- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195398
TDCS zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (TIPSCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, die von vaskulärer leichter kognitiver Beeinträchtigung bis hin zu vaskulärer Demenz reicht, ist eine der Hauptursachen für fortschreitende kognitive Dysfunktion, die nur von der Alzheimer-Krankheit übertroffen wird. Während die Anhäufung von ischämischen Infarkten oder ein großer kortikaler Schlaganfall zu einer dauerhaften kognitiven Dysfunktion führen kann, kann ein einzelner kleiner Schlaganfall auch zu einer Behinderung führen. Die Forscher haben gezeigt, dass kleine Läsionen, unabhängig von der Lokalisation, zu einem akuten kognitiven Verfall führen. Ähnlich wie Patienten mit fortschreitender vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung zeigen MCI-Patienten nach einem Schlaganfall (psMCI) verlangsamte Reaktionszeiten und Funktionsstörungen in mehreren kognitiven Bereichen. Viele erholen sich in den ersten 6 Monaten deutlich. Die heterogene Genesung und die Unsicherheit bezüglich der Prognose können jedoch zu großen Veränderungen im Leben führen, wie z. B. Frühverrentung oder Wohnungsverkauf, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Magnetenzephalographie (MEG)-Aufzeichnungen bei Patienten mit psMCI zeigen eine zeitliche Streuung, die mit einer allgemeinen Störung kognitiver Netzwerke im Ruhezustand übereinstimmt, unabhängig vom Ort der Läsion. Die Auswertung der Frequenzspektren zeigt eine beidseitig verringerte Betaleistung im Frontoparietallappen, die mit einer beeinträchtigten Reaktionszeit korreliert. Analysen der funktionellen Konnektivität nach 6 Monaten zeigen erhöhte interhemisphärische Verbindungen, die die Verbesserung eines Patienten erklären oder widerspiegeln können. Es ist derzeit nicht bekannt, ob spezifische kognitive Netzwerke beteiligt sind, obwohl es aufgrund des Musters klinischer Defizite vernünftig wäre anzunehmen, dass das frontoparietale Netzwerk, das für exekutive Funktionen und kognitive Aufgaben auf höherer Ebene verantwortlich ist, stärker gestört ist als das limbische, verantwortlich für Emotionen und Gedächtnis. Neuronale Modulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) erhöht die Wahrscheinlichkeit neuronaler Aktivierung, stärkt die Konnektivität durch Förderung der langfristigen Potenzierung und erleichtert die Aufgabenleistung. Da anodisches tDCS nur das Feuern von Neuronen nahe der Schwelle induziert, folgt daraus, dass es am effektivsten ist und am längsten wirkt, wenn es mit einer Aufgabe gepaart wird, die eine fokale Aktivierung erfordert. Dies ist am besten bei Patienten mit Aphasie zu sehen, die sich einer Logopädietherapie unterziehen.
In dieser Studie werden die Forscher den Nutzen von A-tDCS in Verbindung mit computergestützter kognitiver Therapie (CCT) zur Behandlung von psMCI bestimmen. Die Forscher werden ungefähr 60 Patienten mit subakutem geringfügigem Schlaganfall rekrutieren und die Patienten randomisiert auf A-tDCS verteilen, das über den ipsiläsionalen frontoparietalen Kortex verabreicht wird, im Vergleich zu Schein plus 15 Sitzungen kognitiver Therapie unter Verwendung einer weit verbreiteten Online-Plattform, die sich hauptsächlich auf exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit konzentriert basierend auf der die Vorarbeiten der Ermittler, die auf Defizite abzielen, die für diejenigen mit psMCI am spezifischsten sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass tDCS sowohl die allgemeine Konnektivität als auch die Konnektivität spezifischer Netzwerke, auf die während des Trainings abgezielt wird (insbesondere das Frontoparietal), verbessern wird und dass die Patienten akut nach der Therapie eine verstärkte klinische Besserung zeigen werden, die Monate nach der Behandlung anhalten wird.
Neben der klinischen Bewertung werden die Forscher MEG verwenden, um zerebrale Aktivierungsmuster und Konnektivität vor (1 Monat nach dem Infarkt) und nach (3 und 6 Monate nach dem Infarkt) Intervention zu bewerten. Die Forscher werden MEG-Längsschnittdaten und klinische Daten durch eine multizentrische Zusammenarbeit von Experten auf den Gebieten Schlaganfall, Demenz und funktionelle Neuroimaging sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-Mail: ebmarsh@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Kontakt:
- Rafael H Llinas, MD
- Telefonnummer: 4105501042
- E-Mail: rllinas@jhmi.edu
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Kontakt:
- Eliabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-Mail: ebmarsh@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit neurologischen Symptomen aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls (Symptombeginn innerhalb der Woche vor der Aufnahme).
- Hinweise auf Gehirn-MRT eines akuten ischämischen Schlaganfalls (bildgebende negative Schlaganfälle und TIAs werden ausgeschlossen).
- Englischer Muttersprachler (nach Selbstauskunft) vor Schlaganfall.
- NIHSS < 8 beim ersten Nachsorgebesuch (ungefähr 30 Tage nach Schlaganfall).
- mRS 0–2 beim ersten Nachsorgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Primäre intrazerebrale Blutung – nachgewiesen durch Blut im Kopf-CT oder MRT.
- Vorhandensein eines proximalen Verschlusses großer Gefäße.
- Kortikale Untersuchungsbefunde einschließlich Aphasie oder Neglect.
- Vorbericht oder Vorgeschichte von Demenz oder unterbehandelter psychiatrischer Erkrankung.
- Unkorrigierter Hör- oder Sehverlust.
- Unfähigkeit, an Behandlungen oder Nachsorgesitzungen teilzunehmen.
- Unfähigkeit, für MEG-Aufzeichnungssitzungen nach College Park (UMD) zu reisen.
- Vorhandensein eines der folgenden Elemente, das zu signifikanten Artefakten bei MEG führen würde: Herzschrittmacher, intrakranielle Clips, Metallimplantate oder externe Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf, Metallimplantate in den Augen (unwahrscheinlich, da bei allen Patienten ein MRT durchgeführt wird und die Kriterien erfüllt sind ähnlich).
- Klaustrophobie, Fettleibigkeit und/oder andere Gründe, die zu Schwierigkeiten führen, bis zu 1 Stunde im MEG-Gerät zu bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-tDCS
Teilnehmer, die für tDCS randomisiert wurden, erhalten 15-30-minütige Sitzungen über 5 Wochen mit A-tDCS am ipsiläsionalen frontoparietalen Kortex, während sie an einer computergestützten kognitiven Therapie (CCT) teilnehmen.
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Teilnehmer, die für tDCS randomisiert wurden, werden 5 Wochen A-tDCS + CCT unterzogen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Scheinintervention
Teilnehmer, die zu Schein randomisiert wurden, werden über 5 Wochen einer 15- bis 30-minütigen Scheinintervention unterzogen, die auch auf den ipsiläsionalen frontoparietalen Kortex angewendet wird, während sie an einer computergestützten kognitiven Therapie (CCT) teilnehmen.
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Teilnehmer, die für eine Scheinintervention randomisiert wurden, werden 5 Wochen Schein + CCT unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kognition, bewertet durch unsere Cognitive Battery
Zeitfenster: Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Unsere kognitive Batterie wurde entwickelt, um effizient auf psMCI zu evaluieren.
Es kombiniert die Montreal Cognitive Assessment, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory Test, Delis-Kaplan Executive Function System und Symbol Digit Modalities Test.
T-Scores werden über Aufgaben hinweg gemittelt und für die folgenden kognitiven Domänen berechnet: verbales Gedächtnis, räumliches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, motorische Geschwindigkeit, exekutive Funktionen und globale Kognition.
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Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Änderung der funktionalen Konnektivität, wie von MEG bewertet
Zeitfenster: Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Die Teilnehmer werden einem MEG unterzogen, um die globale funktionelle Konnektivität zu bewerten: 1) im Ruhezustand und 2) während der Erfüllung einer Sehaufgabe.
Die Konnektivität wird auch innerhalb der folgenden spezifischen kognitiven Netzwerke bewertet: Frontoparietal (Exekutive) und limbisches (Gedächtnis)
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Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
- Sharma R, Mallick D, Llinas RH, Marsh EB. Early Post-stroke Cognition: In-hospital Predictors and the Association With Functional Outcome. Front Neurol. 2020 Dec 23;11:613607. doi: 10.3389/fneur.2020.613607. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00315010
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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