Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ computertomografi-veiledet lokalisering for lungeknuter: lokaliseringsnål versus spole

16. januar 2022 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital
Preoperativ datatomografi-veiledet lokalisering kan forbedre tekniske suksessrater assosiert med sublobar lungeknuterreseksjon utført via videoassistert torakoskopisk kirurgi. Denne studien forsøkte å sammenligne den kliniske effekten av datatomografi-veiledet lokaliseringsnål og spiralinnsetting som tilnærminger til preoperativ lungeknuterlokalisering.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungeknuter blir ofte diagnostisert og viser ofte et høyt potensial for malignitet, slik at de ofte diagnostiseres og behandles via videoassisterte thoraxkirurgiske tilnærminger. Preoperative datatomografi-veiledede lokaliseringsstrategier brukes ofte for å forbedre den vellykkede frekvensen av videoassisterte thoraxkirurgi-guidede sublobar (kile eller segmentelle) reseksjonsprosedyrer. En fersk metaanalyse fant at spirallokalisering er assosiert med den laveste frekvensen av komplikasjoner av testede lokaliseringsmaterialer. Krok-wire har også blitt mye brukt på grunn av dens enkle plasseringsmetoder. Imidlertid har en rekke nyere rapporter antydet at tilnærminger til innsetting av krok-tråd er assosiert med et økt potensial for hyppige og potensielt alvorlige komplikasjoner.

Bruken av en ny strategi for lokalisering av lungeknuter basert på modifikasjonen av denne tidligere beskrevne krok-wire-tilnærmingen har nylig blitt brukt i kliniske sammenhenger. Slike lokaliseringsnåler har potensial til å pådra seg lavere grad av løsgjøring og komplikasjoner i forhold til krok-wire-strategien uten å resultere i en økning i lokaliseringsvansker. Den relative kliniske effekten av lokaliseringsnålbaserte strategier sammenlignet med andre lokaliseringsmaterialer har imidlertid ennå ikke blitt fastslått i sammenheng med lokalisering av lungeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med lungeknuter;
  2. Pasienter med middels til høy risiko for malignitet som er etablert basert på radiologiske og kliniske funn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungeknute < 5 mm;
  2. Forkalkningsknuter;
  3. Lungeknuten som minket i størrelse ved oppfølgingstidspunktet;
  4. Pasienter med fjernmetastaser eller andre alvorlige komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsetting av lokaliseringsnål
Pasienter gjennomgår lokalisering av nåleinnsetting på dag 1.
En lokaliseringsnål som brukes til preoperativ lokalisering av lungeknuter.
Aktiv komparator: Innsetting av spole
Pasienter gjennomgår spiralinnsetting på dag 1.
En spiral som brukes til preoperativ lokalisering av lungeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for lokalisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte feillokalisering uansett årsak, vurdert opp til 7 dager.
Lokalisering av lungeknuter anses som teknisk vellykket hvis spiralhalen eller den markerte linjen kan være synlig under den videoassisterte thorakoskopiske kirurgien. fremgangsmåte
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte feillokalisering uansett årsak, vurdert opp til 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20211221005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge; Node

Kliniske studier på Lokaliseringsnål

3
Abonnere