Preoperatieve computertomografie-geleide lokalisatie voor longknobbels: lokalisatienaald versus spoel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longknobbeltjes worden vaak gediagnosticeerd en vertonen vaak een hoog potentieel voor maligniteit, zodat ze vaak worden gediagnosticeerd en behandeld via video-geassisteerde thoracale chirurgie. Preoperatieve computertomografie-geleide lokalisatiestrategieën worden vaak gebruikt om het succespercentage van door video ondersteunde thoracale chirurgie-geleide sublobaire (wig- of segmentale) resectieprocedures te verbeteren. Een recente meta-analyse wees uit dat lokalisatie van spoelen verband houdt met het laagste aantal complicaties van geteste lokalisatiematerialen. Haakdraad wordt ook veel gebruikt vanwege de eenvoudige plaatsingsbenaderingen. Een aantal recente rapporten hebben echter gesuggereerd dat benaderingen voor het inbrengen van haakdraad gepaard gaan met een grotere kans op frequente en potentieel ernstige complicaties.
Het gebruik van een nieuwe naaldstrategie voor lokalisatie van longknobbels, gebaseerd op de modificatie van deze eerder beschreven haak-draadbenadering, is onlangs in klinische contexten toegepast. Dergelijke lokalisatienaalden hebben het potentieel om minder onthechting en complicaties op te lopen in vergelijking met de haakdraadstrategie zonder dat dit leidt tot een toename van de lokalisatiemoeilijkheden. De relatieve klinische werkzaamheid van op naalden gebaseerde lokalisatiestrategieën in vergelijking met die van andere lokalisatiematerialen moet echter nog worden vastgesteld in de context van lokalisatie van longknobbeltjes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longknobbeltjes;
- Patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op maligniteit zoals vastgesteld op basis van radiologische en klinische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Longknobbel < 5 mm;
- Verkalking knobbeltjes;
- Longknobbel die in omvang afnam op het moment van follow-up;
- Patiënten met metastasen op afstand of andere ernstige comorbiditeiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokalisatie naald inbrengen
Patiënten ondergaan op dag 1 een lokalisatienaald.
|
Een lokalisatienaald die wordt gebruikt voor preoperatieve lokalisatie van longknobbeltjes.
|
|
Actieve vergelijker: Spoel inbrengen
Patiënten ondergaan op dag 1 het inbrengen van een spiraal.
|
Een spoel die wordt gebruikt voor preoperatieve lokalisatie van longknobbeltjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van lokalisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde storingslokalisatie door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Lokalisatie van longknobbels wordt als technisch succesvol beschouwd als de staart van de spoel of de gemarkeerde lijn zichtbaar kan zijn tijdens de video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
procedure
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde storingslokalisatie door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20211221005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .