurgie
- Bewusstlosigkeit während/nach dem Schleudertrauma
- MRT-inkompatibler Gesundheitszustand (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothesen)
- Klaustrophobie.
Gesunde Probanden: (angepasst nach Alter und Geschlecht). Zusätzliche Ausschlusskriterien sind für gesunde Probanden
- eine Geschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
- ein Schmerzzustand in den letzten sechs Monaten, für den eine Behandlung gesucht wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Wiederhergestellte Gruppe
Diese Gruppe wird aus Personen bestehen, die eine Remission ihrer Symptome bei 6-Monats-Follow-up nach einem Schleudertrauma haben.
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Es werden strukturelle und funktionelle Gehirnscans durchgeführt.
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nicht genesene Gruppe
Diese Patientengruppe besteht aus Personen, die nach 6 Monaten nach einem Schleudertrauma anhaltende Symptome entwickeln.
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Es werden strukturelle und funktionelle Gehirnscans durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutsauerstoffniveau-abhängiges (FETT) Signal (funktionelles MRT) während der Bildvorstellungsaufgabe und im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel zwischen Baseline-Assessment (innerhalb von 4 Wochen nach dem Trauma) und dem 6-Monats-Follow-up-Assessment.
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Baseline und 6-Monats-Follow-up
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Strukturelle MRT-Messungen (d. h. graue und weiße Substanz)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel zwischen Baseline-Assessment (innerhalb von 4 Wochen nach dem Trauma) und dem 6-Monats-Follow-up-Assessment.
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Baseline und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B670201941074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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