- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05173038
Tweede ejaculaat en IUI
10 april 2022 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Herdenkingsziekenhuis
De werkingsspecificatie van de WHO vereist dat mannen een ejaculatieperiode van 2 tot 7 dagen aanhouden vóór spermaonderzoek, maar het vermeldt niet de mogelijkheid om onmiddellijk na het eerste monster een tweede monster te nemen voor evaluatie, en het belang van de evaluatie van het tweede monster. monster voor vruchtbaarheid.
Er is een bepaald fluctuatieniveau bij de detectie van spermaconcentraties.
Patiënten met een normale eerdere detectie kunnen een lagere spermaconcentratie hebben op de dag van IUI, wat resulteert in problemen bij het annuleren van IUI.
Het is niet duidelijk of patiënten met eerdere oligospermie meer sperma met een betere vitaliteit kunnen verkrijgen en het slagingspercentage van IUI kunnen verbeteren door opnieuw sperma te nemen.
Sommige retrospectieve onderzoeken toonden aan dat wanneer de periode van onthouding van sperma van mannen met oligozoöspermie slechts 40 minuten duurde, de veranderingen in de beweeglijkheid van het sperma en de spermaconcentratie aanzienlijk verbeterden, maar er was geen verschil in de conclusies van andere onderzoeken.
Uit een klein aantal onderzoeken naar geassisteerde voortplanting bleek dat IUI met monsters verkregen tijdens een onthoudingsperiode van minder dan 2 dagen een beter zwangerschapspercentage zou kunnen opleveren.
De kwaliteit en steekproefomvang van deze retrospectieve onderzoeken is echter beperkt, de herhaalbaarheid is niet goed genoeg en de conclusies zijn nog steeds controversieel.
We ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Spermaonderzoek werd uitgevoerd na sperma-extractie.
Als de spermaconcentratie na de behandeling minder dan 10m bedroeg, werden de proefpersonen in het onderzoek opgenomen.
Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Groep 1 kreeg IUI voor zwangerschapsbegeleiding direct en groep 2 kreeg IUI voor zwangerschapsbegeleiding 1 uur na de eerste extractie van het sperma.
De twee sperma werden gemengd en behandeld.
In de twee groepen waren 205 proefpersonen opgenomen.
We hebben geprobeerd te onderzoeken of secundaire sperma-extractie bij patiënten met een lage IUI-concentratie het slagingspercentage van IUI-zwangerschap kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
410
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- haiyan lin, doctor
- Telefoonnummer: +8615913154456
- E-mail: linhaiyan_818@163.com
-
Contact:
- jin li, master
- Telefoonnummer: +8613570200593
- E-mail: lijin2003@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënt die naar het Sun Yat-sen Memorial Hospital komt om IUI te doen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man
- Mannelijke onvruchtbaarheid (primaire of secundaire onvruchtbaarheid)
- Leeftijd 22 ~ 80 jaar oud;
- Body mass index < 30 kg/m2;
- Normale niveaus van FSH, LH, t en PRL;
- Spermaconcentratie en vitaliteit waren normaal of licht abnormaal (TSC ≥ 10 miljoen / ml, PR ≥ 20%, vitaliteit ≥ 30%), wat consistent was met de indicatie van IUI-geassisteerde zwangerschap;
- Op de dag van IUI nam de mannelijke kant het sperma en de TSC was minder dan 10m/ml
Dames standaard
- Leeftijd 20 ~ 40 jaar oud
- Body mass index < 30 kg/m2;
3)FSH<10U/L、AMH>1.1ng/ml
4) Bilaterale eileiders zijn vrij
Uitsluitingscriteria:
- Man
Het heeft vasectomie, orchitis, unilaterale orchiectomie, ejaculatieproblemen, retrograde ejaculatie, diabetes, hart- en vaatziekten, medicamenteuze behandeling van psychologische of genetische ziekten uitgevoerd.
Vrouw
- Voorgeschiedenis van intra-uteriene adhesie;
- Hydrosalpinx;
- B-echografie suggereert dat endometriose cyste kan zijn;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tweede ejaculaatgroep
|
patiënten uit de groep kregen IUI voor zwangerschapsbegeleiding 1 uur na de eerste extractie van het sperma.
De twee sperma werden gemengd en behandeld.
|
|
eerste ejaculaatgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschap tarief
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sperma concentratie
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
|
sperma volume
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
|
voorwaartse bewegingssnelheid
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
|
niet-voorwaartse bewegingssnelheid
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
|
aandeel onbeweeglijk sperma
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
|
totaal aantal beweeglijke zaadcellen na behandeling.
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: 20-8-2021~30.12.2024
|
20-8-2021~30.12.2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Second Ejaculate 2021-8-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .