Předoperační lokalizace plicních uzlů řízená počítačovou tomografií: lokalizace jehla versus spirála
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní uzliny jsou často diagnostikovány a často vykazují vysoký potenciál pro malignitu, takže jsou běžně diagnostikovány a léčeny prostřednictvím videoasistované hrudní chirurgie. Předoperační lokalizační strategie řízené počítačovou tomografií se běžně používají ke zlepšení úspěšnosti videoasistovaných sublobárních (klínových nebo segmentálních) resekčních výkonů na hrudní chirurgii. Jedna nedávná metaanalýza zjistila, že lokalizace cívky je spojena s nejnižší mírou komplikací testovaných lokalizačních materiálů. Hook-wire byl také široce používán kvůli jeho jednoduchému umístění. Řada nedávných zpráv však naznačuje, že přístupy zavádění hákového drátu jsou spojeny se zvýšeným potenciálem častých a potenciálně závažných komplikací.
Použití nové strategie jehly pro lokalizaci plicního uzlu založené na modifikaci tohoto dříve popsaného přístupu s háčkem bylo nedávno použito v klinických kontextech. Takové lokalizační jehly mají potenciál způsobovat nižší míru oddělování a komplikací ve srovnání se strategií hákového drátu, aniž by to vedlo ke zvýšení obtížnosti lokalizace. Relativní klinická účinnost lokalizačních strategií založených na jehle ve srovnání s jinými lokalizačními materiály však musí být ještě stanovena v kontextu lokalizace plicních nodulů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicními uzly;
- Pacienti se středním až vysokým rizikem malignity, jak bylo stanoveno na základě radiologických a klinických nálezů.
Kritéria vyloučení:
- Plicní uzel < 5 mm;
- Kalcifikační uzliny;
- Plicní uzel, jehož velikost se v době sledování zmenšila;
- Pacienti se vzdálenými metastázami nebo jinými závažnými komorbiditami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavedení lokalizační jehly
Pacienti podstoupí lokalizační zavedení jehly 1. den.
|
Lokalizační jehla, která se používá k předoperační lokalizaci plicních uzlů.
|
|
Aktivní komparátor: Vložení cívky
Pacienti podstoupí zavedení cívky 1. den.
|
Cívka, která se používá k předoperační lokalizaci plicních uzlů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch lokalizace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované lokalizace selhání z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 dnů.
|
Lokalizace plicního uzlu je považována za technicky úspěšnou, pokud může být během videoasistované torakoskopické operace vidět ocas spirály nebo vyznačená linie.
postup
|
Od data randomizace do data první zdokumentované lokalizace selhání z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20211221005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plíce; Uzel
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína