Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-resynkronisering via stimulering av den venstre pakken hos AF-pasienter. (CROSS-LEFT-AF)

8. desember 2021 oppdatert av: Nicolas Clementy, MD, PhD

Permanent ventrikulær pacing kan være komplisert med ventrikulær dyssynkroni og påfølgende pacing-indusert kardiomyopati. Vi antok at pacing av venstre grenområde kan forhindre utvikling av pacing-indusert kardiomyopati hos pasienter med permanent atrieflimmer som krever permanent ventrikkelstimulering.

Pasienter med permanent atriearytmi med indikasjon på hjertepacing og atrioventrikulær junction ablasjon vil bli prospektivt innrullert.

De vil gjennomgå implantasjon av en enkeltkammer pacemaker med pacing av venstre grenområde, og deretter atrioventrikulær junction ablasjon.

De vil bli fulgt prospektivt i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med permanent atriearytmi med indikasjon på hjertepacing og atrioventrikulær junction ablasjon vil bli prospektivt innrullert.

De vil gjennomgå implantasjon av en enkeltkammer pacemaker med pacing av venstre grenområde bekreftet i henhold til elektrokardiografiske parametere. Atrioventrikulær nodeablasjon vil bli utført neste dag gjennom en femoral venøs tilnærming.

Peroperative data og potensielle komplikasjoner vil bli samlet inn. Pasientene vil bli fulgt prospektivt i løpet av 6 måneder. De vil ha klinisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og ekkokardiografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Please Select...
      • Tours, Please Select..., Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU De Tours
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert med pacemakerimplantasjon og atrioventrikulær junction ablasjon for symptomatisk kronisk atriearytmi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent atriearytmi
  • Symptomer relatert til utilstrekkelig hastighetskontroll under optimal medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon på profylaktisk defibrillator
  • Allerede implantert med et hjerteapparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LBBAP
Pasienter med permanent atriearytmi med indikasjon på hjertepacing og atrioventrikulær junction ablasjon vil gjennomgå implantasjon av en enkeltkammer pacemaker med venstre grenområde pacing, og deretter atrioventrikulær junction ablasjon.
Enhet: Enkeltkammer-pacemakerimplantasjon med pacing av venstre grenområde
En prepektoral ettkammerpacemaker implanteres med en 3830 (Medtronic) IS-1 pacingledning skrudd via høyre ventrikkel i den dype interventrikulære septum for å fange opp venstre Purkinje-system på venstre ventrikkel endokardial side.
Andre navn:
  • Atrioventrikulær junction ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Død uansett årsak
6 måneder
Elektrisk ombygging
Tidsramme: 6 måneder
QRS-bredde
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Peroperative komplikasjoner
30 dager
Volumetrisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkelvolumer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolas Clementy, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Dr Arnaud BISSON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROSS-LEFT AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacing-indusert kardiomyopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere