- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05173038
Drugi wytrysk i IUI
10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Szpital Pamięci Sun Yat-sena
Specyfikacja działania WHO wymaga od mężczyzn zachowania 2-7 dniowej abstynencji wytryskowej przed badaniem nasienia, ale nie wspomina o możliwości pobrania drugiej próbki bezpośrednio po pierwszej próbce do oceny, ani o znaczeniu oceny drugiej Próbka na płodność.
Istnieje pewien poziom fluktuacji w wykrywaniu stężenia plemników.
Pacjenci z prawidłowym wcześniejszym wykryciem mogą mieć niższe stężenie plemników w dniu IUI, co skutkuje kłopotami z anulowaniem IUI.
Nie jest jasne, czy pacjenci z wcześniejszą oligospermią mogą uzyskać więcej plemników o lepszej żywotności i poprawić wskaźnik powodzenia IUI poprzez ponowne pobranie nasienia.
Niektóre badania retrospektywne wykazały, że gdy okres abstynencji nasienia mężczyzn z oligozoospermią wynosił zaledwie 40 minut, zmiany ruchliwości plemników i koncentracji plemników uległy znacznej poprawie, ale nie było różnicy we wnioskach z innych badań.
Niewielka liczba badań wspomaganego rozrodu wykazała, że IUI z próbkami pobranymi podczas okresu abstynencji krótszego niż 2 dni może uzyskać lepszy wskaźnik ciąż.
Jednak jakość i wielkość próby tych badań retrospektywnych są ograniczone, powtarzalność nie jest wystarczająco dobra, a wnioski nadal są kontrowersyjne.
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie nasienia wykonano po ekstrakcji nasienia.
Jeśli stężenie plemników po leczeniu było mniejsze niż 10 m, osobników włączano do badania.
Zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa 1 otrzymała IUI bezpośrednio w celu pomocy w ciąży, a grupa 2 otrzymała IUI w celu pomocy w ciąży 1 godzinę po pierwszej ekstrakcji nasienia.
Oba nasienia zmieszano i potraktowano.
Do obu grup zaliczono 205 osób.
Próbowaliśmy zbadać, czy wtórna ekstrakcja nasienia u pacjentek z niskim stężeniem IUI może poprawić wskaźnik powodzenia ciąży IUI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
410
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- haiyan lin, doctor
- Numer telefonu: +8615913154456
- E-mail: linhaiyan_818@163.com
-
Kontakt:
- jin li, master
- Numer telefonu: +8613570200593
- E-mail: lijin2003@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent, który przychodzi do szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital, aby wykonać IUI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Człowiek
- Niepłodność męska (niepłodność pierwotna lub wtórna)
- Wiek 22 ~ 80 lat;
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2;
- Normalne poziomy FSH, LH, t i PRL;
- Stężenie i żywotność nasienia były prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe (TSC ≥ 10 mln/ml, PR ≥ 20%, żywotność ≥ 30%), co było zgodne ze wskazaniem do ciąży wspomaganej IUI;
- W dniu IUI strona męska pobrała nasienie i TSC było poniżej 10m/ml
Norma damska
- Wiek 20 ~ 40 lat
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2;
3) FSH <10U/l, AMH>1,1 ng/ml
4) Obustronne jajowody są drożne
Kryteria wyłączenia:
- Człowiek
Wykonywał wazektomię, zapalenie jąder, jednostronną orchiektomię, problemy z wytryskiem, wytrysk wsteczny, cukrzycę, choroby układu krążenia, leczenie farmakologiczne chorób psychicznych czy genetycznych.
Kobieta
- Wcześniejsza historia zrostów wewnątrzmacicznych;
- hydrosalpinx;
- B-ultrasonografia sugeruje, że torbiel endometriozy może być;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
druga grupa ejakulatu
|
pacjentki z grupy otrzymały IUI w celu wspomagania ciąży 1 godzinę po pierwszej ekstrakcji nasienia.
Oba nasienia zmieszano i potraktowano.
|
|
pierwsza grupa wytrysków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie nasienia
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
objętość nasienia
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
tempo ruchu do przodu
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
brak tempa ruchu do przodu
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
odsetek nieruchomych plemników
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
całkowita liczba ruchliwych plemników po leczeniu.
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Second Ejaculate 2021-8-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .