Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HjärtåtersynkroniSering via stimulering av det vänstra paketet hos AF-patienter. (CROSS-LEFT-AF)

8 december 2021 uppdaterad av: Nicolas Clementy, MD, PhD

Permanent ventrikulär stimulering kan vara komplicerad med ventrikulär dyssynkroni och efterföljande stimuleringsinducerad kardiomyopati. Vi antog att pacing av vänster grenområde kan förhindra utvecklingen av pacing-inducerad kardiomyopati hos patienter med permanent förmaksflimmer som kräver permanent ventrikulär pacing.

Patienter med permanent förmaksarytmi med indikation på hjärtstimulering och ablation av atrioventrikulär junction kommer att inkluderas prospektivt.

De kommer att genomgå implantation av en enkammarpacemaker med pacing av vänster grenområde och sedan atrioventrikulär junction ablation.

De kommer att följas prospektivt under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med permanent förmaksarytmi med indikation på hjärtstimulering och ablation av atrioventrikulär junction kommer att inkluderas prospektivt.

De kommer att genomgå implantation av en enkammarpacemaker med pacing av vänster grenområde bekräftad enligt elektrokardiografiska parametrar. Atrioventrikulär nodablation kommer att utföras följande dag genom en femoral venös tillvägagångssätt.

Peroperativ data och potentiella komplikationer kommer att samlas in. Patienterna kommer att följas prospektivt under 6 månader. De kommer att ha klinisk undersökning, 12-avlednings-EKG och ekokardiografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Please Select...
      • Tours, Please Select..., Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHRU De Tours
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indikerade med pacemakerimplantation och atrioventrikulär junction ablation för symptomatisk kronisk förmakarytmi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Permanent förmaksarytmi
  • Symtom relaterade till en otillräcklig hastighetskontroll under optimal medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Indikation på profylaktisk defibrillator
  • Redan implanterad med en hjärtapparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LBBAP
Patienter med permanent förmakarytmi med indikation på hjärtstimulering och atrioventrikulär junction ablation kommer att genomgå implantation av en enkammarpacemaker med vänster grenområdesstimulering, och sedan atrioventrikulär junction ablation.
Enhet: Enkammarpacemakerimplantation med vänstra grenområdesstimulering
En prepektoral enkammarpacemaker implanteras med en 3830 (Medtronic) IS-1-stimuleringsledning som skruvas via den högra kammaren i den djupa interventrikulära septumet för att fånga upp det vänstra Purkinje-systemet på den vänstra kammarens endokardiella sida.
Andra namn:
  • Atrioventrikulär junction ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Inläggning på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Död oavsett orsak
6 månader
Elombyggnad
Tidsram: 6 månader
QRS bredd
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Peroperativa komplikationer
30 dagar
Volumetrisk respons
Tidsram: 6 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarvolymer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolas Clementy, MD, PhD

Samarbetspartners

Dr Arnaud BISSON

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CROSS-LEFT AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pacing-inducerad kardiomyopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera