Un estudio de FDA018-ADC en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer;
3. Los pacientes tienen un diagnóstico histológico o citológico con tumores sólidos avanzados, no pueden beneficiarse de las opciones de tratamiento estándar existentes y no son aptos para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos; Los tipos de tumores en el estudio incluyen: cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer urotelial (UC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), endometrio, adenocarcinoma gástrico, esofágico, ovárico , colorrectal y así sucesivamente.
4. Tener lesiones medibles definidas en RECIST v. 1.1;
5. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) 0-1;
7. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal;
8. Toda la toxicidad aguda del tratamiento antitumoral previo o la cirugía se alivia a la gravedad inicial o NCI CTCAE versión 5.0 ≤ 1;
9. Secciones de tejido tumoral disponibles;
10. Las pacientes en edad fértil deben aceptar tomar anticonceptivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al último día de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Tratamientos previos para anticuerpos anti-Trop-2 u otros tratamientos contra Trop-2, como IMMU-132;
2. Tener antecedentes de una reacción anafiláctica al irinotecán o toxicidad GI ≥ Grado 3 al irinotecán anterior, o alergia previa a preparaciones de proteínas macromoleculares;
3. Ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años;
4. Recibió otros tratamientos antitumorales (que incluyen quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, tratamiento experimental, etc.) dentro de las 4 semanas;
5. Infección que requiere el uso de antibióticos intravenosos dentro de 1 semana o Fiebre de causa desconocida ocurrió antes de la primera administración> 38.5 ℃;
6. Tiene metástasis en el SNC (sistema nervioso central) con síntomas clínicos;

7. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

   1. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca grave, como CHF≥ nivel 2, NYHA≥ nivel 2 y angina que requiere medicación;
   2. Arritmia cardíaca clínicamente significativa que requiere tratamiento antiarrítmico;
   3. Hipertensión no controlada con medicación;
8. Tener antecedentes de EPOC clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave presente en los últimos 6 meses;
9. Pacientes con diabetes mal controlada;
10. Sufrir de enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y antecedentes de obstrucción intestinal o perforación GI;
11. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
12. Pacientes que se habían sometido a un trasplante autólogo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio o trasplante alogénico de órganos o células madre dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
13. Infecciones bacterianas, fúngicas o víricas clínicamente activas (por ejemplo, hepatitis B activa (VHB), hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis positiva, etc.);
14. Pacientes que se habían sometido a dosis altas de esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
15. Aparición de venosa/trombosis venosa grave en el año anterior a la primera dosis, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
16. Los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas;
17. Mujeres embarazadas o lactantes;
18. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio;
19. Otras circunstancias que se consideren no apropiadas para el estudio.