- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161767
Skift væk fra smerte: Neurokognitiv tilgang til at forklare og forudsige bedring efter piskesmældsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er forskelle i hjernens struktur og funktion mellem mennesker, der kommer sig efter piskesmæld, og dem, der ikke gør det. Der vil således blive rekrutteret patienter med akutte nakkesmerter efter whiplash. Der vil også blive rekrutteret en smertefri alders- og kønsmatchet kontrolgruppe til sammenligning.
Der vil blive gennemført et longitudinelt prospektivt studie med to opfølgende målinger (3 og 6 måneder). Alle målinger vil finde sted på universitetshospitalet i Gent (UZ Gent), Gent (Belgien). MR-foranstaltninger vil blive taget ved baseline (<4 uger efter ulykken) og 6-måneders opfølgning. 3-måneders opfølgningen vil kun bestå af vurdering af online spørgeskemaerne; så patienter vil ikke være forpligtet til at komme til UZ Gent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iris Coppieters, PhD
- Telefonnummer: +32 497929032
- E-mail: iris.coppieters@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mira Meeus, PhD
- E-mail: Mira.Meeus@UGent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Whiplash patienter
Inklusionskriterier:
- Nakkesmerter inden for 4 uger efter traumet
- Indfødt hollandsk taler
- Afstå fra at indtage koffein, alkohol og nikotin i timen før MR-scanningerne i begge måletider
Ekskluderingskriterier:
- Neuropatisk smerte
- At være gravid
- En historie med et kronisk smertesyndrom
- Kronisk træthedssyndrom
- Fibromyalgi
- Kardiovaskulære lidelser
- Epilepsi
- Endokrinologiske lidelser
- Reumatiske lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Historie om nakkekirurgi
- Bevidsthedstab under/efter piskesmældetraumet
- MR-inkompatibel helbredstilstand (f.eks. pacemaker, metalproteser)
- Klaustrofobi.
Friske frivillige: (matchet efter alder og køn). Yderligere eksklusionskriterier omfatter for raske frivillige
- en historie med et kronisk smertesyndrom
- en smertetilstand i det sidste halve år, som der er søgt behandling for
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genvundet gruppe
Denne testamente består af personer, der har en remission af deres symptomer ved 6-måneders opfølgning efter piskesmældsskade.
|
Der vil blive taget strukturelle og funktionelle hjernescanninger.
|
ikke-restitueret gruppe
Denne testamente består af personer, der udvikler vedvarende symptomer ved 6-måneders opfølgning efter piskesmældsskade.
|
Der vil blive taget strukturelle og funktionelle hjernescanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (funktionel MR) under billedopgave og under hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Skift mellem baseline-vurdering (inden for 4 uger efter traumet) og 6-måneders opfølgningsvurdering.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Strukturelle MR-målinger (dvs. gråt og hvidt stof)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Skift mellem baseline-vurdering (inden for 4 uger efter traumet) og 6-måneders opfølgningsvurdering.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201941074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piskesmældsskader
-
Linkoeping UniversityAfsluttetWhiplash associeret lidelseSverige
-
Karolinska InstitutetUkendtWhiplash syndromSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttet
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetTrafikulykke | Whiplash syndromKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaAfsluttet
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPiskesmæld | Whiplash associerede lidelser | WADForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetNakke smerter | Whiplash syndromSpanien
Kliniske forsøg med Hjerne MR (neuroimaging)
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Migræne | Iskæmisk sygdom i små karForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Pasteur; APHP; Commissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris og andre samarbejdspartnereUkendtTeenagers depressionFrankrig
-
University of RochesterRekrutteringBrystkræft kvinde | Kræftrelaterede kognitive vanskelighederForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, GhentKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterRekruttering
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...RekrutteringSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuForbigående iskæmisk ulykke
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomFrankrig