FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

1. 能够给予书面知情同意的患者；
2. 年龄≥18周岁≤75周岁，男女不限；
3. 组织学或细胞学诊断为晚期实体瘤，不能从现有标准治疗方案中获益，不适合以治愈为目的的手术切除或放疗；研究中的肿瘤类型包括：三阴性乳腺癌 (TNBC)、尿路上皮癌 (UC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、小细胞肺癌 (SCLC)、子宫内膜癌、胃腺癌、食管癌、卵巢癌、大肠等。
4. 具有 RECIST v. 1.1 中定义的可测量病变；
5. 预期生存期≥12周；
6. 东部癌症合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
7. 足够的骨髓、肝和肾功能；
8. 既往抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性缓解至基线严重程度或 NCI CTCAE 版本 5.0 ≤ 1；
9. 可提供肿瘤组织切片；
10. 有生育能力的患者必须同意在研究期间和治疗最后一天后的 6 个月内采取避孕措施。

排除标准：

1. 既往抗Trop-2抗体治疗或其他抗Trop-2治疗，如IMMU-132；
2. 对伊立替康有过敏反应史或对既往伊立替康有≥ 3 级 GI 毒性，或既往对大分子蛋白制剂过敏；
3. 近5年内患过其他恶性肿瘤；
4. 4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、实验性治疗等）；
5. 1周内感染需要静脉使用抗生素或首次给药前出现不明原因发热>38.5℃；
6. 有具有临床症状的CNS（中枢神经系统）转移；

7. 任何以下心脏标准：

   1. 已知严重心脏病史，如CHF≥2级、NYHA≥2级和需要药物治疗的心绞痛；
   2. 需要抗心律失常治疗的有临床意义的心律失常；
   3. 药物无法控制的高血压；
8. 有临床显着活动性 COPD 病史，或 6 个月内出现其他中度至重度慢性呼吸道疾病；
9. 糖尿病控制不佳的患者；
10. 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、肠梗阻或胃肠道穿孔病史；
11. 首次给药前 4 周内接受过大手术或严重外伤的患者；
12. 在研究治疗开始后 3 个月内接受过自体移植或在研究治疗开始后 6 个月内接受过同种异体器官或干细胞移植的患者；
13. 临床活动性细菌、真菌或病毒感染（如活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒阳性等）；
14. 在研究治疗开始后 2 周内接受过全身性大剂量类固醇治疗的患者；
15. 首次给药前1年内发生严重静脉/静脉血栓，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
16. 患者有精神药物滥用史、酒精或药物滥用史；
17. 怀孕或哺乳期妇女；
18. 任何不稳定或可能危及患者安全及其对研究依从性的情况；
19. 其他认为不适合研究的情况。