- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05162846
Métodos para aumentar a aceitação de testes genéticos em Michigan (MiGHT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em parceria com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) e uma rede de consultórios de oncologia em Michigan, o Consórcio de Qualidade de Oncologia de Michigan (MOQC).
Em abril de 2023, fomos aprovados por nosso IRB para expandir nossos critérios de inclusão e coorte de recrutamento. Essa expansão aumentará nosso alcance para indivíduos que não estão nos estágios agudos de atendimento clínico, bem como indivíduos que não estão em atendimento oncológico atualmente, mas ainda se qualificam para testes genéticos com base em seu histórico familiar de câncer sozinho ou em combinação com qualquer câncer pessoal. história. Essas expansões também apoiarão o alívio das práticas de oncologia - que continuam a enfrentar os efeitos da pandemia de COVID-19 que limitam os recursos a jusante - em todo o estado. O objetivo e os objetivos do estudo permanecem os mesmos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e ler inglês
- Acesso à internet
- Concluiu o Family Health History Tool (FHHT) através do Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).
Atendendo aos critérios clínicos para avaliação genética devido a qualquer um dos itens abaixo:
Câncer de mama:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
- iii. História pessoal ou familiar de câncer de mama triplo negativo
- 4. ascendência judaica Ashkenazi
- v. probando masculino
- vi. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário, câncer de pâncreas, câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos ou câncer de mama masculino
Câncer de endométrio:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
Câncer de próstata:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
- iii. ascendência judaica Ashkenazi
- 4. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário, câncer de pâncreas, câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos ou câncer de mama masculino
Câncer colorretal:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
- cancro do ovário
- Câncer de pâncreas
Histórico pessoal de qualquer câncer ou nenhum histórico pessoal de câncer com:
- eu. Pontuação PREMM ≥ 2,5%
- ii. Parente de 1º grau com câncer pancreático ou de mama masculino
- iii. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário
- 4. Parente de 1º grau com qualquer um destes cânceres diagnosticados antes dos 50 anos: cólon, endométrio ou mama
- v. Ascendência judaica Ashkenazi e parente de 1º ou 2º grau com câncer de mama
Critério de exclusão:
- Testes genéticos germinativos clínicos anteriores para câncer ou já tem uma consulta agendada com um provedor de genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 - Cuidados habituais (UC)
Os participantes recebem um link para o site informativo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) e são instruídos a fazer o acompanhamento com seu provedor de oncologia sobre testes genéticos.
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Os participantes podem visualizar o site do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) disponível ao público como desejarem.
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Experimental: Braço 2 - Navegador de genética virtual
Os participantes recebem acesso a uma ferramenta genética on-line, o navegador genético virtual, para ajudar a aprender por que e como procurar testes genéticos para síndromes de câncer hereditário.
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Um website/ferramenta genética online otimizado para dispositivos móveis desenvolvido por investigadores do Centro de Pesquisa em Comunicações de Saúde (CHCR) da Universidade de Michigan.
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Experimental: Braço 3 - Entrevista motivacional (MI)
Os participantes recebem até 2 telefonemas de treinadores de saúde em genética treinados que fornecem informações sobre testes genéticos e usam entrevistas motivacionais para encorajar os participantes a procurar testes genéticos clínicos.
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Pelo menos 2 telefonemas entregues por treinadores de saúde genética treinados usando entrevista motivacional e fornecendo informações sobre testes genéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Complete Clinical Genetic Testing at Six Months After Randomization
Prazo: 6 months after enrollment/randomization
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The primary outcome is completion of genetic testing (yes/no) at 6 months after randomization by patient self-report.
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6 months after enrollment/randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Prazo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
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Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 7-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely).
The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
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6 months and 12 months after enrollment/randomization
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Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Prazo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
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Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 23-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree).
The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
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6 months and 12 months after enrollment/randomization
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Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Prazo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
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Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely).
The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
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6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
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Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Prazo: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
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Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree).
The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
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6 months and 12 months after enrollment/randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Stoffel, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2021.076
- U01CA232827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HUM00192898 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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