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TDCS per migliorare il deterioramento cognitivo post-ictus (TIPSCI)

8 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham su circa 60 pazienti con ictus minore e decadimento cognitivo lieve post-ictus (psMCI). I partecipanti saranno randomizzati individualmente all'arruolamento utilizzando un generatore di numeri casuali al trattamento con tDCS anodico + trattamento cognitivo computerizzato (CCT) rispetto a sham + CCT (circa 30 pazienti in ciascun braccio). La valutazione clinica, compresa la valutazione della cognizione, sarà eseguita prima e dopo l'intervento da parte di individui del team di studio accecati dall'intervento del partecipante. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a neuroimaging funzionale con magnetoencefalografia (MEG) prima e dopo l'intervento (1, 3 e 6 mesi dopo l'ictus per valutare gli effetti iniziali ea lungo termine del trattamento sui modelli di attivazione cerebrale e sulla connettività funzionale). Il neuroimaging e gli esiti clinici saranno valutati per determinare l'effetto di tDCS rispetto a sham + CCT su psMCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo vascolare, che va dal lieve deterioramento cognitivo vascolare alla demenza vascolare, è una delle principali cause di disfunzione cognitiva progressiva, seconda solo al morbo di Alzheimer. Mentre l'accumulo di infarti ischemici o un ampio ictus corticale può provocare una disfunzione cognitiva permanente, anche un singolo piccolo ictus può causare un danno invalidante. I ricercatori hanno dimostrato che piccole lesioni, indipendentemente dalla posizione, provocano un declino cognitivo acuto. Analogamente a quelli con deterioramento cognitivo vascolare progressivo, i pazienti con MCI post-ictus (psMCI) mostrano tempi di reazione rallentati e disfunzioni in più domini cognitivi. Molti si riprendono in modo significativo nei primi 6 mesi. Tuttavia, la ripresa eterogenea e l'incertezza riguardo alla prognosi possono portare a importanti cambiamenti della vita, come il pensionamento anticipato o la vendita di case, che hanno un impatto sostanziale sulla qualità della vita.

Le registrazioni della magnetoencefalografia (MEG) in quelli con psMCI mostrano una dispersione temporale coerente con l'interruzione generalizzata delle reti cognitive durante lo stato di riposo, indipendentemente dalla posizione della lesione. La valutazione degli spettri di frequenza mostra una potenza beta diminuita bilateralmente nei lobi frontoparietali in correlazione con tempi di reazione compromessi. Le analisi della connettività funzionale a 6 mesi dimostrano un aumento delle connessioni interemisferiche che possono spiegare o riflettere il miglioramento di un paziente. Al momento non è noto se siano coinvolte reti cognitive specifiche, anche se sulla base del modello dei deficit clinici sarebbe ragionevole ipotizzare che la rete frontoparietale, responsabile della funzione esecutiva e dei compiti cognitivi di livello superiore, sia disturbata in misura maggiore rispetto a quella limbica, responsabile delle emozioni e della memoria. La modulazione neurale con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aumenta la probabilità di attivazione neurale, rafforzando la connettività promuovendo il potenziamento a lungo termine e facilitando le prestazioni del compito. Poiché la tDCS anodica induce solo l'attivazione dei neuroni vicino alla soglia, ne consegue che è più efficace e agisce più a lungo se abbinata a un'attività che coinvolge l'attivazione focale. Questo si vede meglio nei pazienti con afasia sottoposti a logopedia.

In questo studio, i ricercatori determineranno l'utilità di A-tDCS in combinazione con la terapia cognitiva computerizzata (CCT) per il trattamento di psMCI. Gli investigatori recluteranno circa 60 pazienti con ictus minore subacuto e randomizzeranno i pazienti a A-tDCS somministrato sulla corteccia frontoparietale ipsilesionale rispetto a sham più 15 sessioni di terapia cognitiva utilizzando una piattaforma online ampiamente utilizzata focalizzata maggiormente sul funzionamento esecutivo e sulla velocità di elaborazione basata sul lavoro preliminare degli investigatori mirato ai deficit più specifici per quelli con psMCI. I ricercatori ipotizzano che tDCS aumenterà sia la connettività generalizzata sia la connettività di reti specifiche mirate durante l'allenamento (in particolare il frontoparietale) e che i pazienti mostreranno un miglioramento clinico acuto dopo la terapia che durerà per mesi dopo il trattamento.

Insieme alla valutazione clinica, i ricercatori useranno MEG per valutare i modelli di attivazione cerebrale e la connettività pre- (1 mese post-infarto) e post- (3 e 6 mesi post-infarto) intervento. I ricercatori raccoglieranno MEG longitudinale e dati clinici attraverso una collaborazione multicentrica di esperti nei campi dell'ictus, della demenza e del neuroimaging funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisabeth B Marsh, MD
  • Numero di telefono: 410-550-8703
  • Email: ebmarsh@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) che presentano sintomi neurologici dovuti a ictus ischemico acuto (insorgenza dei sintomi entro la settimana prima del ricovero).
  2. Evidenza alla risonanza magnetica cerebrale di ictus ischemico acuto (saranno esclusi ictus e TIA negativi per immagini).
  3. Madrelingua inglese (da self-report) prima dell'ictus.
  4. NIHSS <8 alla visita iniziale di follow-up (circa 30 giorni dopo l'ictus).
  5. mRS 0-2 alla visita di follow-up iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale primaria - come evidenziato dal sangue sulla TC della testa o sulla risonanza magnetica.
  2. Presenza di occlusione prossimale del grosso vaso.
  3. Risultati dell'esame corticale tra cui afasia o negligenza.
  4. Segnalazione precedente o storia di demenza o malattia psichiatrica sottotrattata.
  5. Udito non corretto o perdita della vista.
  6. Incapacità di partecipare al trattamento o alle sessioni di follow-up.
  7. Impossibilità di recarsi a College Park (UMD) per le sessioni di registrazione MEG.
  8. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti che porterebbe a artefatti significativi su MEG: pacemaker cardiaco, clip intracraniche, impianti metallici o clip esterni entro 10 mm dalla testa, impianti metallici negli occhi (improbabile dato che tutti i pazienti avranno una risonanza magnetica e i criteri sono simile).
  9. Claustrofobia, obesità e/o qualsiasi altro motivo che porti a difficoltà a rimanere nella macchina MEG fino a 1 ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-tDCS
I partecipanti randomizzati a tDCS saranno sottoposti a sessioni di 15-30 minuti per 5 settimane di A-tDCS alla corteccia frontoparietale ipsilesionale durante la partecipazione alla terapia cognitiva computerizzata (CCT).
I partecipanti randomizzati a tDCS saranno sottoposti a 5 settimane di A-tDCS + CCT.
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva computerizzata (CCT)
Comparatore attivo: Intervento fittizio
I partecipanti randomizzati alla simulazione saranno sottoposti a sessioni di 15-30 minuti per 5 settimane di un intervento fittizio, applicato anche alla corteccia frontoparietale ipsilesionale, mentre partecipano alla terapia cognitiva computerizzata (CCT).
I partecipanti randomizzati all'intervento sham saranno sottoposti a 5 settimane di sham + CCT.
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva computerizzata (CCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione valutati dalla nostra batteria cognitiva
Lasso di tempo: Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi
La nostra batteria cognitiva è stata progettata per valutare in modo efficiente il psMCI. Combina la valutazione cognitiva di Montreal, il pannello forato scanalato, il test di apprendimento verbale di Hopkins, il test di memoria visuospaziale breve, il sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan e il test delle modalità delle cifre dei simboli. I punteggi T sono mediati tra le attività e calcolati per i seguenti domini cognitivi: memoria verbale, memoria spaziale, velocità di elaborazione, velocità motoria, funzione esecutiva e cognizione globale.
Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella connettività funzionale come valutato da MEG
Lasso di tempo: Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi
I partecipanti saranno sottoposti a un MEG che valuta la connettività funzionale globale: 1) durante lo stato di riposo e 2) durante il completamento di un'attività visiva. Verrà inoltre valutata la connettività all'interno delle seguenti reti cognitive specifiche: frontoparietale (esecutiva) e limbica (memoria)
Somministrato alle visite post-ictus a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati in aggregato saranno pubblicati; tuttavia, i dati dei singoli partecipanti anonimi saranno messi a disposizione di altri investigatori e potenziali collaboratori su ragionevole richiesta del PI.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento della raccolta dei dati e la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (A-tDCS)

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