진행성 고형암 환자의 FDA018-ADC 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
3. 환자는 진행성 고형 종양으로 조직학적 또는 세포학적 진단을 받고 기존 표준 치료 옵션의 혜택을 받을 수 없으며 치료 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않습니다. 연구에 포함된 종양 유형: 삼중음성 유방암(TNBC), 요로상피암(UC), 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 자궁내막암, 위선암종, 식도암, 난소암 , 결장 직장 등.
4. RECIST v. 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있습니다.
5. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
6. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;
7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
8. 이전 항종양 치료 또는 수술의 모든 급성 독성은 기준선 중증도 또는 NCI CTCAE 버전 5.0 ≤ 1로 완화됩니다.
9. 이용 가능한 종양 조직 절편;
10. 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 6개월 동안 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 항-Trop-2 항체에 대한 이전 치료 또는 IMMU-132와 같은 Trop-2에 대한 다른 치료;
2. 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 이전 이리노테칸에 대한 ≥ 3등급 GI 독성 또는 이전에 거대분자 단백질 제제에 대한 알레르기가 있거나;
3. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다.
4. 4주 이내에 다른 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 실험적 치료 등 포함)를 받은 경우
5. 1주 이내 항생제 정맥주사를 요하는 감염 또는 초회 투여 전 원인불명 발열 > 38.5℃;
6. 임상 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 전이가 있거나;

7. 다음 심장 기준 중 하나:

   1. CHF≥ 수준 2, NYHA≥ 수준 2 및 약물이 필요한 협심증과 같은 심각한 심장 질환의 알려진 병력;
   2. 항부정맥 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의한 심장 부정맥;
   3. 약물로 조절되지 않는 고혈압;
8. 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 병력이 있어야 합니다.
9. 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자;
10. 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병), 장폐색 병력 또는 GI 천공을 앓고 있는 환자
11. 1차 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 입은 환자
12. 연구 치료 시작 후 3개월 이내에 자가 조직 이식 또는 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 동종이계 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자;
13. 임상적으로 활동적인 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(예: 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 양성 등);
14. 연구 치료 시작 2주 이내에 전신 고용량 스테로이드를 투여받은 환자;
15. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 중대한 정맥/정맥 혈전증이 초회 투여 전 1년 이내에 발생한 경우
16. 환자는 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
17. 임신 또는 수유 중인 여성;
18. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
19. 기타 연구에 적합하지 않다고 판단되는 경우.