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Localizzazione preoperatoria guidata da tomografia computerizzata per noduli polmonari: localizzazione ago contro bobina

16 gennaio 2022 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital
La localizzazione preoperatoria guidata dalla tomografia computerizzata può migliorare i tassi di successo tecnico associati alla resezione del nodulo polmonare sublobare condotta tramite chirurgia toracoscopica video-assistita. Questo studio ha cercato di confrontare l'efficacia clinica dell'inserimento dell'ago e della bobina di localizzazione guidata dalla tomografia computerizzata come approcci alla localizzazione preoperatoria del nodulo polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli polmonari sono frequentemente diagnosticati e spesso presentano un alto potenziale di malignità tanto da essere comunemente diagnosticati e trattati mediante approcci di chirurgia toracica video-assistita. Le strategie di localizzazione preoperatoria guidata dalla tomografia computerizzata sono comunemente impiegate per migliorare il tasso di successo delle procedure di resezione sublobare (a cuneo o segmentale) guidate da chirurgia toracica video-assistita. Una recente meta-analisi ha rilevato che la localizzazione della bobina è associata al più basso tasso di complicanze dei materiali di localizzazione testati. Anche il filo a gancio è stato ampiamente utilizzato grazie ai suoi semplici approcci di posizionamento. Tuttavia, una serie di rapporti recenti ha suggerito che gli approcci di inserimento del filo uncinato sono associati a un aumentato potenziale di complicanze frequenti e potenzialmente gravi.

L'uso di una nuova strategia dell'ago per la localizzazione dei noduli polmonari basata sulla modifica di questo approccio con filo a gancio precedentemente descritto è stato recentemente impiegato in contesti clinici. Tali aghi di localizzazione hanno il potenziale per incorrere in minori tassi di distacco e complicazioni rispetto alla strategia del filo uncinato senza comportare un aumento della difficoltà di localizzazione. La relativa efficacia clinica delle strategie di localizzazione basate su aghi rispetto a quella di altri materiali di localizzazione, tuttavia, deve ancora essere stabilita nel contesto della localizzazione dei noduli polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con noduli polmonari;
  2. Pazienti con un rischio di malignità da intermedio ad alto stabilito sulla base di reperti radiologici e clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Nodulo polmonare < 5 mm;
  2. noduli di calcificazione;
  3. Nodulo polmonare che è diminuito di dimensioni al momento del follow-up;
  4. Pazienti con metastasi a distanza o altre gravi comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento dell'ago di localizzazione
I pazienti vengono sottoposti all'inserimento dell'ago di localizzazione il giorno 1.
Dispositivo: Ago di localizzazione
Un ago di localizzazione utilizzato per la localizzazione preoperatoria dei noduli polmonari.
Comparatore attivo: Inserimento bobina
I pazienti vengono sottoposti all'inserimento della bobina il giorno 1.
Dispositivo: Bobina
Una bobina che viene utilizzata per la localizzazione preoperatoria dei noduli polmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della localizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima localizzazione del fallimento documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 7 giorni.
La localizzazione del nodulo polmonare è considerata tecnicamente riuscita se la coda della bobina o la linea marcata possono essere visibili durante la chirurgia toracoscopica video-assistita. procedura
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima localizzazione del fallimento documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211221005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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