- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05161767
Odejście od bólu: neurokognitywne podejście do wyjaśniania i przewidywania powrotu do zdrowia po urazie kręgosłupa szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieją różnice w strukturze i funkcji mózgu między osobami, które wracają do zdrowia po urazie kręgosłupa szyjnego, a tymi, które tego nie robią. W ten sposób rekrutowani będą pacjenci z ostrym bólem szyi po urazie kręgosłupa szyjnego. Do porównania zostanie również zwerbowana grupa kontrolna bez bólu, dobrana pod względem wieku i płci.
Zostanie przeprowadzone podłużne badanie prospektywne z dwoma pomiarami kontrolnymi (po 3 i 6 miesiącach). Wszystkie pomiary będą wykonywane w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (UZ Gent), Gandawie (Belgia). Pomiary MRI zostaną podjęte na początku badania (<4 tygodnie po wypadku) i po 6 miesiącach obserwacji. 3-miesięczna kontrola będzie polegać wyłącznie na ocenie kwestionariuszy internetowych; więc pacjenci nie będą musieli przyjeżdżać do UZ Gent.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z urazem kręgosłupa szyjnego
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi w ciągu 4 tygodni po urazie
- Native speaker języka niderlandzkiego
- Powstrzymanie się od spożywania kofeiny, alkoholu i nikotyny na godzinę przed badaniem MRI w obu czasach pomiaru
Kryteria wyłączenia:
- Ból neuropatyczny
- Być w ciąży
- Historia przewlekłego zespołu bólowego
- Zespół chronicznego zmęczenia
- Fibromialgia
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Padaczka
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Zaburzenia reumatyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Historia chirurgii szyi
- Utrata przytomności w trakcie/po urazie kręgosłupa szyjnego
- Stan zdrowia niezgodny z MRI (np. rozrusznik serca, metalowe protezy)
- Klaustrofobia.
Zdrowi ochotnicy: (dopasowani pod względem wieku i płci). Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują zdrowych ochotników
- historia przewlekłego zespołu bólowego
- stan bólowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z powodu którego poszukiwano leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Odzyskana grupa
Ta grupa będzie składała się z osób, które mają remisję objawów po 6-miesięcznej obserwacji po urazie kręgosłupa szyjnego.
|
Zostaną wykonane strukturalne i funkcjonalne skany mózgu.
|
grupa nieodzyskana
Ta grupa będzie składać się z osób, u których wystąpią trwałe objawy po 6-miesięcznej obserwacji po urazie kręgosłupa szyjnego.
|
Zostaną wykonane strukturalne i funkcjonalne skany mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) (funkcjonalny MRI) podczas zadania wyobrażania sobie obrazków iw stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana między oceną wyjściową (w ciągu 4 tygodni po urazie) a oceną kontrolną po 6 miesiącach.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Strukturalne miary MRI (tj. istota szara i biała)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana między oceną wyjściową (w ciągu 4 tygodni po urazie) a oceną kontrolną po 6 miesiącach.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201941074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego
-
Blaz BarunRekrutacyjnyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoChorwacja
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktywny, nie rekrutującyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoIslandia
-
Edin MešanovićZakończonyUrazy kręgosłupa szyjnego | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoBośnia i Hercegowina
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoRepublika Korei
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi, tylnyRepublika Korei
-
D'Youville CollegeRekrutacyjnySłabe mięśnie | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoStany Zjednoczone
-
Hospital San Juan de Dios del Aljarafe de SevillaHospital Universitario Virgen Macarena; University of SevilleZakończonyJakość życia | Zespół przewlekłego bólu | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | OsteopatiaHiszpania
Badania kliniczne na MRI mózgu (neuroobrazowanie)
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyPoważny uraz mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Brain SentinelNieznanyKonwulsje, nieepileptyczne
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Kendra Jorgensen-WagersThe Defense and Veterans Brain Injury CenterNieznany
-
Shalvata Mental Health CenterZakończonySchizofrenia | Nowatorska metaforaIzrael
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaZakończony