- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173038
Второй эякулят и ВМИ
10 апреля 2022 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Мемориальный госпиталь Сунь Ятсена
Операционная спецификация ВОЗ требует от мужчин соблюдать 2-7-дневный период воздержания от эякуляции перед исследованием спермы, но в ней не упоминается возможность получения второй пробы сразу после первой пробы для оценки, а также значение оценки второй пробы. проба на фертильность.
Существует определенный уровень колебаний в определении концентрации сперматозоидов.
Пациенты с нормальным предыдущим обнаружением могут иметь более низкую концентрацию сперматозоидов в день ВМИ, что приводит к проблемам с отменой ВМИ.
Неясно, могут ли пациенты с предшествующей олигоспермией получить больше сперматозоидов с большей жизнеспособностью и повысить вероятность успеха ВМИ, повторно взяв сперму.
Некоторые ретроспективные исследования показали, что когда период воздержания от спермы у мужчин с олигозооспермией составлял всего 40 минут, изменения подвижности сперматозоидов и концентрации сперматозоидов значительно улучшались, но в выводах других исследований не было различий.
Небольшое количество исследований вспомогательной репродукции показало, что ВМИ с образцами, полученными в течение периода воздержания менее 2 дней, может привести к более высокой частоте наступления беременности.
Однако качество и размер выборки этих ретроспективных исследований ограничены, воспроизводимость недостаточна, а выводы все еще противоречивы.
Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование спермы проводили после извлечения спермы.
Если концентрация сперматозоидов после лечения была менее 10 м, субъектов включали в исследование.
Их случайным образом разделили на две группы.
Группа 1 получала ВМИ для помощи при беременности напрямую, а группа 2 получала ВМИ для помощи при беременности через 1 час после первой экстракции спермы.
Две спермы были смешаны и обработаны.
В две группы было включено 205 человек.
Мы попытались выяснить, может ли вторичная экстракция сперматозоидов у пациенток с низкой концентрацией ВМИ повысить вероятность успешной беременности во время ВМИ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
410
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- haiyan lin, doctor
- Номер телефона: +8615913154456
- Электронная почта: linhaiyan_818@163.com
-
Контакт:
- jin li, master
- Номер телефона: +8613570200593
- Электронная почта: lijin2003@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент, который пришел в мемориальную больницу Сунь Ятсена, чтобы сделать IUI
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Мужское бесплодие (первичное или вторичное бесплодие)
- Возраст 22 ~ 80 лет;
- Индекс массы тела < 30 кг/м2;
- Нормальные уровни ФСГ, ЛГ, Т и ПРЛ;
- Концентрация и жизнеспособность спермы были нормальными или слегка аномальными (TSC ≥ 10 млн/мл, PR ≥ 20%, жизнеспособность ≥ 30%), что соответствовало показанию к беременности с помощью ВМИ;
- В день ВМИ мужская сторона взяла сперму и ОСК был менее 10 м/мл.
Женский стандарт
- Возраст 20 ~ 40 лет
- Индекс массы тела < 30 кг/м2;
3) ФСГ <10 ЕД/л, АМГ> 1,1 нг/мл
4) Двусторонние фаллопиевы трубы свободны.
Критерий исключения:
- Мужчина
Он выполнил вазэктомию, орхит, одностороннюю орхиэктомию, трудности с эякуляцией, ретроградную эякуляцию, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, медикаментозное лечение психологических или генетических заболеваний.
Женщина
- Наличие в анамнезе внутриматочных спаек;
- гидросальпинкс;
- В-УЗИ свидетельствует о том, что может быть эндометриозная киста;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
вторая группа эякулята
|
пациентки группы получали ВМИ для помощи при беременности через 1 час после первой экстракции сперматозоидов.
Две спермы были смешаны и обработаны.
|
|
первая группа эякулята
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
объем спермы
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
скорость движения вперед
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
скорость непоступательного движения
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
доля неподвижных сперматозоидов
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
общее количество подвижных сперматозоидов после лечения.
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 2021-8-20~2024.12.30
|
2021-8-20~2024.12.30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Second Ejaculate 2021-8-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .