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Metodi per aumentare la diffusione dei test genetici nel Michigan (MiGHT)

24 luglio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Lo scopo principale di questo studio è confrontare tre interventi, due sperimentali e uno standard di cura (cura abituale), per vedere se gli interventi sperimentali aumenteranno la probabilità che un partecipante ottenga test genetici conformi alle linee guida. I partecipanti idonei saranno randomizzati (assegnati) a uno dei seguenti interventi: 1) Virtual genetics navigator, un sito Web ottimizzato per dispositivi mobili, progettato dai ricercatori, che fornisce messaggi e contenuti su misura; 2) due interviste telefoniche motivazionali (MI) fornite da istruttori di salute genetica qualificati; o 3) cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in collaborazione con il Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) e una rete di pratiche oncologiche nel Michigan, il Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).

Ad aprile 2023 siamo stati approvati dal nostro IRB per espandere i nostri criteri di inclusione e la coorte di reclutamento. Questa espansione migliorerà il nostro raggio d'azione per le persone che non si trovano nelle fasi acute dell'assistenza clinica, nonché per le persone che non sono attualmente in cura oncologica, ma sono ancora qualificate per i test genetici in base alla loro storia familiare di cancro da sola o in combinazione con qualsiasi cancro personale storia. Queste espansioni sosterranno anche l'alleggerimento delle pratiche oncologiche - che continuano ad affrontare gli effetti a valle e limitanti delle risorse della pandemia di COVID-19 - in tutto lo stato. L'obiettivo e gli obiettivi dello studio rimangono gli stessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

793

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Accesso a Internet
  • Completato il Family Health History Tool (FHHT) attraverso il Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).

  • Soddisfare i criteri clinici per la valutazione genetica a causa di uno dei seguenti:

    1. Il cancro al seno:

      • io. Diagnosticato sotto i 50 anni
      • ii. Punteggio del modello di rischio PREMM ≥ 2,5%
      • iii. Storia personale o familiare di carcinoma mammario triplo negativo
      • iv. Discendenza ebraica ashkenazita
      • v. Probando maschio
      • VI. Parente di 1° o 2° grado con carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico, carcinoma mammario diagnosticato sotto i 50 anni o carcinoma mammario maschile

    2. Cancro dell'endometrio:

      • io. Diagnosticato sotto i 50 anni
      • ii. Punteggio del modello di rischio PREMM ≥ 2,5%

    3. Il cancro alla prostata:

      • io. Diagnosticato sotto i 50 anni
      • ii. Punteggio del modello di rischio PREMM ≥ 2,5%
      • iii. Discendenza ebraica ashkenazita
      • iv. Parente di 1° o 2° grado con carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico, carcinoma mammario diagnosticato sotto i 50 anni o carcinoma mammario maschile

    4. Cancro del colon-retto:

      • io. Diagnosticato sotto i 50 anni
      • ii. Punteggio del modello di rischio PREMM ≥ 2,5%
    5. Cancro ovarico
    6. Tumore del pancreas

    7. Storia personale di qualsiasi cancro o nessuna storia personale di cancro con:

      • io. Punteggio PREMM ≥ 2,5%
      • ii. Parente di 1° grado con carcinoma mammario pancreatico o maschile
      • iii. Parente di 1° o 2° grado con carcinoma ovarico
      • iv. Parente di 1° grado con uno di questi tumori diagnosticati sotto i 50 anni: colon, endometrio o mammella
      • v. Discendenza ebraica ashkenazita e parente di 1° o 2° grado con cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Precedenti test genetici clinici della linea germinale per il cancro o hanno già un appuntamento imminente programmato con un fornitore di genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - Cure abituali (UC)
Ai partecipanti viene fornito un collegamento al sito Web informativo del Dipartimento della salute e dei servizi umani del Michigan (MDHHS) e viene richiesto di seguire il proprio fornitore di oncologia in merito ai test genetici.
Altro: Risorse per i test genetici disponibili al pubblico
I partecipanti possono visualizzare il sito Web del Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) disponibile al pubblico come desiderano.
Sperimentale: Braccio 2 - Navigatore genetico virtuale
I partecipanti ricevono l'accesso a uno strumento genetico online, il navigatore genetico virtuale, per aiutare a capire perché e come cercare test genetici per le sindromi tumorali ereditarie.
Comportamentale: Navigatore genetico virtuale
Un sito Web/strumento genetico online ottimizzato per dispositivi mobili sviluppato dai ricercatori del Center for Health Communications Research (CHCR) dell'Università del Michigan.
Sperimentale: Braccio 3 - Colloquio motivazionale (MI)
I partecipanti ricevono fino a 2 telefonate da istruttori di salute genetica qualificati che forniscono informazioni sui test genetici e utilizzano interviste motivazionali per incoraggiare i partecipanti a cercare test genetici clinici.
Comportamentale: Colloquio motivazionale (MI)
Almeno 2 telefonate fornite da istruttori di salute genetica qualificati utilizzando interviste motivazionali e fornendo informazioni sui test genetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Complete Clinical Genetic Testing at Six Months After Randomization
Lasso di tempo: 6 months after enrollment/randomization
The primary outcome is completion of genetic testing (yes/no) at 6 months after randomization by patient self-report.
6 months after enrollment/randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 7-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely). The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
6 months and 12 months after enrollment/randomization
Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 23-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree). The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
6 months and 12 months after enrollment/randomization
Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely). The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
6 months and 12 months after enrollment/randomization
Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing. Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree). The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance. A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
6 months and 12 months after enrollment/randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Stoffel, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2021.076
  • U01CA232827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HUM00192898 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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