- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05195398
TDCS pro zlepšení kognitivního poškození po mrtvici (TIPSCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vaskulární kognitivní poškození, od mírného vaskulárního kognitivního poškození až po vaskulární demenci, je hlavní příčinou progresivní kognitivní dysfunkce, hned po Alzheimerově chorobě. Zatímco nahromadění ischemických infarktů nebo velké kortikální mozkové příhody může vést k trvalé kognitivní dysfunkci, jediná malá mozková příhoda může také vést k invalidizujícímu poškození. Výzkumníci prokázali, že malé léze, bez ohledu na umístění, vedou k akutnímu kognitivnímu poklesu. Podobně jako u pacientů s progresivní vaskulární kognitivní poruchou, pacienti s MCI po mrtvici (psMCI) vykazují zpomalené reakční časy a dysfunkci napříč mnoha kognitivními doménami. Mnoho z nich se během prvních 6 měsíců výrazně zotaví. Heterogenní zotavení a nejistota ohledně prognózy však mohou vést k velkým životním změnám, jako je předčasný odchod do důchodu nebo prodej domů, které podstatně ovlivňují kvalitu života.
Záznamy magnetoencefalografie (MEG) u pacientů s psMCI ukazují časovou disperzi konzistentní s generalizovaným narušením kognitivních sítí během klidového stavu, bez ohledu na umístění léze. Vyhodnocení frekvenčních spekter ukazuje bilaterálně sníženou beta sílu ve frontoparietálních lalocích korelující se zhoršenými reakčními časy. Funkční analýzy konektivity po 6 měsících prokazují zvýšené mezihemisférické propojení, které může vysvětlit nebo odrážet pacientovo zlepšení. V současné době není známo, zda se jedná o specifické kognitivní sítě, i když na základě vzoru klinických deficitů by bylo rozumné předpokládat, že frontoparietální síť, zodpovědná za výkonné funkce a kognitivní úkoly vyšší úrovně, je narušena ve větší míře než limbická, zodpovědný za emoce a paměť. Nervová modulace s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) zvyšuje pravděpodobnost neurálního výboje, posiluje konektivitu podporou dlouhodobé potenciace a usnadňuje plnění úkolů. Vzhledem k tomu, že anodický tDCS pouze indukuje spouštění neuronů blízko prahové hodnoty, vyplývá z toho, že je nejúčinnější a nejdéle působí, když je spárován s úkolem, který zahrnuje fokální aktivaci. Nejlépe je to vidět u pacientů s afázií podstupujících logopedickou terapii.
V této studii vědci určí užitečnost A-tDCS ve spojení s počítačovou kognitivní terapií (CCT) k léčbě psMCI. Vyšetřovatelé přijmou přibližně 60 pacientů se subakutní mírnou cévní mozkovou příhodou a randomizují pacienty do A-tDCS podávaného přes ipsilezionální frontoparietální kortex versus simulace plus 15 sezení kognitivní terapie pomocí široce používané online platformy zaměřené nejvíce na výkonné funkce a rychlost zpracování na základě přípravná práce vyšetřovatelů zaměřená na deficity, které jsou nejvíce specifické pro osoby s psMCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že tDCS rozšíří jak generalizovanou konektivitu, tak konektivitu specifických sítí cílených během tréninku (zejména frontoparietálních) a že pacienti budou vykazovat zvýšené klinické zlepšení akutně po terapii, která bude trvat měsíce po léčbě.
Spolu s klinickým hodnocením budou výzkumníci používat MEG k vyhodnocení vzorců aktivace mozku a konektivity před intervencí (1 měsíc po infarktu) a po (3 a 6 měsíců po infarktu). Výzkumníci budou shromažďovat longitudinální MEG a klinická data prostřednictvím multicentrické spolupráce odborníků v oblasti mrtvice, demence a funkčního neurozobrazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonní číslo: 410-550-8703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Rafael H Llinas, MD
- Telefonní číslo: 4105501042
- E-mail: rllinas@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Eliabeth B Marsh, MD
- Telefonní číslo: 410-550-8703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s neurologickými příznaky v důsledku akutní ischemické cévní mozkové příhody (nástup symptomů během týdne před přijetím).
- Důkazy o akutní ischemické cévní mozkové příhodě na MRI mozku (negativní mozkové příhody a TIA budou vyloučeny).
- Rodilý mluvčí angličtiny (na základě vlastního hlášení) před mozkovou příhodou.
- NIHSS <8 při úvodní následné návštěvě (přibližně 30 dní po mrtvici).
- mRS 0-2 při úvodní následné návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Primární intracerebrální krvácení – jak dokazuje krev na CT nebo MRI hlavy.
- Přítomnost proximální okluze velkých cév.
- Nálezy kortikálního vyšetření včetně afázie nebo zanedbávání.
- Předchozí hlášení nebo anamnéza demence nebo nedostatečně léčeného psychiatrického onemocnění.
- Nekorigovaná ztráta sluchu nebo zraku.
- Neschopnost zúčastnit se léčby nebo následných sezení.
- Nemožnost cestovat do College Park (UMD) kvůli záznamům MEG.
- Přítomnost některého z následujících, který by vedl k významnému artefaktu na MEG: srdeční kardiostimulátor, intrakraniální klipy, kovové implantáty nebo externí klipy do 10 mm od hlavy, kovové implantáty v očích (nepravděpodobné vzhledem k tomu, že všichni pacienti budou mít MRI a kritéria jsou podobný).
- Klaustrofobie, obezita a/nebo jakýkoli jiný důvod vedoucí k potížím s pobytem v přístroji MEG po dobu až 1 hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A-tDCS
Účastníci randomizovaní do tDCS podstoupí 15-30minutová sezení po dobu 5 týdnů A-tDCS do ipsilezionálního frontoparietálního kortexu, přičemž se účastní počítačové kognitivní terapie (CCT).
|
Účastníci randomizovaní do tDCS podstoupí 5 týdnů A-tDCS + CCT.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Falešná intervence
Účastníci randomizovaní do simulace absolvují 15–30 minutová sezení po dobu 5 týdnů simulované intervence, aplikované také na ipsilezionální frontoparietální kortex, přičemž se účastní počítačové kognitivní terapie (CCT).
|
Účastníci randomizovaní do falešné intervence podstoupí 5 týdnů falešné + CCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognice podle hodnocení naší kognitivní baterie
Časové okno: Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici
|
Naše kognitivní baterie byla navržena tak, aby efektivně vyhodnotila psMCI.
Kombinuje Montrealský kognitivní test, rýhovaný Pegboard, Hopkinsův test verbálního učení, krátký test zrakové a prostorové paměti, Delis-Kaplanův výkonný funkční systém a test modalit symbolových číslic.
T skóre se zprůměruje mezi úkoly a vypočítá se pro následující kognitivní domény: verbální paměť, prostorová paměť, rychlost zpracování, rychlost motoru, výkonné funkce a globální kognice.
|
Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici
|
Změna ve funkční konektivitě podle hodnocení MEG
Časové okno: Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici
|
Účastníci podstoupí MEG hodnotící globální funkční konektivitu: 1) během klidového stavu a 2) během dokončení vizuálního úkolu.
Konektivita bude také hodnocena v rámci následujících specifických kognitivních sítí: frontoparietální (výkonná) a limbická (paměť)
|
Podává se 1, 3 a 6 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
- Sharma R, Mallick D, Llinas RH, Marsh EB. Early Post-stroke Cognition: In-hospital Predictors and the Association With Functional Outcome. Front Neurol. 2020 Dec 23;11:613607. doi: 10.3389/fneur.2020.613607. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00315010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (A-tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor