- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183945
Localización preoperatoria de nódulos pulmonares guiada por tomografía computarizada: aguja de localización frente a bobina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos pulmonares se diagnostican con frecuencia y, a menudo, muestran un alto potencial de malignidad, por lo que comúnmente se diagnostican y tratan mediante enfoques de cirugía torácica asistida por video. Las estrategias preoperatorias de localización guiadas por tomografía computarizada se emplean comúnmente para mejorar la tasa de éxito de los procedimientos de resección sublobular (en cuña o segmentaria) guiada por cirugía torácica asistida por video. Un metanálisis reciente encontró que la localización de espirales se asoció con la tasa más baja de complicaciones de los materiales de localización probados. El cable de gancho también se ha utilizado ampliamente debido a sus enfoques de colocación simples. Sin embargo, una serie de informes recientes han sugerido que los enfoques de inserción de alambre de gancho están asociados con un mayor potencial de complicaciones frecuentes y potencialmente graves.
Recientemente se ha empleado en contextos clínicos el uso de una estrategia novedosa con agujas para la localización de nódulos pulmonares basada en la modificación de este enfoque de gancho-alambre descrito anteriormente. Tales agujas de localización tienen el potencial de incurrir en tasas más bajas de desprendimiento y complicaciones en relación con la estrategia de alambre de gancho sin dar como resultado un aumento en la dificultad de localización. Sin embargo, aún no se ha establecido la eficacia clínica relativa de las estrategias basadas en agujas de localización en comparación con otros materiales de localización en el contexto de la localización de nódulos pulmonares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulos pulmonares;
- Pacientes con un riesgo intermedio a alto de malignidad según lo establecido en base a los hallazgos clínicos y radiológicos.
Criterio de exclusión:
- Nódulo pulmonar < 5 mm;
- Nódulos de calcificación;
- Nódulo pulmonar que disminuyó de tamaño en el momento del seguimiento;
- Pacientes con metástasis a distancia u otras comorbilidades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de la aguja de localización
Los pacientes se someten a la inserción de la aguja de localización el día 1.
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Una aguja de localización que se utiliza para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares.
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Comparador activo: Inserción de bobina
Los pacientes se someten a la inserción de bobinas el día 1.
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Una bobina que se utiliza para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la localización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera localización documentada del fallo por cualquier causa, evaluado hasta 7 días.
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La localización del nódulo pulmonar se considera técnicamente exitosa si la cola de la bobina o la línea marcada pueden ser visibles durante la cirugía toracoscópica asistida por video.
procedimiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera localización documentada del fallo por cualquier causa, evaluado hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 20211221005
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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