- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173038
Secondo Eiaculato e IUI
10 aprile 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-sen Memorial Hospital
La specifica dell'operazione dell'OMS richiede agli uomini di mantenere un periodo di astinenza dall'eiaculazione di 2-7 giorni prima dell'esame del seme, ma non menziona la possibilità di ottenere un secondo campione immediatamente dopo il primo campione per la valutazione e il significato della valutazione del secondo campione per la fertilità
C'è un certo livello di fluttuazione nel rilevamento della concentrazione di spermatozoi.
I pazienti con normale rilevamento precedente possono avere una concentrazione di spermatozoi inferiore il giorno dell'IUI, con conseguente difficoltà di annullare l'IUI.
Non è chiaro se i pazienti con precedente oligospermia possano ottenere più sperma con una migliore vitalità e migliorare il tasso di successo dell'IUI assumendo nuovamente lo sperma.
Alcuni studi retrospettivi hanno rilevato che quando il periodo di astinenza dallo sperma degli uomini con oligozoospermia era di soli 40 minuti, i cambiamenti della motilità e della concentrazione degli spermatozoi erano significativamente migliorati, ma non c'era differenza nelle conclusioni di altri studi.
Un piccolo numero di studi sulla riproduzione assistita ha rilevato che l'IUI con campioni ottenuti durante un periodo di astinenza inferiore a 2 giorni potrebbe ottenere un tasso di gravidanza migliore.
Tuttavia, la qualità e la dimensione del campione di questi studi retrospettivi sono limitate, la ripetibilità non è abbastanza buona e le conclusioni sono ancora controverse.
Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato.
L'esame del seme è stato eseguito dopo l'estrazione dello sperma.
Se la concentrazione di spermatozoi dopo il trattamento era inferiore a 10 m, i soggetti sono stati inclusi nello studio.
Sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Il gruppo 1 ha ricevuto direttamente l'IUI per l'assistenza alla gravidanza e il gruppo 2 ha ricevuto l'IUI per l'assistenza alla gravidanza 1 ora dopo la prima estrazione dello sperma.
I due semi sono stati mescolati e trattati.
205 soggetti sono stati inclusi nei due gruppi.
Abbiamo cercato di esplorare se l'estrazione secondaria di spermatozoi in pazienti con bassa concentrazione di IUI può migliorare il tasso di successo della gravidanza IUI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
410
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contatto:
- haiyan lin, doctor
- Numero di telefono: +8615913154456
- Email: linhaiyan_818@163.com
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Contatto:
- jin li, master
- Numero di telefono: +8613570200593
- Email: lijin2003@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
paziente che viene al Sun Yat-sen Memorial Hospital per fare IUI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo
- Infertilità maschile (infertilità primaria o secondaria)
- Età 22 ~ 80 anni;
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2;
- Livelli normali di FSH, LH, t e PRL;
- La concentrazione e la vitalità del seme erano normali o leggermente anormali (TSC ≥ 10 milioni/ml, PR ≥ 20%, vitalità ≥ 30%), il che era coerente con l'indicazione di gravidanza assistita IUI;
- Il giorno dell'IUI, il lato maschile ha prelevato lo sperma e il TSC era inferiore a 10 m/ml
Norma delle donne
- Età 20 ~ 40 anni
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2;
3)FSH<10U/L、AMH>1.1ng/ml
4) Le tube di Falloppio bilaterali non sono ostruite
Criteri di esclusione:
- Uomo
Ha eseguito vasectomia, orchite, orchiectomia unilaterale, difficoltà di eiaculazione, eiaculazione retrograda, diabete, malattie cardiovascolari, trattamento farmacologico di malattie psicologiche o genetiche.
Donna
- Storia precedente di adesione intrauterina;
- idrosalpinge;
- L'ecografia B suggerisce che la cisti dell'endometriosi possa essere;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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secondo gruppo eiaculato
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i pazienti del gruppo hanno ricevuto IUI per l'assistenza alla gravidanza 1 ora dopo la prima estrazione dello sperma.
I due semi sono stati mescolati e trattati.
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primo gruppo di eiaculato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di sperma
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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volume di sperma
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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velocità di movimento in avanti
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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tasso di movimento non in avanti
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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percentuale di spermatozoi immobili
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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numero totale di spermatozoi mobili dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: 20-8-2021~30.12.2024
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20-8-2021~30.12.2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Second Ejaculate 2021-8-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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