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TDCS zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (TIPSCI)

8. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit etwa 60 Patienten mit leichtem Schlaganfall und leichter kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (psMCI) durchführen. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators individuell für die Behandlung mit anodischer tDCS + computergestützter kognitiver Behandlung (CCT) versus Schein + CCT (ungefähr 30 Patienten in jedem Arm) randomisiert. Die klinische Bewertung, einschließlich der Bewertung der Kognition, wird vor und nach der Intervention von Personen des Studienteams durchgeführt, die gegenüber der Intervention des Teilnehmers verblindet sind. Die Teilnehmer werden auch vor und nach der Intervention (1, 3 und 6 Monate nach dem Schlaganfall) einer funktionellen Neurobildgebung mit Magnetoenzephalographie (MEG) unterzogen, um die anfänglichen und längerfristigen Auswirkungen der Behandlung auf die zerebralen Aktivierungsmuster und die funktionelle Konnektivität zu bewerten. Neuroimaging und klinische Ergebnisse werden bewertet, um die Wirkung von tDCS im Vergleich zu Schein + CCT auf psMCI zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, die von vaskulärer leichter kognitiver Beeinträchtigung bis hin zu vaskulärer Demenz reicht, ist eine der Hauptursachen für fortschreitende kognitive Dysfunktion, die nur von der Alzheimer-Krankheit übertroffen wird. Während die Anhäufung von ischämischen Infarkten oder ein großer kortikaler Schlaganfall zu einer dauerhaften kognitiven Dysfunktion führen kann, kann ein einzelner kleiner Schlaganfall auch zu einer Behinderung führen. Die Forscher haben gezeigt, dass kleine Läsionen, unabhängig von der Lokalisation, zu einem akuten kognitiven Verfall führen. Ähnlich wie Patienten mit fortschreitender vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung zeigen MCI-Patienten nach einem Schlaganfall (psMCI) verlangsamte Reaktionszeiten und Funktionsstörungen in mehreren kognitiven Bereichen. Viele erholen sich in den ersten 6 Monaten deutlich. Die heterogene Genesung und die Unsicherheit bezüglich der Prognose können jedoch zu großen Veränderungen im Leben führen, wie z. B. Frühverrentung oder Wohnungsverkauf, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Magnetenzephalographie (MEG)-Aufzeichnungen bei Patienten mit psMCI zeigen eine zeitliche Streuung, die mit einer allgemeinen Störung kognitiver Netzwerke im Ruhezustand übereinstimmt, unabhängig vom Ort der Läsion. Die Auswertung der Frequenzspektren zeigt eine beidseitig verringerte Betaleistung im Frontoparietallappen, die mit einer beeinträchtigten Reaktionszeit korreliert. Analysen der funktionellen Konnektivität nach 6 Monaten zeigen erhöhte interhemisphärische Verbindungen, die die Verbesserung eines Patienten erklären oder widerspiegeln können. Es ist derzeit nicht bekannt, ob spezifische kognitive Netzwerke beteiligt sind, obwohl es aufgrund des Musters klinischer Defizite vernünftig wäre anzunehmen, dass das frontoparietale Netzwerk, das für exekutive Funktionen und kognitive Aufgaben auf höherer Ebene verantwortlich ist, stärker gestört ist als das limbische, verantwortlich für Emotionen und Gedächtnis. Neuronale Modulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) erhöht die Wahrscheinlichkeit neuronaler Aktivierung, stärkt die Konnektivität durch Förderung der langfristigen Potenzierung und erleichtert die Aufgabenleistung. Da anodisches tDCS nur das Feuern von Neuronen nahe der Schwelle induziert, folgt daraus, dass es am effektivsten ist und am längsten wirkt, wenn es mit einer Aufgabe gepaart wird, die eine fokale Aktivierung erfordert. Dies ist am besten bei Patienten mit Aphasie zu sehen, die sich einer Logopädietherapie unterziehen.

In dieser Studie werden die Forscher den Nutzen von A-tDCS in Verbindung mit computergestützter kognitiver Therapie (CCT) zur Behandlung von psMCI bestimmen. Die Forscher werden ungefähr 60 Patienten mit subakutem geringfügigem Schlaganfall rekrutieren und die Patienten randomisiert auf A-tDCS verteilen, das über den ipsiläsionalen frontoparietalen Kortex verabreicht wird, im Vergleich zu Schein plus 15 Sitzungen kognitiver Therapie unter Verwendung einer weit verbreiteten Online-Plattform, die sich hauptsächlich auf exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit konzentriert basierend auf der die Vorarbeiten der Ermittler, die auf Defizite abzielen, die für diejenigen mit psMCI am spezifischsten sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass tDCS sowohl die allgemeine Konnektivität als auch die Konnektivität spezifischer Netzwerke, auf die während des Trainings abgezielt wird (insbesondere das Frontoparietal), verbessern wird und dass die Patienten akut nach der Therapie eine verstärkte klinische Besserung zeigen werden, die Monate nach der Behandlung anhalten wird.

Neben der klinischen Bewertung werden die Forscher MEG verwenden, um zerebrale Aktivierungsmuster und Konnektivität vor (1 Monat nach dem Infarkt) und nach (3 und 6 Monate nach dem Infarkt) Intervention zu bewerten. Die Forscher werden MEG-Längsschnittdaten und klinische Daten durch eine multizentrische Zusammenarbeit von Experten auf den Gebieten Schlaganfall, Demenz und funktionelle Neuroimaging sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonnummer: 410-550-8703
  • E-Mail: ebmarsh@jhmi.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit neurologischen Symptomen aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls (Symptombeginn innerhalb der Woche vor der Aufnahme).
  2. Hinweise auf Gehirn-MRT eines akuten ischämischen Schlaganfalls (bildgebende negative Schlaganfälle und TIAs werden ausgeschlossen).
  3. Englischer Muttersprachler (nach Selbstauskunft) vor Schlaganfall.
  4. NIHSS < 8 beim ersten Nachsorgebesuch (ungefähr 30 Tage nach Schlaganfall).
  5. mRS 0–2 beim ersten Nachsorgebesuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre intrazerebrale Blutung – nachgewiesen durch Blut im Kopf-CT oder MRT.
  2. Vorhandensein eines proximalen Verschlusses großer Gefäße.
  3. Kortikale Untersuchungsbefunde einschließlich Aphasie oder Neglect.
  4. Vorbericht oder Vorgeschichte von Demenz oder unterbehandelter psychiatrischer Erkrankung.
  5. Unkorrigierter Hör- oder Sehverlust.
  6. Unfähigkeit, an Behandlungen oder Nachsorgesitzungen teilzunehmen.
  7. Unfähigkeit, für MEG-Aufzeichnungssitzungen nach College Park (UMD) zu reisen.
  8. Vorhandensein eines der folgenden Elemente, das zu signifikanten Artefakten bei MEG führen würde: Herzschrittmacher, intrakranielle Clips, Metallimplantate oder externe Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf, Metallimplantate in den Augen (unwahrscheinlich, da bei allen Patienten ein MRT durchgeführt wird und die Kriterien erfüllt sind ähnlich).
  9. Klaustrophobie, Fettleibigkeit und/oder andere Gründe, die zu Schwierigkeiten führen, bis zu 1 Stunde im MEG-Gerät zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-tDCS
Teilnehmer, die für tDCS randomisiert wurden, erhalten 15-30-minütige Sitzungen über 5 Wochen mit A-tDCS am ipsiläsionalen frontoparietalen Kortex, während sie an einer computergestützten kognitiven Therapie (CCT) teilnehmen.
Teilnehmer, die für tDCS randomisiert wurden, werden 5 Wochen A-tDCS + CCT unterzogen.
Andere Namen:
  • Computergestützte kognitive Therapie (CCT)
Aktiver Komparator: Scheinintervention
Teilnehmer, die zu Schein randomisiert wurden, werden über 5 Wochen einer 15- bis 30-minütigen Scheinintervention unterzogen, die auch auf den ipsiläsionalen frontoparietalen Kortex angewendet wird, während sie an einer computergestützten kognitiven Therapie (CCT) teilnehmen.
Teilnehmer, die für eine Scheinintervention randomisiert wurden, werden 5 Wochen Schein + CCT unterzogen.
Andere Namen:
  • Computergestützte kognitive Therapie (CCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, bewertet durch unsere Cognitive Battery
Zeitfenster: Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Unsere kognitive Batterie wurde entwickelt, um effizient auf psMCI zu evaluieren. Es kombiniert die Montreal Cognitive Assessment, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory Test, Delis-Kaplan Executive Function System und Symbol Digit Modalities Test. T-Scores werden über Aufgaben hinweg gemittelt und für die folgenden kognitiven Domänen berechnet: verbales Gedächtnis, räumliches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, motorische Geschwindigkeit, exekutive Funktionen und globale Kognition.
Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Änderung der funktionalen Konnektivität, wie von MEG bewertet
Zeitfenster: Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Die Teilnehmer werden einem MEG unterzogen, um die globale funktionelle Konnektivität zu bewerten: 1) im Ruhezustand und 2) während der Erfüllung einer Sehaufgabe. Die Konnektivität wird auch innerhalb der folgenden spezifischen kognitiven Netzwerke bewertet: Frontoparietal (Exekutive) und limbisches (Gedächtnis)
Verabreicht bei Visiten 1, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse werden veröffentlicht; Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden jedoch auf angemessene Anfrage des PI anderen Ermittlern und potenziellen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Datenerhebung und Veröffentlichung der Ergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (A-tDCS)

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