Исследование FDA018-ADC у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты, способные дать письменное информированное согласие;
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
3. Пациенты имеют гистологический или цитологический диагноз солидных опухолей поздних стадий, которым не могут помочь существующие стандартные варианты лечения, и им не подходит хирургическая резекция или лучевая терапия с целью излечения; Типы опухолей в исследовании включают: трижды негативный рак молочной железы (TNBC), уротелиальный рак (UC), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), мелкоклеточный рак легкого (SCLC), эндометриальный рак, аденокарциному желудка, пищевода, яичников , колоректальный и так далее.
4. Иметь поддающиеся измерению поражения, определенные в RECIST v. 1.1;
5. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
6. Восточная совместная группа по борьбе с раком (ECOG) 0–1;
7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек;
8. Вся острая токсичность предыдущего противоопухолевого лечения или хирургического вмешательства снижается до исходной тяжести или версии NCI CTCAE 5.0 ≤ 1;
9. Доступны срезы опухолевой ткани;
10. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего дня лечения.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение антителом против Trop-2 или другое лечение против Trop-2, такое как IMMU-132;
2. Наличие в анамнезе анафилактической реакции на иринотекан или желудочно-кишечной токсичности ≥ 3 степени на ранее применявшийся иринотекан или предшествующая аллергия на препараты макромолекулярного белка;
3. Имели другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет;
4. Получали другие противоопухолевые методы лечения (включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию, экспериментальное лечение и т. д.) в течение 4 недель;
5. Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотика в течение 1 недели, или Лихорадка неизвестной причины, возникшая до первого введения> 38,5 ℃；
6. Имеют метастазы в ЦНС (центральную нервную систему) с клиническими симптомами;

7. Любой из следующих сердечных критериев:

   1. Известный анамнез тяжелых сердечных заболеваний, таких как ХСН ≥ уровня 2, NYHA ≥ уровня 2 и стенокардия, требующая медикаментозного лечения;
   2. Клинически значимая сердечная аритмия, требующая антиаритмической терапии;
   3. Артериальная гипертензия, не контролируемая лекарствами;
8. Иметь в анамнезе клинически значимую активную ХОБЛ или другое среднетяжелое или тяжелое хроническое респираторное заболевание, проявляющееся в течение 6 месяцев;
9. Пациенты с плохо контролируемым диабетом;
10. Страдает активным хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) и наличием в анамнезе кишечной непроходимости или перфорации желудочно-кишечного тракта;
11. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до первой дозы;
12. Пациенты, перенесшие аутологическую трансплантацию в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения или аллогенную трансплантацию органов или стволовых клеток в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения;
13. Клинически активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции (например, активный гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на сифилис и т.д.);
14. Пациенты, получавшие системные высокие дозы стероидов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения;
15. Возникновение серьезных венозных/венозных тромбозов в течение 1 года до введения первой дозы, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию;
16. У пациентов в анамнезе злоупотребление психотропными средствами, алкоголем или наркотиками;
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
18. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании;
19. Иные обстоятельства, которые считаются не подходящими для исследования.