Een studie van FDA018-ADC bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
3. Patiënten hebben een histologische of cytologische diagnose met vergevorderde solide tumoren, kunnen niet profiteren van bestaande standaardbehandelingsopties en komen niet in aanmerking voor chirurgische resectie of bestraling met het oog op genezing; tumortypes in de studie omvatten: triple-negatieve borstkanker (TNBC), urotheelkanker (UC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), kleincellige longkanker (SCLC), endometrium, adenocarcinoom van de maag, slokdarm, eierstokkanker , colorectaal enzovoort.
4. Meetbare laesies hebben gedefinieerd in RECIST v. 1.1;
5. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;
8. Alle acute toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling of operatie is verminderd tot de ernst van de uitgangswaarde of NCI CTCAE versie 5.0 ≤ 1;
9. Tumorweefselsecties beschikbaar;
10. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dag van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandelingen voor anti-Trop-2-antilichaam of andere behandelingen tegen Trop-2, zoals IMMU-132;
2. Een voorgeschiedenis hebben van een anafylactische reactie op irinotecan of ≥ Graad 3 gastro-intestinale toxiciteit op eerdere irinotecan, of eerder allergisch zijn voor macromoleculaire eiwitpreparaten;
3. in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad;
4. Andere antitumorbehandelingen ontvangen (waaronder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, experimentele behandeling, enzovoort) binnen 4 weken;
5. Infectie die intraveneus antibioticumgebruik binnen 1 week vereist of Koorts met onbekende oorzaak trad op vóór de eerste toediening> 38,5 ℃;
6. Metastasen van het CZS (centraal zenuwstelsel) hebben met klinische symptomen;

7. Een van de volgende cardiale criteria:

   1. Bekende voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, zoals CHF ≥ niveau 2, NYHA ≥ niveau 2 en angina waarvoor medicatie nodig is;
   2. Klinisch significante hartritmestoornissen die anti-aritmietherapie vereisen;
   3. Hypertensie niet onder controle door medicatie;
8. Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante actieve COPD of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoeningen die binnen 6 maanden aanwezig zijn;
9. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes;
10. Lijdend aan actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) en een voorgeschiedenis van darmobstructie of GI-perforatie;
11. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie of een ernstig trauma hebben ondergaan;
12. Patiënten die binnen 3 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling een autologe behandeling of een allogene orgaan- of stamceltransplantatie binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling hadden ondergaan;
13. Klinisch actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties (bijv. actieve hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis-positief enzovoort);
14. Patiënten die binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling systemische hoge doses steroïden hadden ondergaan;
15. Optreden van ernstige veneuze/veneuze trombose binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA), diepe veneuze trombose en longembolie;
16. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca, alcohol of drugs;
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
18. Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en de naleving van het onderzoek in gevaar kan brengen;
19. Andere omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.