Eine Studie zu FDA018-ADC bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
3. Patienten haben eine histologische oder zytologische Diagnose mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, können nicht von bestehenden Standardbehandlungsoptionen profitieren und sind nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet; Zu den Tumorarten in der Studie gehören: dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Urothelkrebs (UC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), Endometrium, Adenokarzinom des Magens, Speiseröhre, Eierstock , kolorektale und so weiter.
4. messbare Läsionen haben, die in RECIST v. 1.1 definiert sind;
5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
6. Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
7. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;
8. Alle akuten Toxizitäten früherer Antitumorbehandlungen oder -operationen werden auf den Ausgangsschweregrad oder NCI CTCAE Version 5.0 ≤ 1 gelindert;
9. Tumorgewebeschnitte verfügbar；
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag Verhütungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlungen für Anti-Trop-2-Antikörper oder andere Behandlungen gegen Trop-2, wie z. B. IMMU-132;
2. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Irinotecan oder GI-Toxizität ≥ Grad 3 auf früheres Irinotecan oder frühere Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate;
3. andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren gehabt haben;
4. Andere Antitumorbehandlungen (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, experimentelle Behandlung usw.) innerhalb von 4 Wochen erhalten;
5. Infektion, die eine intravenöse Antibiotikaanwendung innerhalb von 1 Woche erfordert, oder Fieber unbekannter Ursache, das vor der ersten Verabreichung aufgetreten ist> 38,5℃；
6. ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem) mit klinischen Symptomen haben;

7. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

   1. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, wie z. B. CHF ≥ Grad 2, NYHA ≥ Grad 2 und Angina pectoris, die eine Medikation erfordert;
   2. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine Antiarrhythmietherapie erfordern;
   3. Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist;
9. Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes;
10. Leiden an einer aktiven chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und Vorgeschichte von Darmverschluss oder GI-Perforation;
11. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen hatten;
12. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung einer autologen oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung einer allogenen Organ- oder Stammzelltransplantation unterzogen hatten;
13. Klinisch aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen (z. B. aktive Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), humanes Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-positiv usw.);
14. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung systemischen hochdosierten Steroiden unterzogen wurden;
15. Auftreten einer schweren venösen/venösen Thrombose innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefer Venenthrombose und Lungenembolie;
16. Patienten mit Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
18. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Patientensicherheit und die Einhaltung der Studie gefährden kann;
19. Andere Umstände, die für die Studie als nicht angemessen erachtet werden.