Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS pro zlepšení kognitivního poškození po mrtvici (TIPSCI)

8. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii s přibližně 60 pacienty s mírnou mozkovou příhodou a mírnou kognitivní poruchou (psMCI) po cévní mozkové příhodě. Účastníci budou individuálně randomizováni při zařazování pomocí generátoru náhodných čísel k léčbě anodickým tDCS + počítačová kognitivní léčba (CCT) versus simulace + CCT (přibližně 30 pacientů v každé větvi). Klinické hodnocení včetně posouzení kognice bude provedeno před a po intervenci jednotlivci ze studijního týmu, kteří jsou zaslepeni vůči intervenci účastníka. Účastníci také podstoupí funkční neurozobrazení s magnetoencefalografií (MEG) před a po intervenci (1, 3 a 6 měsíců po mrtvici, aby se vyhodnotily počáteční a dlouhodobé účinky léčby na vzorce aktivace mozku a funkční konektivitu). Neuroimaging a klinické výsledky budou hodnoceny za účelem stanovení účinku tDCS versus simulace + CCT na psMCI.

Přehled studie

Detailní popis

Vaskulární kognitivní poškození, od mírného vaskulárního kognitivního poškození až po vaskulární demenci, je hlavní příčinou progresivní kognitivní dysfunkce, hned po Alzheimerově chorobě. Zatímco nahromadění ischemických infarktů nebo velké kortikální mozkové příhody může vést k trvalé kognitivní dysfunkci, jediná malá mozková příhoda může také vést k invalidizujícímu poškození. Výzkumníci prokázali, že malé léze, bez ohledu na umístění, vedou k akutnímu kognitivnímu poklesu. Podobně jako u pacientů s progresivní vaskulární kognitivní poruchou, pacienti s MCI po mrtvici (psMCI) vykazují zpomalené reakční časy a dysfunkci napříč mnoha kognitivními doménami. Mnoho z nich se během prvních 6 měsíců výrazně zotaví. Heterogenní zotavení a nejistota ohledně prognózy však mohou vést k velkým životním změnám, jako je předčasný odchod do důchodu nebo prodej domů, které podstatně ovlivňují kvalitu života.

Záznamy magnetoencefalografie (MEG) u pacientů s psMCI ukazují časovou disperzi konzistentní s generalizovaným narušením kognitivních sítí během klidového stavu, bez ohledu na umístění léze. Vyhodnocení frekvenčních spekter ukazuje bilaterálně sníženou beta sílu ve frontoparietálních lalocích korelující se zhoršenými reakčními časy. Funkční analýzy konektivity po 6 měsících prokazují zvýšené mezihemisférické propojení, které může vysvětlit nebo odrážet pacientovo zlepšení. V současné době není známo, zda se jedná o specifické kognitivní sítě, i když na základě vzoru klinických deficitů by bylo rozumné předpokládat, že frontoparietální síť, zodpovědná za výkonné funkce a kognitivní úkoly vyšší úrovně, je narušena ve větší míře než limbická, zodpovědný za emoce a paměť. Nervová modulace s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) zvyšuje pravděpodobnost neurálního výboje, posiluje konektivitu podporou dlouhodobé potenciace a usnadňuje plnění úkolů. Vzhledem k tomu, že anodický tDCS pouze indukuje spouštění neuronů blízko prahové hodnoty, vyplývá z toho, že je nejúčinnější a nejdéle působí, když je spárován s úkolem, který zahrnuje fokální aktivaci. Nejlépe je to vidět u pacientů s afázií podstupujících logopedickou terapii.

V této studii vědci určí užitečnost A-tDCS ve spojení s počítačovou kognitivní terapií (CCT) k léčbě psMCI. Vyšetřovatelé přijmou přibližně 60 pacientů se subakutní mírnou cévní mozkovou příhodou a randomizují pacienty do A-tDCS podávaného přes ipsilezionální frontoparietální kortex versus simulace plus 15 sezení kognitivní terapie pomocí široce používané online platformy zaměřené nejvíce na výkonné funkce a rychlost zpracování na základě přípravná práce vyšetřovatelů zaměřená na deficity, které jsou nejvíce specifické pro osoby s psMCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že tDCS rozšíří jak generalizovanou konektivitu, tak konektivitu specifických sítí cílených během tréninku (zejména frontoparietálních) a že pacienti budou vykazovat zvýšené klinické zlepšení akutně po terapii, která bude trvat měsíce po léčbě.

Spolu s klinickým hodnocením budou výzkumníci používat MEG k vyhodnocení vzorců aktivace mozku a konektivity před intervencí (1 měsíc po infarktu) a po (3 a 6 měsíců po infarktu). Výzkumníci budou shromažďovat longitudinální MEG a klinická data prostřednictvím multicentrické spolupráce odborníků v oblasti mrtvice, demence a funkčního neurozobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-8703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eliabeth B Marsh, MD
          • Telefonní číslo: 410-550-8703
          • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) s neurologickými příznaky v důsledku akutní ischemické cévní mozkové příhody (nástup symptomů během týdne před přijetím).
  2. Důkazy o akutní ischemické cévní mozkové příhodě na MRI mozku (negativní mozkové příhody a TIA budou vyloučeny).
  3. Rodilý mluvčí angličtiny (na základě vlastního hlášení) před mozkovou příhodou.
  4. NIHSS <8 při úvodní následné návštěvě (přibližně 30 dní po mrtvici).
  5. mRS 0-2 při úvodní následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární intracerebrální krvácení – jak dokazuje krev na CT nebo MRI hlavy.
  2. Přítomnost proximální okluze velkých cév.
  3. Nálezy kortikálního vyšetření včetně afázie nebo zanedbávání.
  4. Předchozí hlášení nebo anamnéza demence nebo nedostatečně léčeného psychiatrického onemocnění.
  5. Nekorigovaná ztráta sluchu nebo zraku.
  6. Neschopnost zúčastnit se léčby nebo následných sezení.
  7. Nemožnost cestovat do College Park (UMD) kvůli záznamům MEG.
  8. Přítomnost některého z následujících, který by vedl k významnému artefaktu na MEG: srdeční kardiostimulátor, intrakraniální klipy, kovové implantáty nebo externí klipy do 10 mm od hlavy, kovové implantáty v očích (nepravděpodobné vzhledem k tomu, že všichni pacienti budou mít MRI a kritéria jsou podobný).
  9. Klaustrofobie, obezita a/nebo jakýkoli jiný důvod vedoucí k potížím s pobytem v přístroji MEG po dobu až 1 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-tDCS
Účastníci randomizovaní do tDCS podstoupí 15-30minutová sezení po dobu 5 týdnů A-tDCS do ipsilezionálního frontoparietálního kortexu, přičemž se účastní počítačové kognitivní terapie (CCT).
Účastníci randomizovaní do tDCS podstoupí 5 týdnů A-tDCS + CCT.
Ostatní jména:
  • Počítačová kognitivní terapie (CCT)
Aktivní komparátor: Falešná intervence
Účastníci randomizovaní do simulace absolvují 15–30 minutová sezení po dobu 5 týdnů simulované intervence, aplikované také na ipsilezionální frontoparietální kortex, přičemž se účastní počítačové kognitivní terapie (CCT).
Účastníci randomizovaní do falešné intervence podstoupí 5 týdnů falešné + CCT.
Ostatní jména:
  • Počítačová kognitivní terapie (CCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice podle hodnocení naší kognitivní baterie
Časové okno: Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici
Naše kognitivní baterie byla navržena tak, aby efektivně vyhodnotila psMCI. Kombinuje Montrealský kognitivní test, rýhovaný Pegboard, Hopkinsův test verbálního učení, krátký test zrakové a prostorové paměti, Delis-Kaplanův výkonný funkční systém a test modalit symbolových číslic. T skóre se zprůměruje mezi úkoly a vypočítá se pro následující kognitivní domény: verbální paměť, prostorová paměť, rychlost zpracování, rychlost motoru, výkonné funkce a globální kognice.
Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici
Změna ve funkční konektivitě podle hodnocení MEG
Časové okno: Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici
Účastníci podstoupí MEG hodnotící globální funkční konektivitu: 1) během klidového stavu a 2) během dokončení vizuálního úkolu. Konektivita bude také hodnocena v rámci následujících specifických kognitivních sítí: frontoparietální (výkonná) a limbická (paměť)
Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky v souhrnu budou zveřejněny; deidentifikovaná data jednotlivých účastníků však budou zpřístupněna dalším vyšetřovatelům a potenciálním spolupracovníkům na základě přiměřené žádosti PI.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení sběru dat a zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (A-tDCS)

3
Předplatit