- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05161767
Odklon od bolesti: neurokognitivní přístup k vysvětlení a předpovídání zotavení po poranění krční páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda existují rozdíly ve struktuře a funkci mozku mezi lidmi, kteří se zotavují po šlehání, a těmi, kteří ne. Budou tedy zařazováni pacienti s akutní bolestí šíje po whiplash. Pro srovnání bude také vybrána bezbolestná kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví.
Bude provedena longitudinální prospektivní studie se dvěma následnými měřeními (3 a 6 měsíců). Všechna měření budou probíhat v Univerzitní nemocnici v Gentu (UZ Gent), Gent (Belgie). Měření magnetickou rezonancí bude provedeno na počátku (<4 týdny po nehodě) a 6měsíčním sledování. 3měsíční sledování bude sestávat pouze z vyhodnocení online dotazníků; pacienti tak nebudou muset docházet na UZ Gent.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s bičíkem
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v krku do 4 týdnů po traumatu
- Rodilý holandský mluvčí
- Zdržet se konzumace kofeinu, alkoholu a nikotinu hodinu před skeny MRI v obou časech měření
Kritéria vyloučení:
- Neuropatická bolest
- Být těhotná
- Syndrom chronické bolesti v anamnéze
- Chronický únavový syndrom
- Fibromyalgie
- Kardiovaskulární poruchy
- Epilepsie
- Endokrinologické poruchy
- Revmatické poruchy
- Psychiatrické poruchy
- Historie operací krku
- Ztráta vědomí během/po poranění krční páteře
- Zdravotní stav neslučitelný s MRI (např. kardiostimulátor, kovové protetické zařízení)
- Klaustrofobie.
Zdraví dobrovolníci: (odpovídající věku a pohlaví). Mezi další kritéria vyloučení patří zdravé dobrovolníky
- anamnéza syndromu chronické bolesti
- bolestivý stav v posledních šesti měsících, pro který byla vyhledávána léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obnovená skupina
Tato skupina se bude skládat z lidí, u kterých došlo k ústupu symptomů po 6 měsících sledování po poranění krční páteře.
|
Budou provedeny strukturální a funkční skeny mozku.
|
neobnovená skupina
Tato skupina bude sestávat z lidí, u kterých se po šestiměsíčním sledování po poranění krční páteře rozvinou přetrvávající symptomy.
|
Budou provedeny strukturální a funkční skeny mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) (funkční MRI) během úlohy obrazové představivosti a během klidového stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna mezi základním hodnocením (do 4 týdnů po traumatu) a 6měsíčním následným hodnocením.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Strukturální měření MRI (tj. šedá a bílá hmota)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna mezi základním hodnocením (do 4 týdnů po traumatu) a 6měsíčním následným hodnocením.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201941074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění krční páteře
-
Linkoeping UniversityDokončenoWhiplash Associated DisorderŠvédsko
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktivní, ne nábor
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborChronická whiplash Associated DisorderHolandsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Linkoeping UniversityDokončeno
-
University Hospitals, LeicesterDokončenoWhiplash Associated DisorderSpojené království
-
Karolinska InstitutetNeznámýWhiplash syndromŠvédsko
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoWhiplash | Poruchy spojené s whiplash | SVAZEKSpojené státy
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health ServicesNeznámýCervikální bolest | Poruchy spojené s whiplashIzrael
Klinické studie na MRI mozku (neurozobrazení)
-
BrainScope Company, Inc.DokončenoPoranění mozku, traumatické | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, středníSpojené státy
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los AngelesDokončeno
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseDokončenoPoranění mozku, traumatické | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, středníSpojené státy
-
University of FloridaAktivní, ne náborFibromyalgie | Chronický únavový syndromSpojené státy
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoMuskuloskeletální bolest | Bolest, chronickáSpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Dokončeno
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hopeful AgingZatím nenabíráme
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy