進行性固形腫瘍患者における FDA018-ADC の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者;
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
3. 進行性固形腫瘍を伴う組織学的または細胞学的診断を受けた患者は、既存の標準治療オプションの恩恵を受けることができず、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法に適していません。研究に含まれる腫瘍の種類: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、尿路上皮がん (UC)、非小細胞肺がん (NSCLC)、小細胞肺がん (SCLC)、子宮内膜、胃腺がん、食道、卵巣、結腸直腸など。
4. RECIST v. 1.1で定義された測定可能な病変を有する;
5. 12週間以上の生存期待;
6. -東部がん協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
7. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能;
8. 以前の抗腫瘍治療または手術によるすべての急性毒性は、ベースラインの重症度または NCI CTCAE バージョン 5.0 ≤ 1 に軽減されます。
9. 利用可能な腫瘍組織切片;
10. -出産の可能性のある患者は、研究中および治療の最終日から6か月間避妊することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 抗Trop-2抗体の以前の治療またはIMMU-132などのTrop-2に対する他の治療;
2. -イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の病歴がある、または以前のイリノテカンに対するグレード3以上のGI毒性、または以前に高分子タンパク質製剤にアレルギーがあった;
3. 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた;
4. -4週間以内に他の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、実験的治療などを含む）を受けた;
5. 1週間以内に静脈内抗生物質の使用を必要とする感染症または最初の投与前に発生した原因不明の発熱> 38.5℃;
6. 臨床症状を伴うCNS（中枢神経系）転移がある;

7. 以下の心臓基準のいずれか：

   1. -CHF≥レベル2、NYHA≥レベル2、狭心症などの重度の心臓病の既知の病歴;
   2. -抗不整脈療法を必要とする臨床的に重大な不整脈;
   3. 投薬によって制御されない高血圧;
8. -臨床的に重要な活動性COPDの病歴がある、または6か月以内に存在するその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患;
9. コントロール不良の糖尿病患者;
10. 活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、および腸閉塞または消化管穿孔の病歴に苦しんでいる;
11. -最初の投与前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた患者;
12. -研究治療の開始から3か月以内に自家移植を受けた患者、または研究治療の開始から6か月以内に同種臓器または幹細胞移植を受けた患者。
13. 臨床的に活発な細菌、真菌またはウイルス感染症（例：活動性B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒陽性など）;
14. -研究治療の開始から2週間以内に全身高用量ステロイドを受けた患者。
15. 脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、初回投与前1年以内の重篤な静脈/静脈血栓症の発生;
16. 患者は向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴がある;
17. 妊娠中または授乳中の女性；
18. 不安定な状態、または患者の安全と研究への遵守を危険にさらす可能性のある状態;
19. その他、研究にふさわしくないと思われる状況。