- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161767
Alejarse del dolor: enfoque neurocognitivo para explicar y predecir la recuperación después de una lesión por latigazo cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si existen o no diferencias en la estructura y función del cerebro entre las personas que se recuperan después del latigazo cervical y las que no. Por lo tanto, se reclutarán pacientes con dolor de cuello agudo después del latigazo cervical. Además, se reclutará un grupo de control emparejado por edad y sexo sin dolor para comparar.
Se realizará un estudio longitudinal prospectivo con dos medidas de seguimiento (3 y 6 meses). Todas las mediciones se realizarán en el Hospital Universitario de Gante (UZ Gent), Gante (Bélgica). Las medidas de resonancia magnética se tomarán al inicio (<4 semanas después del accidente) y a los 6 meses de seguimiento. El seguimiento de 3 meses consistirá únicamente en la evaluación de los cuestionarios en línea; por lo tanto, no se requerirá que los pacientes vengan a UZ Gent.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con latigazo cervical
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello dentro de las 4 semanas posteriores al trauma.
- Hablante nativo de holandés
- Abstenerse de consumir cafeína, alcohol y nicotina en la hora previa a la resonancia magnética en ambos tiempos de medición
Criterio de exclusión:
- Dolor neuropático
- Estar embarazada
- Una historia de un síndrome de dolor crónico
- Síndrome de fatiga crónica
- fibromialgia
- Desordenes cardiovasculares
- Epilepsia
- Trastornos endocrinológicos
- Trastornos reumáticos
- Desórdenes psiquiátricos
- Historia de la cirugía de cuello.
- Pérdida de la conciencia durante/después del traumatismo por latigazo cervical
- Condición de salud incompatible con MRI (p. ej., marcapasos, dispositivos protésicos de metal)
- Claustrofobia.
Voluntarios sanos: (emparejados por edad y sexo). Los criterios de exclusión adicionales incluyen voluntarios sanos
- antecedentes de un síndrome de dolor crónico
- una condición de dolor en los últimos seis meses para la cual se buscó tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo recuperado
Este grupo estará formado por personas que tienen una remisión de sus síntomas a los 6 meses de seguimiento después de una lesión por latigazo cervical.
|
Se tomarán escáneres cerebrales estructurales y funcionales.
|
grupo no recuperado
Este grupo constará de personas que desarrollen síntomas persistentes a los 6 meses de seguimiento después de una lesión por latigazo cervical.
|
Se tomarán escáneres cerebrales estructurales y funcionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) (resonancia magnética funcional) durante la tarea de imaginación de imágenes y durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambio entre la evaluación inicial (dentro de las 4 semanas posteriores al trauma) y la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resonancia magnética estructural (es decir, materia gris y blanca)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambio entre la evaluación inicial (dentro de las 4 semanas posteriores al trauma) y la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201941074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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