Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatie via stimulatie van de LINKERbundel bij AF-patiënten. (CROSS-LEFT-AF)

8 december 2021 bijgewerkt door: Nicolas Clementy, MD, PhD

Permanente ventriculaire stimulatie kan gecompliceerd worden door ventriculaire dyssynchronie en daaropvolgende door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie. Onze hypothese was dat stimulatie van het linkerbundeltakgebied de ontwikkeling van stimulatie-geïnduceerde cardiomyopathie kan voorkomen bij patiënten met permanent atriumfibrilleren die permanente ventriculaire stimulatie nodig hebben.

Patiënten met permanente atriale aritmie met een indicatie van cardiale stimulatie en atrioventriculaire junctie-ablatie zullen prospectief worden ingeschreven.

Ze zullen de implantatie ondergaan van een eenkamerpacemaker met stimulatie van het linkerbundeltakgebied en vervolgens ablatie van de atrioventriculaire junctie.

Ze zullen prospectief gevolgd worden gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met permanente atriale aritmie met een indicatie van cardiale stimulatie en atrioventriculaire junctie-ablatie zullen prospectief worden ingeschreven.

Ze zullen de implantatie ondergaan van een eenkamerpacemaker met stimulatie in het linkerbundeltakgebied bevestigd volgens elektrocardiografische parameters. Atrioventriculaire knoopablatie zal de volgende dag worden uitgevoerd via een femorale veneuze benadering.

Perioperatieve gegevens en mogelijke complicaties worden verzameld. Patiënten zullen prospectief gevolgd worden gedurende 6 maanden. Ze zullen klinisch onderzoek, 12-afleidingen ECG en een echocardiografie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Please Select...
      • Tours, Please Select..., Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHRU De Tours
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd met pacemakerimplantatie en atrioventriculaire junctie-ablatie voor symptomatische chronische atriale aritmie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente atriale aritmie
  • Symptomen gerelateerd aan een onvoldoende snelheidscontrole onder optimale medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie van profylactische defibrillator
  • Al geïmplanteerd met een hartapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LBBAP
Patiënten met permanente atriale aritmie met een indicatie van cardiale stimulatie en atrioventriculaire junctie-ablatie ondergaan de implantatie van een eenkamerpacemaker met linkerbundeltakstimulatie en vervolgens atrioventriculaire junctie-ablatie.
Apparaat: Implantatie van een eenkamerpacemaker met stimulatie van het linkerbundeltakgebied
Een prepectorale eenkamerpacemaker wordt geïmplanteerd met een 3830 (Medtronic) IS-1-stimulatiekabel die via het rechterventrikel in het diepe interventriculaire septum is geschroefd om het linker Purkinje-systeem aan de endocardiale zijde van het linkerventrikel vast te leggen.
Andere namen:
  • Atrioventriculaire junctie-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
6 maanden
Elektrische verbouwing
Tijdsspanne: 6 maanden
QRS-breedte
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Perioperatieve complicaties
30 dagen
Volumetrische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie, linkerventrikelvolumes
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolas Clementy, MD, PhD

Medewerkers

Dr Arnaud BISSON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROSS-LEFT AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren