Badanie FDA018-ADC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci mają histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie zaawansowanych guzów litych, nie mogą korzystać z istniejących standardowych opcji leczenia i nie nadają się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia; typy nowotworów w badaniu to: potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak urotelialny (UC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), endometrium, gruczolakorak żołądka, przełyku, jajnika , jelita grubego i tak dalej.
4. Mają mierzalne zmiany zdefiniowane w RECIST v. 1.1;
5. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
6. Stan sprawności Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek;
8. Cała ostra toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub zabiegu chirurgicznego zostaje złagodzona do poziomu wyjściowego lub wersji NCI CTCAE 5.0 ≤ 1;
9. Dostępne skrawki tkanki nowotworowej;
10. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-Trop-2 lub inne leczenie przeciwko Trop-2, takie jak IMMU-132;
2. u pacjenta występowała w wywiadzie reakcja anafilaktyczna na irynotekan lub toksyczność żołądkowo-jelitowa ≥ 3. stopnia na wcześniejszy irynotekan lub wcześniej występowała alergia na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe;
3. Miałeś inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
4. Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, leczenie eksperymentalne itd.) w ciągu 4 tygodni;
5. Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia lub Gorączka o nieznanej przyczynie wystąpiła przed pierwszym podaniem > 38,5℃;
6. Mają przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) z objawami klinicznymi;

7. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

   1. Znana historia ciężkich chorób serca, takich jak CHF ≥ 2 stopnia, NYHA ≥ 2 poziomu i dusznica bolesna wymagająca leczenia;
   2. Klinicznie istotna arytmia serca wymagająca leczenia antyarytmicznego;
   3. Nadciśnienie niekontrolowane lekami;
8. mieć historię istotnej klinicznie czynnej POChP lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występującej w ciągu 6 miesięcy;
9. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą;
10. Cierpiących na czynną przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i historię niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego;
11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
12. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep autologiczny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub allogeniczny przeszczep narządu lub komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
13. Klinicznie czynne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (np. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), kiła dodatnia i tak dalej);
14. Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojowe leczenie steroidami w dużych dawkach w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
15. Wystąpienie ciężkiej zakrzepicy żylnej/żylnej w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki, takiej jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
16. Pacjenci mają historię nadużywania leków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
18. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem;
19. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie dla badania.