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Métodos para aumentar a aceitação de testes genéticos em Michigan (MiGHT)

17 de agosto de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
O objetivo principal deste estudo é comparar três intervenções, duas experimentais e uma padrão de atendimento (cuidado usual), para ver se as intervenções experimentais aumentarão a probabilidade de um participante obter testes genéticos concordantes com as diretrizes. Os participantes elegíveis serão randomizados (designados) para uma das seguintes intervenções: 1) Navegador de genética virtual, um site otimizado para dispositivos móveis, projetado pelos investigadores, que fornece mensagens e conteúdo personalizados; 2) dois telefonemas de entrevista motivacional (MI) entregues por treinadores de saúde em genética treinados; ou 3) cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em parceria com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) e uma rede de consultórios de oncologia em Michigan, o Consórcio de Qualidade de Oncologia de Michigan (MOQC).

Em abril de 2023, fomos aprovados por nosso IRB para expandir nossos critérios de inclusão e coorte de recrutamento. Essa expansão aumentará nosso alcance para indivíduos que não estão nos estágios agudos de atendimento clínico, bem como indivíduos que não estão em atendimento oncológico atualmente, mas ainda se qualificam para testes genéticos com base em seu histórico familiar de câncer sozinho ou em combinação com qualquer câncer pessoal. história. Essas expansões também apoiarão o alívio das práticas de oncologia - que continuam a enfrentar os efeitos da pandemia de COVID-19 que limitam os recursos a jusante - em todo o estado. O objetivo e os objetivos do estudo permanecem os mesmos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

759

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar e ler inglês
  • Acesso à internet
  • Concluiu o Family Health History Tool (FHHT) através do Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).
  • Atendendo aos critérios clínicos para avaliação genética devido a qualquer um dos itens abaixo:

    1. Câncer de mama:

      • eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
      • ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
      • iii. História pessoal ou familiar de câncer de mama triplo negativo
      • 4. ascendência judaica Ashkenazi
      • v. probando masculino
      • vi. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário, câncer de pâncreas, câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos ou câncer de mama masculino
    2. Câncer de endométrio:

      • eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
      • ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
    3. Câncer de próstata:

      • eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
      • ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
      • iii. ascendência judaica Ashkenazi
      • 4. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário, câncer de pâncreas, câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos ou câncer de mama masculino
    4. Câncer colorretal:

      • eu. Diagnosticado antes dos 50 anos
      • ii. Pontuação do modelo de risco PREMM ≥ 2,5%
    5. cancro do ovário
    6. Câncer de pâncreas
    7. Histórico pessoal de qualquer câncer ou nenhum histórico pessoal de câncer com:

      • eu. Pontuação PREMM ≥ 2,5%
      • ii. Parente de 1º grau com câncer pancreático ou de mama masculino
      • iii. Parente de 1º ou 2º grau com câncer de ovário
      • 4. Parente de 1º grau com qualquer um destes cânceres diagnosticados antes dos 50 anos: cólon, endométrio ou mama
      • v. Ascendência judaica Ashkenazi e parente de 1º ou 2º grau com câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Testes genéticos germinativos clínicos anteriores para câncer ou já tem uma consulta agendada com um provedor de genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 - Cuidados habituais (UC)
Os participantes recebem um link para o site informativo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) e são instruídos a fazer o acompanhamento com seu provedor de oncologia sobre testes genéticos.
Os participantes podem visualizar o site do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Michigan (MDHHS) disponível ao público como desejarem.
Experimental: Braço 2 - Navegador de genética virtual
Os participantes recebem acesso a uma ferramenta genética on-line, o navegador genético virtual, para ajudar a aprender por que e como procurar testes genéticos para síndromes de câncer hereditário.
Um website/ferramenta genética online otimizado para dispositivos móveis desenvolvido por investigadores do Centro de Pesquisa em Comunicações de Saúde (CHCR) da Universidade de Michigan.
Experimental: Braço 3 - Entrevista motivacional (MI)
Os participantes recebem até 2 telefonemas de treinadores de saúde em genética treinados que fornecem informações sobre testes genéticos e usam entrevistas motivacionais para encorajar os participantes a procurar testes genéticos clínicos.
Pelo menos 2 telefonemas entregues por treinadores de saúde genética treinados usando entrevista motivacional e fornecendo informações sobre testes genéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram o teste genético clínico seis meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a inscrição/randomização
O desfecho primário é a conclusão do teste genético (sim/não) 6 meses após a randomização por autorrelato do paciente.
6 meses após a inscrição/randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras ao teste genético, para participantes que concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
Os participantes que concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica do estudo com 7 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de barreiras específicas que foram identificados em um estudo observacional anterior. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada; 5=extremamente). A pontuação média para cada pergunta, em todos os participantes que completaram o teste genético, será calculada para classificar as barreiras em importância. Uma pontuação média mais alta indica maior importância dessa barreira específica.
6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
Barreiras ao teste genético, para participantes que ainda não concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
Os participantes que ainda não concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica do estudo de 23 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de barreiras específicas que foram identificados em um estudo observacional anterior. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada, 5=concordo totalmente). A pontuação média para cada pergunta, entre todos os participantes que ainda não concluíram o teste genético, será calculada para classificar as barreiras em importância. Uma pontuação média mais alta indica maior importância dessa barreira específica.
6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
Motivadores do teste genético, para participantes que concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
Os participantes que concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica de estudo de 5 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de motivadores específicos para futuros teste. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada; 5=extremamente). A pontuação média para cada questão, entre todos os participantes que completaram o teste genético, será calculada para classificar os motivadores em importância. Uma pontuação média mais alta indica maior importância desse motivador específico.
6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
Motivadores do teste genético, para participantes que ainda não concluíram o teste genético
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização
Os participantes que ainda não concluíram o teste genético (antes do período de 6 ou 12 meses para esta pesquisa) serão solicitados a responder a esta pesquisa específica de estudo de 5 itens, desenvolvida pelos investigadores para avaliar a importância de motivadores específicos para testes futuros. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 (1=nada, 5=concordo totalmente). A pontuação média para cada pergunta, entre todos os participantes que ainda não concluíram o teste genético, será calculada para classificar os motivadores em importância. Uma pontuação média mais alta indica maior importância desse motivador específico.
6 meses e 12 meses após a inscrição/randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Stoffel, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
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