- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161767
Skifting bort fra smerte: Nevrokognitiv tilnærming for å forklare og forutsi bedring etter whiplash-skade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er forskjeller i hjernestruktur og funksjon mellom personer som blir friske etter whiplash og de som ikke gjør det. Dermed vil pasienter med akutte nakkesmerter etter whiplash rekrutteres. En smertefri alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe vil også bli rekruttert for sammenligning.
En longitudinell prospektiv studie vil bli gjennomført med to oppfølgingsmålinger (3 og 6 måneder). Alle målinger vil finne sted ved Universitetssykehuset i Gent (UZ Gent), Gent (Belgia). MR-tiltak vil bli tatt ved baseline (<4 uker etter ulykken) og 6 måneders oppfølging. 3-måneders oppfølgingen vil kun bestå av vurdering av de elektroniske spørreskjemaene; så, pasienter vil ikke være pålagt å komme til UZ Gent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Whiplash-pasienter
Inklusjonskriterier:
- Nakkesmerter innen 4 uker etter traumet
- nederlandsk som morsmål
- Avstå fra å innta koffein, alkohol og nikotin i timen før MR-skanningen i begge måletidene
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter
- Å være gravid
- En historie med et kronisk smertesyndrom
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Fibromyalgi
- Kardiovaskulære lidelser
- Epilepsi
- Endokrinologiske lidelser
- Revmatiske lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Historie om nakkekirurgi
- Tap av bevissthet under/etter whiplash-traumen
- MR-inkompatibel helsetilstand (f.eks. pacemaker, metallproteser)
- Klaustrofobi.
Friske frivillige: (matchet for alder og kjønn). Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer for friske frivillige
- en historie med et kronisk smertesyndrom
- en smertetilstand de siste seks månedene det ble søkt behandling for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gjenopprettet gruppe
Denne testamentgruppen består av personer som har remisjon av symptomene ved 6 måneders oppfølging etter nakkeslengskade.
|
Strukturelle og funksjonelle hjerneskanninger vil bli tatt.
|
ikke-restituert gruppe
Denne testamentet består av personer som utvikler vedvarende symptomer ved 6 måneders oppfølging etter whiplashskade.
|
Strukturelle og funksjonelle hjerneskanninger vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal (funksjonell MR) under bildefantasioppgave og under hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Skift mellom baseline-vurdering (innen 4 uker etter traumet) og 6-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Strukturelle MR-mål (dvs. grå og hvit substans)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Skift mellom baseline-vurdering (innen 4 uker etter traumet) og 6-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201941074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Whiplash-skader
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalUkjentWhiplash-skade | Herniated Nucleus PulposusKorea, Republikken
-
Linkoeping UniversityFullførtWhiplash assosiert lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbeidspartnereFullført
-
Blaz BarunRekrutteringWhiplash-skade på cervical ryggradenKroatia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Linkoeping UniversityFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVurdering av justeringen av atlas og omliggende vev ved kronisk whiplash-assosiert lidelse (MRAtlas)Kronisk whiplash-assosiert lidelseNederland
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterFullført
Kliniske studier på Hjerne MR (nevroimaging)
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los AngelesFullført
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringThalamisk infarktFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNeonatalt anfall
-
Shenzhen Bay LaboratoryNational Natural Science Foundation of China; Guangdong Basic and Applied... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Institute of Child HealthFullførtNevropatisk smerte | Bare barnStorbritannia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater