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Localización preoperatoria de nódulos pulmonares guiada por tomografía computarizada: aguja de localización frente a bobina

16 de enero de 2022 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
La localización preoperatoria guiada por tomografía computarizada puede mejorar las tasas de éxito técnico asociadas con la resección de nódulos pulmonares sublobares realizada mediante cirugía toracoscópica asistida por video. Este estudio buscó comparar la eficacia clínica de la inserción de agujas y bobinas de localización guiada por tomografía computarizada como enfoques para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Los nódulos pulmonares se diagnostican con frecuencia y, a menudo, muestran un alto potencial de malignidad, por lo que comúnmente se diagnostican y tratan mediante enfoques de cirugía torácica asistida por video. Las estrategias preoperatorias de localización guiadas por tomografía computarizada se emplean comúnmente para mejorar la tasa de éxito de los procedimientos de resección sublobular (en cuña o segmentaria) guiada por cirugía torácica asistida por video. Un metanálisis reciente encontró que la localización de espirales se asoció con la tasa más baja de complicaciones de los materiales de localización probados. El cable de gancho también se ha utilizado ampliamente debido a sus enfoques de colocación simples. Sin embargo, una serie de informes recientes han sugerido que los enfoques de inserción de alambre de gancho están asociados con un mayor potencial de complicaciones frecuentes y potencialmente graves.

Recientemente se ha empleado en contextos clínicos el uso de una estrategia novedosa con agujas para la localización de nódulos pulmonares basada en la modificación de este enfoque de gancho-alambre descrito anteriormente. Tales agujas de localización tienen el potencial de incurrir en tasas más bajas de desprendimiento y complicaciones en relación con la estrategia de alambre de gancho sin dar como resultado un aumento en la dificultad de localización. Sin embargo, aún no se ha establecido la eficacia clínica relativa de las estrategias basadas en agujas de localización en comparación con otros materiales de localización en el contexto de la localización de nódulos pulmonares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con nódulos pulmonares;
  2. Pacientes con un riesgo intermedio a alto de malignidad según lo establecido en base a los hallazgos clínicos y radiológicos.

Criterio de exclusión:

  1. Nódulo pulmonar < 5 mm;
  2. Nódulos de calcificación;
  3. Nódulo pulmonar que disminuyó de tamaño en el momento del seguimiento;
  4. Pacientes con metástasis a distancia u otras comorbilidades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserción de la aguja de localización
Los pacientes se someten a la inserción de la aguja de localización el día 1.
Una aguja de localización que se utiliza para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares.
Comparador activo: Inserción de bobina
Los pacientes se someten a la inserción de bobinas el día 1.
Una bobina que se utiliza para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de la localización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera localización documentada del fallo por cualquier causa, evaluado hasta 7 días.
La localización del nódulo pulmonar se considera técnicamente exitosa si la cola de la bobina o la línea marcada pueden ser visibles durante la cirugía toracoscópica asistida por video. procedimiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera localización documentada del fallo por cualquier causa, evaluado hasta 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20211221005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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