Localização guiada por tomografia computadorizada pré-operatória para nódulos pulmonares: agulha de localização versus bobina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nódulos pulmonares são diagnosticados com frequência e geralmente exibem um alto potencial de malignidade, de modo que são comumente diagnosticados e tratados por meio de abordagens de cirurgia torácica assistida por vídeo. Estratégias pré-operatórias de localização guiadas por tomografia computadorizada são comumente empregadas para melhorar a taxa de sucesso dos procedimentos de ressecção sublobar (cunha ou segmentar) guiados por cirurgia torácica videoassistida. Uma meta-análise recente descobriu que a localização da bobina está associada à menor taxa de complicações dos materiais de localização testados. Gancho-fio também tem sido amplamente utilizado devido às suas abordagens de colocação simples. No entanto, vários relatórios recentes sugeriram que as abordagens de inserção de fio de gancho estão associadas a um maior potencial de complicações frequentes e potencialmente graves.
O uso de uma nova estratégia de agulha para localização de nódulos pulmonares com base na modificação dessa abordagem de fio de gancho descrita anteriormente foi recentemente empregado em contextos clínicos. Essas agulhas de localização têm o potencial de incorrer em taxas mais baixas de descolamento e complicações em relação à estratégia de gancho sem resultar em aumento da dificuldade de localização. A eficácia clínica relativa das estratégias baseadas em agulhas de localização em comparação com a de outros materiais de localização, no entanto, ainda não foi estabelecida no contexto da localização de nódulos pulmonares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulos pulmonares;
- Pacientes com risco intermediário a alto de malignidade, conforme estabelecido com base em achados radiológicos e clínicos.
Critério de exclusão:
- Nódulo pulmonar < 5 mm;
- Nódulos de calcificação;
- Nódulo pulmonar que diminuiu de tamanho no momento do acompanhamento;
- Pacientes com metástases à distância ou outras comorbidades graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de agulha de localização
Os pacientes são submetidos à inserção da agulha de localização no dia 1.
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Uma agulha de localização que é usada para localização pré-operatória de nódulos pulmonares.
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Comparador Ativo: Inserção da bobina
Os pacientes são submetidos à inserção da mola no dia 1.
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Uma bobina que é usada para localização pré-operatória de nódulos pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico da localização
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira localização de falha documentada de qualquer causa, avaliada até 7 dias.
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A localização do nódulo pulmonar é considerada tecnicamente bem-sucedida se a cauda da bobina ou a linha marcada puderem ser visíveis durante a cirurgia toracoscópica videoassistida.
procedimento
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Desde a data da randomização até a data da primeira localização de falha documentada de qualquer causa, avaliada até 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20211221005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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