- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173038
Segunda ejaculação e IIU
10 de abril de 2022 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hospital Memorial Sun Yat-sen
A especificação da operação da OMS exige que os homens mantenham um período de abstinência de ejaculação de 2 a 7 dias antes do exame de sêmen, mas não menciona a possibilidade de obter uma segunda amostra imediatamente após a primeira amostra para avaliação e o significado da avaliação da segunda amostra para fertilidade.
Há um certo nível de flutuação na detecção da concentração de esperma.
Pacientes com detecção anterior normal podem ter menor concentração de esperma no dia da IUI, resultando em problemas para cancelar a IUI.
Não está claro se os pacientes com oligospermia anterior podem obter mais esperma com melhor vitalidade e melhorar a taxa de sucesso da IUI tomando esperma novamente.
Alguns estudos retrospectivos descobriram que, quando o período de abstinência de sêmen de homens com oligozoospermia era tão curto quanto 40 minutos, as alterações na motilidade e concentração espermáticas melhoravam significativamente, mas não houve diferença nas conclusões de outros estudos.
Um pequeno número de estudos de reprodução assistida descobriu que IUI com amostras obtidas durante o período de abstinência de menos de 2 dias poderia obter melhor taxa de gravidez.
No entanto, a qualidade e o tamanho da amostra desses estudos retrospectivos são limitados, a repetibilidade não é boa o suficiente e as conclusões ainda são controversas.
Nós projetamos um estudo controlado randomizado.
O exame de sêmen foi realizado após a extração do esperma.
Se a concentração de esperma após o tratamento fosse inferior a 10 m, os indivíduos eram incluídos no estudo.
Eles foram aleatoriamente divididos em dois grupos.
O grupo 1 recebeu IUI para assistência à gravidez diretamente e o grupo 2 recebeu IUI para assistência à gravidez 1 hora após a primeira extração de esperma.
Os dois sêmens foram misturados e tratados.
205 indivíduos foram incluídos nos dois grupos.
Tentamos explorar se a extração secundária de esperma em pacientes com baixa concentração IUI pode melhorar a taxa de sucesso da gravidez IUI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
410
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- haiyan lin, doctor
- Número de telefone: +8615913154456
- E-mail: linhaiyan_818@163.com
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Contato:
- jin li, master
- Número de telefone: +8613570200593
- E-mail: lijin2003@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
paciente que vem ao hospital memorial sun yat-sen para fazer IUI
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem
- Infertilidade masculina (infertilidade primária ou secundária)
- Idade 22 ~ 80 anos;
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2;
- Níveis normais de FSH, LH, t e PRL;
- A concentração e vitalidade do sêmen eram normais ou ligeiramente anormais (TSC ≥ 10 milhões/ml, PR ≥ 20%, vitalidade ≥ 30%), o que era compatível com a indicação de gravidez assistida por IUI;
- No dia da IUI, o lado masculino tirou o sêmen e o TSC foi menor que 10m/ml
padrão feminino
- Idade 20 ~ 40 anos
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2;
3)FSH<10U/L、AMH>1,1ng/ml
4) As trompas de falópio bilaterais estão desobstruídas
Critério de exclusão:
- Homem
Realizou vasectomia, orquite, orquiectomia unilateral, dificuldade de ejaculação, ejaculação retrógrada, diabetes, doença cardiovascular, tratamento medicamentoso de doenças psicológicas ou genéticas.
Mulher
- História prévia de aderência intrauterina;
- Hidrossalpinge;
- A ultrassonografia B sugere que o cisto de endometriose pode ser;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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segundo grupo de ejaculação
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os pacientes do grupo receberam IUI para assistência à gravidez 1 hora após a primeira extração de esperma.
Os dois sêmens foram misturados e tratados.
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primeiro grupo de ejaculação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de gravidez
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de sêmen
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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volume de sêmen
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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taxa de movimento para a frente
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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taxa de movimento não para frente
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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proporção de esperma imóvel
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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número total de espermatozóides móveis após o tratamento.
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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Taxa de aborto
Prazo: 20/08/2021~30/12/2024
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20/08/2021~30/12/2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Second Ejaculate 2021-8-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .