- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05195398
TDCS parantaa aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä (TIPSCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten kognitiivinen heikentyminen, joka vaihtelee verisuonten lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä vaskulaariseen dementiaan, on johtava progressiivisen kognitiivisen toimintahäiriön syy, toiseksi vain Alzheimerin taudin jälkeen. Vaikka iskeemisten infarktien kertyminen tai suuri aivokuoren aivohalvaus voi johtaa pysyvään kognitiiviseen toimintahäiriöön, yksi pieni aivohalvaus voi myös johtaa vammautumiseen. Tutkijat ovat osoittaneet, että pienet leesiot sijainnista riippumatta johtavat akuuttiin kognitiiviseen heikkenemiseen. Samoin kuin niillä, joilla on progressiivinen verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta, aivohalvauksen jälkeiset MCI (psMCI) -potilaat osoittavat hidastuneet reaktioajat ja toimintahäiriöt useilla kognitiivisilla aloilla. Monet toipuvat merkittävästi ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Heterogeeninen elpyminen ja ennusteen epävarmuus voivat kuitenkin johtaa suuriin elämänmuutoksiin, kuten varhaiseläkkeelle tai asunnon myyntiin, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun.
Magnetoenkefalografia (MEG) -tallenteet potilailla, joilla on psMCI, osoittavat ajallista dispersiota, joka on yhdenmukainen kognitiivisten verkkojen yleisen häiriön kanssa lepotilan aikana, leesion sijainnista riippumatta. Taajuusspektrien arviointi osoittaa molemminpuolisesti vähentyneen beeta-tehon frontoparietaalisissa lohkoissa, mikä korreloi heikentyneen reaktioajan kanssa. Funktionaaliset liitettävyysanalyysit kuuden kuukauden kohdalla osoittavat lisääntyneitä aivopuoliskon välisiä yhteyksiä, jotka voivat selittää tai heijastaa potilaan paranemista. Tällä hetkellä ei tiedetä, liittyykö tiettyihin kognitiivisiin verkostoihin, vaikka kliinisten puutteiden mallin perusteella olisi järkevää olettaa, että frontoparietaalinen verkosto, joka vastaa toimeenpanotoiminnasta ja korkeamman tason kognitiivisista tehtävistä, on häiriintynyt enemmän kuin limbinen, vastuussa tunteista ja muistista. Neuraalinen modulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) lisää hermolaukaisun todennäköisyyttä, vahvistaa yhteyksiä edistämällä pitkäaikaista tehostumista ja helpottamalla tehtävien suorittamista. Koska anodaalinen tDCS indusoi vain hermosolujen laukaisua lähellä kynnystä, tästä seuraa, että se on tehokkain ja pisimpään vaikuttava, kun se yhdistetään tehtävään, joka kytkeytyy fokusoituun aktivointiin. Tämä näkyy parhaiten potilailla, joilla on afasia ja jotka saavat puheterapiaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät A-tDCS:n hyödyn yhdessä tietokoneistetun kognitiivisen terapian (CCT) kanssa psMCI:n hoidossa. Tutkijat rekrytoivat noin 60 potilasta, joilla on subakuutti lievä aivohalvaus ja satunnaistavat potilaat A-tDCS:ään, joka annetaan ipsilesionaalisen frontoparietaalisen aivokuoren yli valekuoreen verrattuna sekä 15 kognitiivista hoitokertaa käyttäen laajalti käytettyä verkkoalustaa, joka keskittyy eniten johtajien toimintaan ja käsittelyn nopeuteen perustuen tutkijoiden esityö, joka kohdistui psMCI:tä sairastaviin vajeisiin. Tutkijat olettavat, että tDCS lisää sekä yleistä yhteyksiä että tiettyjen koulutuksen aikana kohdistettujen verkkojen (erityisesti frontoparietaalin) liitettävyyttä ja että potilaat osoittavat lisääntynyttä kliinistä paranemista akuutisti hoidon jälkeen, joka kestää kuukausia hoidon jälkeen.
Kliinisen arvioinnin lisäksi tutkijat käyttävät MEG:tä arvioidakseen aivojen aktivaatiomalleja ja yhteyksiä ennen (1 kuukausi infarktin jälkeen) ja sen jälkeen (3 ja 6 kuukautta infarktin jälkeen) interventiota. Tutkijat keräävät pitkittäistä MEG- ja kliinistä dataa aivohalvauksen, dementian ja toiminnallisen neurokuvantamisen asiantuntijoiden monikeskuksen yhteistyön avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth B Marsh, MD
- Puhelinnumero: 410-550-8703
- Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael H Llinas, MD
- Puhelinnumero: 4105501042
- Sähköposti: rllinas@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliabeth B Marsh, MD
- Puhelinnumero: 410-550-8703
- Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamia neurologisia oireita (oireet alkavat viikon sisällä ennen vastaanottoa).
- Todisteet aivojen MRI:stä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (kuvantamisnegatiiviset aivohalvaukset ja TIA:t suljetaan pois).
- Englannin äidinkielenään (itseraportin mukaan) ennen aivohalvausta.
- NIHSS <8 ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen).
- mRS 0-2 ensimmäisellä seurantakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen aivoverenvuoto – pään CT- tai MRI-kuvan osoittaa.
- Proksimaalisen suuren suonen tukos.
- Kortikaalitutkimuksen löydökset, mukaan lukien afasia tai laiminlyönti.
- Aikaisempi raportti tai historia dementiasta tai alihoidetusta psykiatrisesta sairaudesta.
- Korjaamaton kuulon tai näön menetys.
- Kyvyttömyys osallistua hoitoon tai seurantaan.
- Kyvyttömyys matkustaa College Parkiin (UMD) MEG-tallennusistuntoja varten.
- Seuraavien tekijöiden läsnäolo, joka johtaisi merkittävään artefakttiin MEG:ssä: sydämentahdistin, kallonsisäiset klipsit, metalliimplantteja tai ulkoisia klipsiä 10 mm:n etäisyydellä päästä, metalliset implantit silmissä (epätodennäköistä, koska kaikille potilaille tehdään MRI ja kriteerit ovat samanlainen).
- Klaustrofobia, liikalihavuus ja/tai mikä tahansa muu syy, joka johtaa vaikeuksiin pysyä MEG-koneessa jopa tunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A-tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tDCS:ään, käyvät läpi 15–30 minuutin pituiset A-tDCS-istunnot 5 viikon ajan ipsilesionaaliseen frontoparietaaliseen aivokuoreen osallistuessaan tietokoneistettuun kognitiiviseen terapiaan (CCT).
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tDCS:ään, käyvät läpi 5 viikkoa A-tDCS + CCT.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Valheellinen interventio
Tekijäksi satunnaistetut osallistujat käyvät läpi 15–30 minuutin mittaiset valeinterventiot 5 viikon aikana, ja niitä sovelletaan myös ipsilesionaaliseen frontoparietaaliseen aivokuoreen, kun he osallistuvat tietokoneistettuun kognitiiviseen terapiaan (CCT).
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu valeinterventioon, käyvät läpi 5 viikkoa valehoitoa + CCT.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen akkumme arvioi kognition muutos
Aikaikkuna: Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä
|
Kognitiivinen akkumme on suunniteltu arvioimaan tehokkaasti psMCI:tä.
Se yhdistää Montrealin kognitiivisen arvioinnin, grooved Pegboardin, Hopkinsin sanallisen oppimistestin, lyhyen visuaalisen muistin testin, Delis-Kaplanin toimeenpanofunktiojärjestelmän ja symbolinumeroiden modaliteettitestin.
T-pisteet lasketaan tehtävien keskiarvosta ja lasketaan seuraaville kognitiivisille alueille: sanallinen muisti, spatiaalinen muisti, prosessointinopeus, moottorin nopeus, toimeenpanotoiminto ja globaali kognitio.
|
Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä
|
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä MEG:n arvioimana
Aikaikkuna: Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä
|
Osallistujat käyvät läpi MEG-tutkimuksen, jossa arvioidaan globaalia toiminnallista yhteyttä: 1) lepotilan aikana ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana.
Yhteyttä arvioidaan myös seuraavissa erityisissä kognitiivisissa verkostoissa: frontoparietaalinen (executive) ja limbinen (muisti)
|
Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
- Sharma R, Mallick D, Llinas RH, Marsh EB. Early Post-stroke Cognition: In-hospital Predictors and the Association With Functional Outcome. Front Neurol. 2020 Dec 23;11:613607. doi: 10.3389/fneur.2020.613607. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00315010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (A-tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi