- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183945
Preoperativ computertomografi-veiledet lokalisering for lungeknuter: lokaliseringsnål versus spole
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeknuter blir ofte diagnostisert og viser ofte et høyt potensial for malignitet, slik at de ofte diagnostiseres og behandles via videoassisterte thoraxkirurgiske tilnærminger. Preoperative datatomografi-veiledede lokaliseringsstrategier brukes ofte for å forbedre den vellykkede frekvensen av videoassisterte thoraxkirurgi-guidede sublobar (kile eller segmentelle) reseksjonsprosedyrer. En fersk metaanalyse fant at spirallokalisering er assosiert med den laveste frekvensen av komplikasjoner av testede lokaliseringsmaterialer. Krok-wire har også blitt mye brukt på grunn av dens enkle plasseringsmetoder. Imidlertid har en rekke nyere rapporter antydet at tilnærminger til innsetting av krok-tråd er assosiert med et økt potensial for hyppige og potensielt alvorlige komplikasjoner.
Bruken av en ny strategi for lokalisering av lungeknuter basert på modifikasjonen av denne tidligere beskrevne krok-wire-tilnærmingen har nylig blitt brukt i kliniske sammenhenger. Slike lokaliseringsnåler har potensial til å pådra seg lavere grad av løsgjøring og komplikasjoner i forhold til krok-wire-strategien uten å resultere i en økning i lokaliseringsvansker. Den relative kliniske effekten av lokaliseringsnålbaserte strategier sammenlignet med andre lokaliseringsmaterialer har imidlertid ennå ikke blitt fastslått i sammenheng med lokalisering av lungeknuter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungeknuter;
- Pasienter med middels til høy risiko for malignitet som er etablert basert på radiologiske og kliniske funn.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeknute < 5 mm;
- Forkalkningsknuter;
- Lungeknuten som minket i størrelse ved oppfølgingstidspunktet;
- Pasienter med fjernmetastaser eller andre alvorlige komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innsetting av lokaliseringsnål
Pasienter gjennomgår lokalisering av nåleinnsetting på dag 1.
|
En lokaliseringsnål som brukes til preoperativ lokalisering av lungeknuter.
|
Aktiv komparator: Innsetting av spole
Pasienter gjennomgår spiralinnsetting på dag 1.
|
En spiral som brukes til preoperativ lokalisering av lungeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess for lokalisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte feillokalisering uansett årsak, vurdert opp til 7 dager.
|
Lokalisering av lungeknuter anses som teknisk vellykket hvis spiralhalen eller den markerte linjen kan være synlig under den videoassisterte thorakoskopiske kirurgien.
fremgangsmåte
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte feillokalisering uansett årsak, vurdert opp til 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20211221005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lunge; Node
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Lokaliseringsnål
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomUkjent
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaFullførtNeoplasma i brystet | LesjonForente stater