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Methoden zur Steigerung der Akzeptanz genetischer Tests in Michigan (MiGHT)

24. Juli 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, drei Interventionen zu vergleichen, zwei experimentelle und eine Standardbehandlung (übliche Pflege), um festzustellen, ob die experimentellen Interventionen die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass ein Teilnehmer einen richtlinienkonformen Gentest erhält. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (zugewiesen) einer der folgenden Interventionen: 1) Virtual Genetics Navigator, eine für Mobilgeräte optimierte Website, die von den Forschern entworfen wurde und maßgeschneiderte Nachrichten und Inhalte liefert; 2) zwei Telefonanrufe zur Motivationsbefragung (MI), die von ausgebildeten Genetik-Gesundheitstrainern durchgeführt wurden; oder 3) übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) und einem Netzwerk onkologischer Praxen in Michigan, dem Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC), durchgeführt.

Im April 2023 erhielten wir von unserem IRB die Genehmigung, unsere Einschlusskriterien und Rekrutierungskohorte zu erweitern. Diese Erweiterung wird unsere Reichweite auf Personen erweitern, die sich nicht in der akuten Phase der klinischen Behandlung befinden, sowie auf Personen, die sich derzeit nicht in onkologischer Behandlung befinden, sich aber dennoch für Gentests qualifizieren, basierend auf ihrer familiären Vorgeschichte von Krebserkrankungen allein oder in Kombination mit einer persönlichen Krebserkrankung Geschichte. Diese Erweiterungen werden auch dazu beitragen, Onkologiepraxen im gesamten Bundesstaat zu entlasten, die weiterhin mit nachgelagerten, ressourcenbegrenzenden Auswirkungen der COVID-19-Pandemie konfrontiert sind. Das Ziel und die Ziele der Studie bleiben gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Zugang zum Internet
  • Abschluss des Family Health History Tool (FHHT) durch das Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).

  • Erfüllung der klinischen Kriterien für die genetische Bewertung aufgrund eines der folgenden Punkte:

    1. Brustkrebs entweder:

      • ich. Unter 50 diagnostiziert
      • ii. PREMM-Risikomodell-Score ≥ 2,5 %
      • iii. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von dreifach negativem Brustkrebs
      • iv. Aschkenasische jüdische Abstammung
      • v. Männlicher Proband
      • vi. Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, der unter 50 Jahren diagnostiziert wurde, oder männlichem Brustkrebs

    2. Endometriumkrebs entweder:

      • ich. Unter 50 diagnostiziert
      • ii. PREMM-Risikomodell-Score ≥ 2,5 %

    3. Prostatakrebs entweder:

      • ich. Unter 50 diagnostiziert
      • ii. PREMM-Risikomodell-Score ≥ 2,5 %
      • iii. Aschkenasische jüdische Abstammung
      • iv. Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, der unter 50 Jahren diagnostiziert wurde, oder männlichem Brustkrebs

    4. Darmkrebs entweder:

      • ich. Unter 50 diagnostiziert
      • ii. PREMM-Risikomodell-Score ≥ 2,5 %
    5. Eierstockkrebs
    6. Bauchspeicheldrüsenkrebs

    7. Persönliche Krebserkrankung oder keine persönliche Krebserkrankung mit:

      • ich. PREMM-Score ≥ 2,5 %
      • ii. Verwandter 1. Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder männlichem Brustkrebs
      • iii. Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Eierstockkrebs
      • iv. Verwandter 1. Grades mit einer dieser Krebsarten, bei denen unter 50 Jahren diagnostiziert wurde: Dickdarm-, Endometrium- oder Brustkrebs
      • v. Aschkenasische jüdische Abstammung und Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Frühere klinische Keimbahn-Gentests auf Krebs oder Sie haben bereits einen bevorstehenden Termin bei einem Genetikanbieter vereinbart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Regelmäßige Pflege (UC)
Die Teilnehmer erhalten einen Link zur Informationswebsite des Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) und werden angewiesen, sich bezüglich Gentests an ihren Onkologieanbieter zu wenden.
Sonstiges: Öffentlich verfügbare Ressourcen für Gentests
Teilnehmer können die öffentlich zugängliche Website des Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) nach Belieben ansehen.
Experimental: Arm 2 – Virtueller Genetik-Navigator
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Genetik-Tool, dem virtuellen Genetik-Navigator, um zu erfahren, warum und wie sie Gentests für erbliche Krebssyndrome in Anspruch nehmen sollten.
Verhalten: Virtueller Genetik-Navigator
Eine für Mobilgeräte optimierte Website/ein genetisches Online-Tool, das von Forschern des Center for Health Communications Research (CHCR) der University of Michigan entwickelt wurde.
Experimental: Arm 3 – Motivierende Interviews (MI)
Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Telefonanrufe von ausgebildeten Genetik-Gesundheitscoaches, die Informationen zu Gentests bereitstellen und motivierende Interviews nutzen, um die Teilnehmer zu ermutigen, klinische Gentests in Anspruch zu nehmen.
Verhalten: Motivierende Interviews (MI)
Mindestens zwei Telefonanrufe von ausgebildeten Trainern für genetische Gesundheit, die motivierende Interviews führen und Informationen zu Gentests bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Complete Clinical Genetic Testing at Six Months After Randomization
Zeitfenster: 6 months after enrollment/randomization
The primary outcome is completion of genetic testing (yes/no) at 6 months after randomization by patient self-report.
6 months after enrollment/randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Zeitfenster: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 7-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely). The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
6 months and 12 months after enrollment/randomization
Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Zeitfenster: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 23-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree). The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
6 months and 12 months after enrollment/randomization
Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Zeitfenster: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely). The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
6 months and 12 months after enrollment/randomization
Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Zeitfenster: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree). The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
6 months and 12 months after enrollment/randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Stoffel, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2021.076
  • U01CA232827 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HUM00192898 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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