- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195398
TDCS per migliorare il deterioramento cognitivo post-ictus (TIPSCI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo vascolare, che va dal lieve deterioramento cognitivo vascolare alla demenza vascolare, è una delle principali cause di disfunzione cognitiva progressiva, seconda solo al morbo di Alzheimer. Mentre l'accumulo di infarti ischemici o un ampio ictus corticale può provocare una disfunzione cognitiva permanente, anche un singolo piccolo ictus può causare un danno invalidante. I ricercatori hanno dimostrato che piccole lesioni, indipendentemente dalla posizione, provocano un declino cognitivo acuto. Analogamente a quelli con deterioramento cognitivo vascolare progressivo, i pazienti con MCI post-ictus (psMCI) mostrano tempi di reazione rallentati e disfunzioni in più domini cognitivi. Molti si riprendono in modo significativo nei primi 6 mesi. Tuttavia, la ripresa eterogenea e l'incertezza riguardo alla prognosi possono portare a importanti cambiamenti della vita, come il pensionamento anticipato o la vendita di case, che hanno un impatto sostanziale sulla qualità della vita.
Le registrazioni della magnetoencefalografia (MEG) in quelli con psMCI mostrano una dispersione temporale coerente con l'interruzione generalizzata delle reti cognitive durante lo stato di riposo, indipendentemente dalla posizione della lesione. La valutazione degli spettri di frequenza mostra una potenza beta diminuita bilateralmente nei lobi frontoparietali in correlazione con tempi di reazione compromessi. Le analisi della connettività funzionale a 6 mesi dimostrano un aumento delle connessioni interemisferiche che possono spiegare o riflettere il miglioramento di un paziente. Al momento non è noto se siano coinvolte reti cognitive specifiche, anche se sulla base del modello dei deficit clinici sarebbe ragionevole ipotizzare che la rete frontoparietale, responsabile della funzione esecutiva e dei compiti cognitivi di livello superiore, sia disturbata in misura maggiore rispetto a quella limbica, responsabile delle emozioni e della memoria. La modulazione neurale con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aumenta la probabilità di attivazione neurale, rafforzando la connettività promuovendo il potenziamento a lungo termine e facilitando le prestazioni del compito. Poiché la tDCS anodica induce solo l'attivazione dei neuroni vicino alla soglia, ne consegue che è più efficace e agisce più a lungo se abbinata a un'attività che coinvolge l'attivazione focale. Questo si vede meglio nei pazienti con afasia sottoposti a logopedia.
In questo studio, i ricercatori determineranno l'utilità di A-tDCS in combinazione con la terapia cognitiva computerizzata (CCT) per il trattamento di psMCI. Gli investigatori recluteranno circa 60 pazienti con ictus minore subacuto e randomizzeranno i pazienti a A-tDCS somministrato sulla corteccia frontoparietale ipsilesionale rispetto a sham più 15 sessioni di terapia cognitiva utilizzando una piattaforma online ampiamente utilizzata focalizzata maggiormente sul funzionamento esecutivo e sulla velocità di elaborazione basata sul lavoro preliminare degli investigatori mirato ai deficit più specifici per quelli con psMCI. I ricercatori ipotizzano che tDCS aumenterà sia la connettività generalizzata sia la connettività di reti specifiche mirate durante l'allenamento (in particolare il frontoparietale) e che i pazienti mostreranno un miglioramento clinico acuto dopo la terapia che durerà per mesi dopo il trattamento.
Insieme alla valutazione clinica, i ricercatori useranno MEG per valutare i modelli di attivazione cerebrale e la connettività pre- (1 mese post-infarto) e post- (3 e 6 mesi post-infarto) intervento. I ricercatori raccoglieranno MEG longitudinale e dati clinici attraverso una collaborazione multicentrica di esperti nei campi dell'ictus, della demenza e del neuroimaging funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabeth B Marsh, MD
- Numero di telefono: 410-550-8703
- Email: ebmarsh@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contatto:
- Rafael H Llinas, MD
- Numero di telefono: 4105501042
- Email: rllinas@jhmi.edu
-
Contatto:
- Eliabeth B Marsh, MD
- Numero di telefono: 410-550-8703
- Email: ebmarsh@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) che presentano sintomi neurologici dovuti a ictus ischemico acuto (insorgenza dei sintomi entro la settimana prima del ricovero).
- Evidenza alla risonanza magnetica cerebrale di ictus ischemico acuto (saranno esclusi ictus e TIA negativi per immagini).
- Madrelingua inglese (da self-report) prima dell'ictus.
- NIHSS <8 alla visita iniziale di follow-up (circa 30 giorni dopo l'ictus).
- mRS 0-2 alla visita di follow-up iniziale.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracerebrale primaria - come evidenziato dal sangue sulla TC della testa o sulla risonanza magnetica.
- Presenza di occlusione prossimale del grosso vaso.
- Risultati dell'esame corticale tra cui afasia o negligenza.
- Segnalazione precedente o storia di demenza o malattia psichiatrica sottotrattata.
- Udito non corretto o perdita della vista.
- Incapacità di partecipare al trattamento o alle sessioni di follow-up.
- Impossibilità di recarsi a College Park (UMD) per le sessioni di registrazione MEG.
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti che porterebbe a artefatti significativi su MEG: pacemaker cardiaco, clip intracraniche, impianti metallici o clip esterni entro 10 mm dalla testa, impianti metallici negli occhi (improbabile dato che tutti i pazienti avranno una risonanza magnetica e i criteri sono simile).
- Claustrofobia, obesità e/o qualsiasi altro motivo che porti a difficoltà a rimanere nella macchina MEG fino a 1 ora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A-tDCS
I partecipanti randomizzati a tDCS saranno sottoposti a sessioni di 15-30 minuti per 5 settimane di A-tDCS alla corteccia frontoparietale ipsilesionale durante la partecipazione alla terapia cognitiva computerizzata (CCT).
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I partecipanti randomizzati a tDCS saranno sottoposti a 5 settimane di A-tDCS + CCT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento fittizio
I partecipanti randomizzati alla simulazione saranno sottoposti a sessioni di 15-30 minuti per 5 settimane di un intervento fittizio, applicato anche alla corteccia frontoparietale ipsilesionale, mentre partecipano alla terapia cognitiva computerizzata (CCT).
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I partecipanti randomizzati all'intervento sham saranno sottoposti a 5 settimane di sham + CCT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella cognizione valutati dalla nostra batteria cognitiva
Lasso di tempo: Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi
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La nostra batteria cognitiva è stata progettata per valutare in modo efficiente il psMCI.
Combina la valutazione cognitiva di Montreal, il pannello forato scanalato, il test di apprendimento verbale di Hopkins, il test di memoria visuospaziale breve, il sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan e il test delle modalità delle cifre dei simboli.
I punteggi T sono mediati tra le attività e calcolati per i seguenti domini cognitivi: memoria verbale, memoria spaziale, velocità di elaborazione, velocità motoria, funzione esecutiva e cognizione globale.
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Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella connettività funzionale come valutato da MEG
Lasso di tempo: Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi
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I partecipanti saranno sottoposti a un MEG che valuta la connettività funzionale globale: 1) durante lo stato di riposo e 2) durante il completamento di un'attività visiva.
Verrà inoltre valutata la connettività all'interno delle seguenti reti cognitive specifiche: frontoparietale (esecutiva) e limbica (memoria)
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Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
- Sharma R, Mallick D, Llinas RH, Marsh EB. Early Post-stroke Cognition: In-hospital Predictors and the Association With Functional Outcome. Front Neurol. 2020 Dec 23;11:613607. doi: 10.3389/fneur.2020.613607. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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- IRB00315010
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Prove cliniche su Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (A-tDCS)
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