Um estudo de FDA018-ADC em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
3. Os pacientes têm diagnóstico histológico ou citológico com tumores sólidos avançados, não podem se beneficiar das opções de tratamento padrão existentes e não são adequados para ressecção cirúrgica ou radioterapia para fins de cura; Os tipos de tumor no estudo incluem: câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer urotelial (UC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de pulmão de células pequenas (CPPC), endometrial, adenocarcinoma gástrico, esofágico, ovariano , colorretal e assim por diante.
4. Ter lesões mensuráveis ​​definidas no RECIST v. 1.1;
5. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
6. Status de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
7. Medula óssea, função hepática e renal adequadas;
8. Toda toxicidade aguda de tratamento antitumoral ou cirurgia anterior é aliviada até a gravidade basal ou NCI CTCAE versão 5.0 ≤ 1;
9. Seções de tecido tumoral disponíveis;
10. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em tomar anticoncepcionais durante o estudo e por 6 meses após o último dia de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Tratamentos anteriores para anticorpo anti-Trop-2 ou outros tratamentos contra Trop-2, como IMMU-132;
2. Tem histórico de reação anafilática ao irinotecano ou toxicidade GI de grau ≥ 3 ao irinotecano anterior, ou previamente alérgico a preparações de proteínas macromoleculares;
3. Tiveram outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
4. Recebeu outros tratamentos antitumorais (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, tratamento experimental e assim por diante) dentro de 4 semanas;
5. Infecção requerendo uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana ou Febre de causa desconhecida ocorreu antes da primeira administração> 38,5℃；
6. Ter metástase no SNC (sistema nervoso central) com sintomas clínicos;

7. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

   1. História conhecida de doença cardíaca grave, como CHF≥ nível 2, NYHA≥ nível 2 e angina que requer medicação;
   2. Arritmia cardíaca clinicamente significativa que requer terapia antiarrítmica;
   3. Hipertensão não controlada por medicamentos;
8. Ter histórico de DPOC ativa significativa clinicamente ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente dentro de 6 meses;
9. Pacientes com diabetes mal controlado;
10. Sofrendo de doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) e história de obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal;
11. Pacientes que sofreram cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
12. Pacientes que foram submetidos a transplante autólogo dentro de 3 meses após o início do tratamento do estudo ou órgão alogênico ou transplante de células-tronco dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo;
13. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais clinicamente ativas (por exemplo, hepatite B ativa (HBV), hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis positiva e assim por diante);
14. Pacientes que foram submetidos a esteróides sistêmicos em altas doses dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo;
15. Ocorrência de trombose venosa/venosa grave dentro de 1 ano antes da primeira dose, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
16. Os pacientes têm história de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas;
17. Mulheres grávidas ou lactantes;
18. Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo;
19. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o estudo.