En studie av FDA018-ADC hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;
3. Pasienter har histologisk eller cytologisk diagnose med avanserte solide svulster, kan ikke dra nytte av eksisterende standard behandlingsalternativer, og er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede; tumortyper i studien inkluderer: trippel-negativ brystkreft (TNBC), urotelial kreft (UC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), endometrie, gastrisk adenokarsinom, esophageal, ovarie , kolorektal og så videre.
4. Ha målbare lesjoner definert i RECIST v. 1.1;
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1;
7. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon;
8. All akutt toksisitet av tidligere antitumorbehandling eller kirurgi er lettet til baseline alvorlighetsgrad eller NCI CTCAE versjon 5.0 ≤ 1;
9. Tumorvevsseksjoner tilgjengelig;
10. Pasienter i fertil alder må samtykke i å ta prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlinger for anti-Trop-2-antistoff eller andre behandlinger mot Trop-2, slik som IMMU-132;
2. Har tidligere hatt en anafylaktisk reaksjon på irinotekan eller ≥ grad 3 GI-toksisitet mot tidligere irinotekan, eller tidligere allergisk mot makromolekylære proteinpreparater;
3. Har hatt andre ondartede svulster de siste 5 årene;
4. Mottatt andre antitumorbehandlinger (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, eksperimentell behandling og så videre) innen 4 uker;
5. Infeksjon som krever intravenøs bruk av antibiotika innen 1 uke eller feber av ukjent årsak oppstod før første administrasjon > 38,5 ℃；
6. Har CNS (sentralnervesystemet) metastase med kliniske symptomer;

7. Noen av følgende hjertekriterier:

   1. Kjent historie med alvorlig hjertesykdom, slik som CHF≥ nivå 2, NYHA≥ nivå 2 og angina som krever medisinering;
   2. Klinisk signifikant hjertearytmi som krever antiarytmibehandling;
   3. Hypertensjon ikke kontrollert av medisiner;
8. Har en historie med klinisk signifikant aktiv KOLS, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom tilstede innen 6 måneder;
9. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes;
10. Lider av aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), og historie med intestinal obstruksjon eller GI-perforasjon;
11. Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før første dose;
12. Pasienter som hadde gjennomgått autolog innen 3 måneder etter oppstart av studiebehandling eller allogen organ- eller stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter oppstart av studiebehandling;
13. Klinisk aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner (f.eks. aktiv hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), syfilispositiv og så videre);
14. Pasienter som hadde gjennomgått systemiske høydosesteroider innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling;
15. Forekomst av alvorlig venøs/venøs trombose innen 1 år før første dose, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;
16. Pasienter har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol eller narkotikamisbruk;
17. Kvinner som er gravide eller ammer;
18. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette pasientsikkerheten og dens samsvar med studien i fare;
19. Andre forhold som vurderes som upassende for studien.