En undersøgelse af FDA018-ADC hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
3. Patienter har histologisk eller cytologisk diagnose med fremskredne solide tumorer, kan ikke drage fordel af eksisterende standardbehandlingsmuligheder og er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med det formål at helbrede; tumortyper i undersøgelsen inkluderer: triple-negativ brystkræft (TNBC), urothelial cancer (UC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), endometrie, gastrisk adenocarcinom, esophageal, ovariecancer , kolorektal og så videre.
4. Har målbare læsioner defineret i RECIST v. 1.1;
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;
8. Al akut toksicitet af tidligere antitumorbehandling eller kirurgi reduceres til baseline sværhedsgrad eller NCI CTCAE version 5.0 ≤ 1;
9. Tumorvævssektioner tilgængelige;
10. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlinger for anti-Trop-2-antistof eller andre behandlinger mod Trop-2, såsom IMMU-132;
2. Har tidligere haft en anafylaktisk reaktion på irinotecan eller ≥ grad 3 GI-toksicitet over for tidligere irinotecan eller tidligere allergisk over for makromolekylære proteinpræparater;
3. Har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
4. Modtaget andre antitumorbehandlinger (herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, eksperimentel behandling og så videre) inden for 4 uger;
5. Infektion, der kræver intravenøs brug af antibiotika inden for 1 uge eller feber af ukendt årsag opstod før den første administration > 38,5 ℃；
6. Har CNS (centralnervesystemet) metastase med kliniske symptomer;

7. Et af følgende hjertekriterier:

   1. Kendt historie med alvorlig hjertesygdom, såsom CHF≥ niveau 2, NYHA≥ niveau 2 og angina, der kræver medicin;
   2. Klinisk signifikant hjertearytmi, der kræver antiarytmibehandling;
   3. Hypertension ikke kontrolleret af medicin;
8. Har en historie med klinisk signifikant aktiv KOL eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder;
9. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes;
10. Lider af aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og historie med intestinal obstruktion eller GI-perforation;
11. Patienter, der havde gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis;
12. Patienter, der havde gennemgået autolog inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller allogen organ- eller stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
13. Klinisk aktive bakterielle, svampe- eller virusinfektioner (f.eks. aktiv hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immundefektvirus (HIV), syfilispositiv og så videre);
14. Patienter, der havde gennemgået systemiske højdosis steroider inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
15. Forekomst af alvorlig venøs/venøs trombose inden for 1 år før den første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
16. Patienter har tidligere haft psykotropisk stofmisbrug, alkohol eller stofmisbrug;
17. Kvinder, der er gravide eller ammer;
18. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientsikkerheden og dens overensstemmelse med undersøgelsen i fare;
19. Andre forhold, som vurderes ikke passende for undersøgelsen.