Methoden voor het vergroten van de opname van genetische tests in Michigan (MiGHT)
24 juli 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Het primaire doel van deze studie is om drie interventies te vergelijken, twee experimentele en één zorgstandaard (gebruikelijke zorg), om te zien of de experimentele interventies de kans vergroten dat een deelnemer genetische tests krijgt die voldoen aan de richtlijnen.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (toegewezen) aan een van de volgende interventies: 1) Virtual genetics navigator, een voor mobiel geoptimaliseerde website, ontworpen door de onderzoekers, die op maat gemaakte berichten en inhoud levert; 2) twee telefoongesprekken met motiverende gespreksvoering (MI) door getrainde genetica-gezondheidscoaches; of 3) gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) en een netwerk van oncologiepraktijken in Michigan, het Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).
Vanaf april 2023 werden we goedgekeurd door onze IRB om onze opnamecriteria en rekruteringscohort uit te breiden. Deze uitbreiding zal ons bereik vergroten voor personen die zich niet in de acute fase van klinische zorg bevinden, evenals personen die momenteel niet in oncologische zorg zijn, maar toch in aanmerking komen voor genetische tests op basis van hun familiegeschiedenis van kanker, alleen of in combinatie met een persoonlijke vorm van kanker. geschiedenis. Deze uitbreidingen zullen ook de ontlasting van oncologiepraktijken ondersteunen - die stroomafwaarts blijven geconfronteerd worden met de beperkte middelen van de COVID-19-pandemie - in de hele staat. Het doel en de doelstellingen van de studie blijven hetzelfde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
793
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen spreken en lezen
- Toegang tot internet
- De Family Health History Tool (FHHT) voltooid via het Michigan Oncology Quality Consortium (MOQC).
Voldoen aan klinische criteria voor genetische evaluatie vanwege een van de onderstaande:
Borstkanker ofwel:
- i. Gediagnosticeerd onder de 50
- ii. PREMM risicomodelscore ≥ 2,5%
- iii. Persoonlijke of familiegeschiedenis van triple-negatieve borstkanker
- iv. Asjkenazische Joodse afkomst
- v. Mannelijke proband
- vi. 1e of 2e graads familielid met eierstokkanker, alvleesklierkanker, borstkanker gediagnosticeerd onder de 50 jaar of borstkanker bij mannen
Endometriumkanker ofwel:
- i. Gediagnosticeerd onder de 50
- ii. PREMM risicomodelscore ≥ 2,5%
Prostaatkanker ofwel:
- i. Gediagnosticeerd onder de 50
- ii. PREMM risicomodelscore ≥ 2,5%
- iii. Asjkenazische Joodse afkomst
- iv. 1e of 2e graads familielid met eierstokkanker, alvleesklierkanker, borstkanker gediagnosticeerd onder de 50 jaar of borstkanker bij mannen
Colorectale kanker ofwel:
- i. Gediagnosticeerd onder de 50
- ii. PREMM risicomodelscore ≥ 2,5%
- Eierstokkanker
- Alvleesklierkanker
Persoonlijke voorgeschiedenis van kanker of geen persoonlijke voorgeschiedenis van kanker met ofwel:
- i. PREMM-score ≥ 2,5%
- ii. 1e graads familielid met alvleesklierkanker of borstkanker bij mannen
- iii. 1e of 2e graads familielid met eierstokkanker
- iv. 1e graads familielid met een van deze kankers gediagnosticeerd onder de 50: dikke darm, endometrium of borst
- v. Asjkenazische joodse afkomst en 1e of 2e graads familielid met borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande klinische kiembaangenetische tests voor kanker of al een geplande afspraak hebben met een genetica-aanbieder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers krijgen een link naar de informatieve website van het Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) en worden geïnstrueerd om contact op te nemen met hun oncologieleverancier over genetische tests.
|
Deelnemers kunnen de openbaar beschikbare website van het Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) naar eigen inzicht bekijken.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Virtuele genetica-navigator
Deelnemers krijgen toegang tot een online genetica-tool, de virtuele genetica-navigator, om te leren waarom en hoe ze moeten zoeken naar genetische tests voor erfelijke kankersyndromen.
|
Een voor mobiel geoptimaliseerde website/online genetische tool ontwikkeld door onderzoekers van het Center for Health Communications Research (CHCR) van de University of Michigan.
|
|
Experimenteel: Arm 3 - Motiverende gespreksvoering (MI)
Deelnemers krijgen maximaal 2 telefoontjes van getrainde genetica-gezondheidscoaches die informatie geven over genetische testen en motiverende gespreksvoering gebruiken om deelnemers aan te moedigen om klinisch genetisch testen te zoeken.
|
Ten minste 2 telefoontjes geleverd door getrainde genetische gezondheidscoaches die gebruik maken van motiverende gespreksvoering en het verstrekken van genetische testinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Complete Clinical Genetic Testing at Six Months After Randomization
Tijdsspanne: 6 months after enrollment/randomization
|
The primary outcome is completion of genetic testing (yes/no) at 6 months after randomization by patient self-report.
|
6 months after enrollment/randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Tijdsspanne: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 7-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely).
The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
|
6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
|
Barriers to Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Tijdsspanne: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 23-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific barriers that were identified in a previous, observational study.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree).
The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the barriers in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific barrier.
|
6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
|
Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Completed Genetic Testing
Tijdsspanne: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
Participants who have completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all; 5=extremely).
The mean score for each question, across all participants who completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
|
6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
|
Motivators of Genetic Testing, for Participants Who Did Not Yet Complete Genetic Testing
Tijdsspanne: 6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
Participants who have not yet completed genetic testing (before the 6- or 12-month time point for this survey) will be asked to respond to this 5-item, study-specific survey, developed by the investigators to assess the importance of specific motivators for future testing.
Each item is scored on a scale from 1-5 (1=not at all, 5=strongly agree).
The mean score for each question, across all participants who have not yet completed genetic testing, will be calculated in order to rank the motivators in importance.
A higher mean score indicates greater importance of that specific motivator.
|
6 months and 12 months after enrollment/randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Stoffel, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Prostaatneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2021.076
- U01CA232827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HUM00192898 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .