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Präoperative computertomographiegesteuerte Lokalisierung von Lungenknötchen: Lokalisierungsnadel versus Spule

16. Januar 2022 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital
Die präoperative computertomographiegesteuerte Lokalisierung kann die technischen Erfolgsraten im Zusammenhang mit der sublobären Lungenknotenresektion mittels videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie verbessern. Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der computertomographiegesteuerten Lokalisierungsnadel- und -spuleneinführung als Ansätze zur präoperativen Lokalisierung von Lungenknoten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenknötchen werden häufig diagnostiziert und weisen häufig ein hohes Malignitätspotenzial auf, so dass sie häufig mithilfe videoassistierter Thoraxchirurgieverfahren diagnostiziert und behandelt werden. Präoperative computertomographiegesteuerte Lokalisierungsstrategien werden häufig eingesetzt, um die Erfolgsrate videoassistierter Thoraxchirurgie-gesteuerter sublobärer (keilförmiger oder segmentaler) Resektionsverfahren zu verbessern. Eine aktuelle Metaanalyse ergab, dass die Coil-Lokalisierung mit der niedrigsten Komplikationsrate der getesteten Lokalisierungsmaterialien verbunden ist. Hakendrähte sind aufgrund ihrer einfachen Platzierungsmöglichkeiten ebenfalls weit verbreitet. Eine Reihe neuerer Berichte deuten jedoch darauf hin, dass Ansätze zum Einsetzen von Hakendrähten mit einem erhöhten Potenzial für häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikationen verbunden sind.

Die Verwendung einer neuartigen Nadelstrategie zur Lokalisierung von Lungenknoten, die auf der Modifikation dieses zuvor beschriebenen Hakendrahtansatzes basiert, wurde kürzlich in klinischen Kontexten eingesetzt. Solche Lokalisierungsnadeln können im Vergleich zur Hakendraht-Strategie zu geringeren Ablösungsraten und Komplikationen führen, ohne dass sich die Lokalisierungsschwierigkeiten erhöhen. Die relative klinische Wirksamkeit nadelbasierter Lokalisierungsstrategien im Vergleich zu anderen Lokalisierungsmaterialien muss im Zusammenhang mit der Lokalisierung von Lungenknötchen jedoch noch ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenknötchen;
  2. Patienten mit einem mittleren bis hohen Malignitätsrisiko, das auf der Grundlage radiologischer und klinischer Befunde festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenknoten < 5 mm;
  2. Verkalkungsknötchen;
  3. Lungenknoten, dessen Größe zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung abnahm;
  4. Patienten mit Fernmetastasen oder anderen schweren Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführen der Lokalisierungsnadel
Bei den Patienten wird am ersten Tag eine Lokalisierungsnadel eingeführt.
Gerät: Lokalisierungsnadel
Eine Lokalisierungsnadel, die zur präoperativen Lokalisierung von Lungenknötchen verwendet wird.
Aktiver Komparator: Spuleneinfügung
Die Patienten werden am ersten Tag einer Spuleneinführung unterzogen.
Gerät: Spule
Eine Spule, die zur präoperativen Lokalisierung von Lungenknötchen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der Lokalisierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fehlerlokalisierung jeglicher Ursache, bewertet bis zum 7. Tag.
Die Lokalisierung eines Lungenknotens gilt als technisch erfolgreich, wenn der Spulenschwanz oder die markierte Linie während der videoassistierten thorakoskopischen Operation sichtbar ist. Verfahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fehlerlokalisierung jeglicher Ursache, bewertet bis zum 7. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211221005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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