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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173038
Zweites Ejakulat und IUI
10. April 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Memorial Hospital
Die WHO-Operationsspezifikation schreibt vor, dass Männer vor der Samenuntersuchung eine Ejakulationsabstinenz von 2 bis 7 Tagen einhalten müssen, erwähnt jedoch nicht die Möglichkeit, unmittelbar nach der ersten Probe eine zweite Probe zur Auswertung zu entnehmen, und die Bedeutung der Auswertung der zweiten Probe Probe auf Fruchtbarkeit.
Bei der Erkennung der Spermienkonzentration gibt es eine gewisse Schwankungsbreite.
Bei Patienten mit normaler Vorerkennung kann es am Tag der IUI zu einer geringeren Spermienkonzentration kommen, was zu Problemen beim Abbruch der IUI führen kann.
Es ist nicht klar, ob Patienten mit früherer Oligospermie durch eine erneute Spermaentnahme mehr Spermien mit besserer Vitalität erhalten und die Erfolgsrate der IUI verbessern können.
Einige retrospektive Studien ergaben, dass sich die Veränderungen der Spermienmotilität und der Spermienkonzentration deutlich verbesserten, wenn die Samenabstinenzzeit von Männern mit Oligozoospermie nur 40 Minuten betrug, es gab jedoch keinen Unterschied in den Schlussfolgerungen anderer Studien.
Eine kleine Anzahl von Studien zur assistierten Reproduktion ergab, dass eine IUI mit Proben, die während einer Abstinenzzeit von weniger als 2 Tagen entnommen wurden, eine bessere Schwangerschaftsrate erzielen konnte.
Allerdings sind Qualität und Stichprobengröße dieser retrospektiven Studien begrenzt, die Wiederholbarkeit ist nicht gut genug und die Schlussfolgerungen sind immer noch umstritten.
Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie entworfen.
Nach der Spermienentnahme wurde eine Samenuntersuchung durchgeführt.
Wenn die Spermienkonzentration nach der Behandlung weniger als 10 m betrug, wurden die Probanden in die Studie aufgenommen.
Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 erhielt IUI zur Schwangerschaftsunterstützung direkt und Gruppe 2 erhielt IUI zur Schwangerschaftsunterstützung eine Stunde nach der ersten Spermienentnahme.
Die beiden Samen wurden gemischt und behandelt.
205 Probanden wurden in die beiden Gruppen aufgenommen.
Wir haben versucht herauszufinden, ob eine sekundäre Spermienextraktion bei Patienten mit niedriger IUI-Konzentration die Erfolgsrate einer IUI-Schwangerschaft verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
410
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Kontakt:
- haiyan lin, doctor
- Telefonnummer: +8615913154456
- E-Mail: linhaiyan_818@163.com
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Kontakt:
- jin li, master
- Telefonnummer: +8613570200593
- E-Mail: lijin2003@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient, der zur IUI ins Sun Yat-sen Memorial Hospital kommt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann
- Männliche Unfruchtbarkeit (primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit)
- Alter 22 bis 80 Jahre;
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2;
- Normale Werte von FSH, LH, t und PRL;
- Samenkonzentration und Vitalität waren normal oder leicht abnormal (TSC ≥ 10 Millionen/ml, PR ≥ 20 %, Vitalität ≥ 30 %), was mit der Indikation einer IUI-unterstützten Schwangerschaft übereinstimmte;
- Am Tag der IUI nahm die männliche Seite den Samen ab und der TSC lag unter 10 m/ml
Frauenstandard
- Alter 20 bis 40 Jahre
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2;
3)FSH<10U/L、AMH>1,1ng/ml
4) Die beidseitigen Eileiter sind frei
Ausschlusskriterien:
- Mann
Es wurden Vasektomien, Orchitis, einseitige Orchiektomie, Ejakulationsschwierigkeiten, retrograde Ejakulation, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die medikamentöse Behandlung psychischer oder genetischer Erkrankungen durchgeführt.
Frau
- Vorgeschichte einer intrauterinen Adhäsion;
- Hydrosalpinx;
- B-Ultraschall deutet darauf hin, dass es sich möglicherweise um eine Endometriosezyste handelt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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zweite Ejakulatgruppe
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Die Patientinnen der Gruppe erhielten eine Stunde nach der ersten Spermienentnahme IUI zur Schwangerschaftsunterstützung.
Die beiden Samen wurden gemischt und behandelt.
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erste Ejakulatgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
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20.08.2021 bis 30.12.2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Samenkonzentration
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
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20.08.2021 bis 30.12.2024
|
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Samenvolumen
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
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20.08.2021 bis 30.12.2024
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Vorwärtsbewegungsrate
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
|
20.08.2021 bis 30.12.2024
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Nicht-Vorwärtsbewegungsrate
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
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20.08.2021 bis 30.12.2024
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Anteil unbeweglicher Spermien
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
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20.08.2021 bis 30.12.2024
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Gesamtzahl beweglicher Spermien nach der Behandlung.
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
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20.08.2021 bis 30.12.2024
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: 20.08.2021 bis 30.12.2024
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20.08.2021 bis 30.12.2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Second Ejaculate 2021-8-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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