FDA018-ADC:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Potilailla on histologinen tai sytologinen diagnoosi ja pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, he eivät voi hyötyä olemassa olevista vakiohoitovaihtoehdoista, eivätkä he sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamista varten. tutkimuksessa mukana olevia kasvaintyyppejä ovat: kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), uroteelisyöpä (UC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), endometriumin, mahalaukun adenokarsinooma, ruokatorvi, munasarjasyöpä , kolorektaali ja niin edelleen.
4. mitattavissa olevat leesiot on määritelty RECIST v. 1.1:ssä;
5. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;
8. Kaikki aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon tai leikkauksen akuutti toksisuus lievennetään lähtötason vakavuusasteeseen tai NCI CTCAE -versioon 5.0 ≤ 1;
9. Kasvainkudosleikkeitä saatavilla；
10. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat hoidot anti-Trop-2-vasta-aineelle tai muut hoidot Trop-2:ta vastaan, kuten IMMU-132;
2. sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio irinotekaanille tai ≥ asteen 3 GI-toksisuus aikaisemmalle irinotekaanille tai aiemmin allerginen makromolekyylisille proteiinivalmisteille;
3. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
4. saanut muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, kokeellinen hoito ja niin edelleen) 4 viikon sisällä;
5. Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä tai tuntemattomasta syystä johtuva kuume ilmaantui ennen ensimmäistä antoa > 38,5℃；
6. sinulla on CNS (keskushermosto) etäpesäke kliinisineen;

7. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

   1. Tunnettu vakava sydänsairaus, kuten CHF≥ taso 2, NYHA ≥ taso 2 ja lääkitystä vaativa angina;
   2. kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa;
   3. Hypertensio, jota ei hallita lääkkeillä;
8. sinulla on ollut kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea krooninen hengitystiesairaus 6 kuukauden sisällä;
9. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes;
10. Kärsivät aktiivisesta kroonisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja aiempi suolitukos tai GI-perforaatio;
11. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
12. Potilaat, joille oli tehty autologinen 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai allogeeninen elin- tai kantasolusiirto 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
13. Kliinisesti aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (esim. aktiivinen hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppapositiivinen ja niin edelleen);
14. Potilaat, joille oli annettu systeemisiä suuriannoksisia steroideja 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
15. Vakavan laskimo-/laskimotromboosin ilmaantuminen vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
16. Potilailla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä；
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät；
18. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja sen yhteensopivuuden tutkimuksen kanssa;
19. Muut olosuhteet, joita ei pidetä tutkimuksen kannalta sopivina.