Herzresynchronisierung durch Stimulation des LINKEN Bündels bei AF-Patienten. (CROSS-LEFT-AF)
Eine dauerhafte ventrikuläre Stimulation kann durch ventrikuläre Dyssynchronie und nachfolgende stimulationsinduzierte Kardiomyopathie erschwert werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Stimulation des Linksschenkelbereichs die Entwicklung einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern verhindern kann, die eine permanente ventrikuläre Stimulation erfordern.
Patienten mit permanenter Vorhofarrhythmie mit Hinweis auf Herzstimulation und Ablation des atrioventrikulären Übergangs werden prospektiv aufgenommen.
Sie erhalten die Implantation eines Einkammer-Schrittmachers mit Stimulation im Bereich des linken Schenkels und anschließend eine Ablation des atrioventrikulären Übergangs.
Sie werden prospektiv 6 Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit permanenter Vorhofarrhythmie mit Hinweis auf Herzstimulation und Ablation des atrioventrikulären Übergangs werden prospektiv aufgenommen.
Ihnen wird ein Einkammer-Herzschrittmacher implantiert, dessen Stimulation im Bereich des linken Schenkels anhand elektrokardiographischer Parameter bestätigt wird. Die Ablation des atrioventrikulären Knotens wird am folgenden Tag über einen femoralvenösen Zugang durchgeführt.
Perioperative Daten und mögliche Komplikationen werden gesammelt. Die Patienten werden prospektiv 6 Monate lang beobachtet. Sie werden einer klinischen Untersuchung, einem 12-Kanal-EKG und einer Echokardiographie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas CLEMENTY
- Telefonnummer: +33618072141
- E-Mail: nclementy@yahoo.fr
Studienorte
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Please Select...
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Tours, Please Select..., Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- CHRU de Tours
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Kontakt:
- Nicolas CLEMENTY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033247474747
- E-Mail: nclementy@yahoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Permanente Vorhofarrhythmie
- Symptome im Zusammenhang mit einer unzureichenden Frequenzkontrolle unter optimaler medikamentöser Therapie
Ausschlusskriterien:
- Hinweis auf einen prophylaktischen Defibrillator
- Bereits ein Herzgerät implantiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LBBAP
Bei Patienten mit permanenter Vorhofarrhythmie mit Hinweis auf Herzstimulation und Ablation des atrioventrikulären Übergangs wird ein Einkammerschrittmacher mit Stimulation des linken Schenkelbereichs implantiert und anschließend wird der atrioventrikuläre Übergang abgetragen.
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Ein präpektoraler Einkammerschrittmacher wird mit einer 3830 (Medtronic) IS-1-Schrittmacherleitung implantiert, die über den rechten Ventrikel in das tiefe interventrikuläre Septum eingeschraubt wird, um das linke Purkinje-System auf der linksventrikulären Endokardseite zu erfassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Tod aus irgendeinem Grund
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6 Monate
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Elektrischer Umbau
Zeitfenster: 6 Monate
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QRS-Breite
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6 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Perioperative Komplikationen
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30 Tage
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Volumetrische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikuläre Volumina
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CROSS-LEFT AF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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