Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS parantaa aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä (TIPSCI)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun tutkimuksen noin 60 potilaalla, joilla on lievä aivohalvaus ja aivohalvauksen jälkeinen lievä kognitiivinen häiriö (psMCI). Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti ilmoittautumisen yhteydessä satunnaislukugeneraattorin avulla hoitoon anodisella tDCS:llä + tietokoneistettu kognitiivinen hoito (CCT) verrattuna valehoitoon + CCT (noin 30 potilasta kummassakin haarassa). Kliinisen arvioinnin, mukaan lukien kognition arvioinnin, suorittavat ennen ja jälkeen interventiota tutkimusryhmän henkilöt, jotka ovat sokeutuneet osallistujan interventioon. Osallistujille tehdään myös toiminnallinen neuroimaging magnetoenkefalografialla (MEG) ennen ja jälkeen interventiota (1, 3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen arvioidakseen hoidon alku- ja pitkäaikaisvaikutuksia aivojen aktivaatiomalleihin ja toiminnallisiin yhteyksiin). Neurokuvantaminen ja kliiniset tulokset arvioidaan tDCS:n vs. vale + CCT:n vaikutuksen määrittämiseksi psMCI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten kognitiivinen heikentyminen, joka vaihtelee verisuonten lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä vaskulaariseen dementiaan, on johtava progressiivisen kognitiivisen toimintahäiriön syy, toiseksi vain Alzheimerin taudin jälkeen. Vaikka iskeemisten infarktien kertyminen tai suuri aivokuoren aivohalvaus voi johtaa pysyvään kognitiiviseen toimintahäiriöön, yksi pieni aivohalvaus voi myös johtaa vammautumiseen. Tutkijat ovat osoittaneet, että pienet leesiot sijainnista riippumatta johtavat akuuttiin kognitiiviseen heikkenemiseen. Samoin kuin niillä, joilla on progressiivinen verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta, aivohalvauksen jälkeiset MCI (psMCI) -potilaat osoittavat hidastuneet reaktioajat ja toimintahäiriöt useilla kognitiivisilla aloilla. Monet toipuvat merkittävästi ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Heterogeeninen elpyminen ja ennusteen epävarmuus voivat kuitenkin johtaa suuriin elämänmuutoksiin, kuten varhaiseläkkeelle tai asunnon myyntiin, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun.

Magnetoenkefalografia (MEG) -tallenteet potilailla, joilla on psMCI, osoittavat ajallista dispersiota, joka on yhdenmukainen kognitiivisten verkkojen yleisen häiriön kanssa lepotilan aikana, leesion sijainnista riippumatta. Taajuusspektrien arviointi osoittaa molemminpuolisesti vähentyneen beeta-tehon frontoparietaalisissa lohkoissa, mikä korreloi heikentyneen reaktioajan kanssa. Funktionaaliset liitettävyysanalyysit kuuden kuukauden kohdalla osoittavat lisääntyneitä aivopuoliskon välisiä yhteyksiä, jotka voivat selittää tai heijastaa potilaan paranemista. Tällä hetkellä ei tiedetä, liittyykö tiettyihin kognitiivisiin verkostoihin, vaikka kliinisten puutteiden mallin perusteella olisi järkevää olettaa, että frontoparietaalinen verkosto, joka vastaa toimeenpanotoiminnasta ja korkeamman tason kognitiivisista tehtävistä, on häiriintynyt enemmän kuin limbinen, vastuussa tunteista ja muistista. Neuraalinen modulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) lisää hermolaukaisun todennäköisyyttä, vahvistaa yhteyksiä edistämällä pitkäaikaista tehostumista ja helpottamalla tehtävien suorittamista. Koska anodaalinen tDCS indusoi vain hermosolujen laukaisua lähellä kynnystä, tästä seuraa, että se on tehokkain ja pisimpään vaikuttava, kun se yhdistetään tehtävään, joka kytkeytyy fokusoituun aktivointiin. Tämä näkyy parhaiten potilailla, joilla on afasia ja jotka saavat puheterapiaa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät A-tDCS:n hyödyn yhdessä tietokoneistetun kognitiivisen terapian (CCT) kanssa psMCI:n hoidossa. Tutkijat rekrytoivat noin 60 potilasta, joilla on subakuutti lievä aivohalvaus ja satunnaistavat potilaat A-tDCS:ään, joka annetaan ipsilesionaalisen frontoparietaalisen aivokuoren yli valekuoreen verrattuna sekä 15 kognitiivista hoitokertaa käyttäen laajalti käytettyä verkkoalustaa, joka keskittyy eniten johtajien toimintaan ja käsittelyn nopeuteen perustuen tutkijoiden esityö, joka kohdistui psMCI:tä sairastaviin vajeisiin. Tutkijat olettavat, että tDCS lisää sekä yleistä yhteyksiä että tiettyjen koulutuksen aikana kohdistettujen verkkojen (erityisesti frontoparietaalin) liitettävyyttä ja että potilaat osoittavat lisääntynyttä kliinistä paranemista akuutisti hoidon jälkeen, joka kestää kuukausia hoidon jälkeen.

Kliinisen arvioinnin lisäksi tutkijat käyttävät MEG:tä arvioidakseen aivojen aktivaatiomalleja ja yhteyksiä ennen (1 kuukausi infarktin jälkeen) ja sen jälkeen (3 ja 6 kuukautta infarktin jälkeen) interventiota. Tutkijat keräävät pitkittäistä MEG- ja kliinistä dataa aivohalvauksen, dementian ja toiminnallisen neurokuvantamisen asiantuntijoiden monikeskuksen yhteistyön avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elisabeth B Marsh, MD
  • Puhelinnumero: 410-550-8703
  • Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eliabeth B Marsh, MD
          • Puhelinnumero: 410-550-8703
          • Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamia neurologisia oireita (oireet alkavat viikon sisällä ennen vastaanottoa).
  2. Todisteet aivojen MRI:stä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (kuvantamisnegatiiviset aivohalvaukset ja TIA:t suljetaan pois).
  3. Englannin äidinkielenään (itseraportin mukaan) ennen aivohalvausta.
  4. NIHSS <8 ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen).
  5. mRS 0-2 ensimmäisellä seurantakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen aivoverenvuoto – pään CT- tai MRI-kuvan osoittaa.
  2. Proksimaalisen suuren suonen tukos.
  3. Kortikaalitutkimuksen löydökset, mukaan lukien afasia tai laiminlyönti.
  4. Aikaisempi raportti tai historia dementiasta tai alihoidetusta psykiatrisesta sairaudesta.
  5. Korjaamaton kuulon tai näön menetys.
  6. Kyvyttömyys osallistua hoitoon tai seurantaan.
  7. Kyvyttömyys matkustaa College Parkiin (UMD) MEG-tallennusistuntoja varten.
  8. Seuraavien tekijöiden läsnäolo, joka johtaisi merkittävään artefakttiin MEG:ssä: sydämentahdistin, kallonsisäiset klipsit, metalliimplantteja tai ulkoisia klipsiä 10 mm:n etäisyydellä päästä, metalliset implantit silmissä (epätodennäköistä, koska kaikille potilaille tehdään MRI ja kriteerit ovat samanlainen).
  9. Klaustrofobia, liikalihavuus ja/tai mikä tahansa muu syy, joka johtaa vaikeuksiin pysyä MEG-koneessa jopa tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tDCS:ään, käyvät läpi 15–30 minuutin pituiset A-tDCS-istunnot 5 viikon ajan ipsilesionaaliseen frontoparietaaliseen aivokuoreen osallistuessaan tietokoneistettuun kognitiiviseen terapiaan (CCT).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tDCS:ään, käyvät läpi 5 viikkoa A-tDCS + CCT.
Muut nimet:
  • Tietokoneistettu kognitiivinen terapia (CCT)
Active Comparator: Valheellinen interventio
Tekijäksi satunnaistetut osallistujat käyvät läpi 15–30 minuutin mittaiset valeinterventiot 5 viikon aikana, ja niitä sovelletaan myös ipsilesionaaliseen frontoparietaaliseen aivokuoreen, kun he osallistuvat tietokoneistettuun kognitiiviseen terapiaan (CCT).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu valeinterventioon, käyvät läpi 5 viikkoa valehoitoa + CCT.
Muut nimet:
  • Tietokoneistettu kognitiivinen terapia (CCT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen akkumme arvioi kognition muutos
Aikaikkuna: Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä
Kognitiivinen akkumme on suunniteltu arvioimaan tehokkaasti psMCI:tä. Se yhdistää Montrealin kognitiivisen arvioinnin, grooved Pegboardin, Hopkinsin sanallisen oppimistestin, lyhyen visuaalisen muistin testin, Delis-Kaplanin toimeenpanofunktiojärjestelmän ja symbolinumeroiden modaliteettitestin. T-pisteet lasketaan tehtävien keskiarvosta ja lasketaan seuraaville kognitiivisille alueille: sanallinen muisti, spatiaalinen muisti, prosessointinopeus, moottorin nopeus, toimeenpanotoiminto ja globaali kognitio.
Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä MEG:n arvioimana
Aikaikkuna: Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä
Osallistujat käyvät läpi MEG-tutkimuksen, jossa arvioidaan globaalia toiminnallista yhteyttä: 1) lepotilan aikana ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana. Yhteyttä arvioidaan myös seuraavissa erityisissä kognitiivisissa verkostoissa: frontoparietaalinen (executive) ja limbinen (muisti)
Annetaan 1, 3 ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeisillä käynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenlasketut tulokset julkaistaan; yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan kuitenkin muiden tutkijoiden ja mahdollisten yhteistyökumppaneiden saataville PI:n kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tiedonkeruun ja tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (A-tDCS)

3
Tilaa