Предоперационная локализация узлов в легких под контролем компьютерной томографии: игла для локализации в сравнении со спиралью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узлы в легких часто диагностируются и часто демонстрируют высокий потенциал злокачественности, поэтому их обычно диагностируют и лечат с помощью подходов торакальной хирургии с видеоподдержкой. Предоперационные стратегии локализации под контролем компьютерной томографии обычно используются для повышения частоты успешных процедур поддолевой (клиновидной или сегментарной) резекции под видеоторакальной хирургией под контролем. Один недавний метаанализ показал, что локализация спирали связана с самой низкой частотой осложнений протестированных материалов для локализации. Крючковая проволока также широко использовалась из-за простых подходов к размещению. Тем не менее, в ряде недавних сообщений было высказано предположение, что подходы с введением крючка связаны с повышенным потенциалом частых и потенциально серьезных осложнений.
Использование новой стратегии иглы для локализации легочных узлов, основанной на модификации этого ранее описанного подхода с крючковой проволокой, недавно применялось в клинических контекстах. Такие иглы для локализации могут привести к более низкой частоте отслойки и осложнений по сравнению со стратегией с крючковой проволокой, не приводя к увеличению сложности локализации. Однако относительная клиническая эффективность стратегий локализации на основе игл по сравнению с другими материалами для локализации еще предстоит установить в контексте локализации узелков в легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с узелками в легких;
- Пациенты с промежуточным или высоким риском злокачественных новообразований, установленным на основании рентгенологических и клинических данных.
Критерий исключения:
- Узел в легком < 5 мм;
- узелки кальцификации;
- Узел в легком, который уменьшился в размерах во время наблюдения;
- Пациенты с отдаленными метастазами или другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локализация введения иглы
Пациентам проводят локализационное введение иглы в 1-й день.
|
Игла для локализации, которая используется для предоперационной локализации узлов в легких.
|
|
Активный компаратор: Вставка катушки
Пациентам вводят спираль в 1-й день.
|
Спираль, которая используется для предоперационной локализации узлов в легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех локализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной локализации неудачи по любой причине, оцененной до 7 дней.
|
Локализация легочного узла считается технически успешной, если во время видеоторакоскопической операции виден хвост спирали или отмеченная линия.
процедура
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной локализации неудачи по любой причине, оцененной до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20211221005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .