- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05162846
Métodos para aumentar a aceitação de testes genéticos em Michigan (MiGHT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em parceria com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) e uma rede de consultórios de oncologia em Michigan, o Consórcio de Qualidade de Oncologia de Michigan (MOQC).
Em abril de 2023, fomos aprovados por nosso IRB para expandir nossos critérios de inclusão e coorte de recrutamento. Essa expansão aumentará nosso alcance para indivíduos que não estão nos estágios agudos de atendimento clínico, bem como indivíduos que não estão em atendimento oncológico atualmente, mas ainda se qualificam para testes genéticos com base em seu histórico familiar de câncer sozinho ou em combinação com qualquer câncer pessoal. história. Essas expansões também apoiarão o alívio das práticas de oncologia - que continuam a enfrentar os efeitos da pandemia de COVID-19 que limitam os recursos a jusante - em todo o estado. O objetivo e os objetivos do estudo permanecem os mesmos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Contato:
- Cancer AnswerLine
- Número de telefone: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e ler inglês
- Acesso à internet
- Concluiu o Family Health History Tool (FHHT) através do Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).
Atendendo aos critérios clínicos para avaliação genética devido a qualquer um dos itens abaixo:
Câncer de mama:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
- iii. História pessoal ou familiar de câncer de mama triplo negativo
- 4. ascendência judaica Ashkenazi
- v. probando masculino
- vi. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário, câncer de pâncreas, câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos ou câncer de mama masculino
Câncer de endométrio:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
Câncer de próstata:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
- iii. ascendência judaica Ashkenazi
- 4. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário, câncer de pâncreas, câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos ou câncer de mama masculino
Câncer colorretal:
- eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
- ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
- cancro do ovário
- Câncer de pâncreas
Histórico pessoal de qualquer câncer ou nenhum histórico pessoal de câncer com:
- eu. Pontuação PREMM ≥ 2,5%
- ii. Parente de 1º grau com câncer pancreático ou de mama masculino
- iii. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário
- 4. Parente de 1º grau com qualquer um destes cânceres diagnosticados antes dos 50 anos: cólon, endométrio ou mama
- v. Ascendência judaica Ashkenazi e parente de 1º ou 2º grau com câncer de mama
Critério de exclusão:
- Testes genéticos germinativos clínicos anteriores para câncer ou já tem uma consulta agendada com um provedor de genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 1 - Cuidados habituais (UC)
Os participantes recebem um link para o site informativo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) e são instruídos a fazer o acompanhamento com seu provedor de oncologia sobre testes genéticos.
|
Os participantes podem visualizar o site do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) disponível ao público como desejarem.
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Experimental: Braço 2 - Navegador de genética virtual
Os participantes recebem acesso a uma ferramenta genética on-line, o navegador genético virtual, para ajudar a aprender por que e como procurar testes genéticos para síndromes de câncer hereditário.
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Um website/ferramenta genética online otimizado para dispositivos móveis desenvolvido por investigadores do Centro de Pesquisa em Comunicações de Saúde (CHCR) da Universidade de Michigan.
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Experimental: Braço 3 - Entrevista motivacional (MI)
Os participantes recebem até 2 telefonemas de treinadores de saúde em genética treinados que fornecem informações sobre testes genéticos e usam entrevistas motivacionais para encorajar os participantes a procurar testes genéticos clínicos.
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Pelo menos 2 telefonemas entregues por treinadores de saúde genética treinados usando entrevista motivacional e fornecendo informações sobre testes genéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluíram o teste genético clínico seis meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a inscrição/randomização
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O desfecho primário é a conclusão do teste genético (sim/não) 6 meses após a randomização por autorrelato do paciente.
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6 meses após a inscrição/randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Barreiras ao teste genético, para participantes que concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
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Os participantes que concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica do estudo com 7 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de barreiras específicas que foram identificados em um estudo observacional anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada; 5=extremamente).
A pontuação média para cada pergunta, em todos os participantes que completaram o teste genético, será calculada para classificar as barreiras em importância.
Uma pontuação média mais alta indica maior importância dessa barreira específica.
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6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
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Barreiras ao teste genético, para participantes que ainda não concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
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Os participantes que ainda não concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica do estudo de 23 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de barreiras específicas que foram identificados em um estudo observacional anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada, 5=concordo totalmente).
A pontuação média para cada pergunta, entre todos os participantes que ainda não concluíram o teste genético, será calculada para classificar as barreiras em importância.
Uma pontuação média mais alta indica maior importância dessa barreira específica.
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6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
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Motivadores do teste genético, para participantes que concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
|
Os participantes que concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica de estudo de 5 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de motivadores específicos para futuros teste.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada; 5=extremamente).
A pontuação média para cada questão, entre todos os participantes que completaram o teste genético, será calculada para classificar os motivadores em importância.
Uma pontuação média mais alta indica maior importância desse motivador específico.
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6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
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Motivadores do teste genético, para participantes que ainda não concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
|
Os participantes que ainda não concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica de estudo de 5 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de motivadores específicos para testes futuros.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada, 5=concordo totalmente).
A pontuação média para cada pergunta, entre todos os participantes que ainda não concluíram o teste genético, será calculada para classificar os motivadores em importância.
Uma pontuação média mais alta indica maior importância desse motivador específico.
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6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Stoffel, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2021.076
- U01CA232827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HUM00192898 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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