Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDCS för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (TIPSCI)

8 september 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie av cirka 60 patienter med mindre stroke och mild kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (psMCI). Deltagarna kommer att randomiseras individuellt vid inskrivningen med hjälp av en slumptalsgenerator till behandling med anodal tDCS + datoriserad kognitiv behandling (CCT) kontra bluff + CCT (ungefär 30 patienter i varje arm). Klinisk utvärdering inklusive bedömning av kognition kommer att utföras före och efter intervention av individer i studiegruppen som är blinda för deltagarens intervention. Deltagarna kommer också att genomgå funktionell neuroimaging med magnetoencefalografi (MEG) före och efter intervention (1, 3 och 6 månader efter stroke för att utvärdera för initiala och långsiktiga effekter av behandlingen på cerebrala aktiveringsmönster och funktionell anslutning). Neuroimaging och kliniska resultat kommer att bedömas för att bestämma effekten av tDCS kontra sham + CCT på psMCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vaskulär kognitiv försämring, allt från vaskulär mild kognitiv försämring till vaskulär demens, är en ledande orsak till progressiv kognitiv dysfunktion näst efter Alzheimers sjukdom. Medan ansamling av ischemiska infarkter eller en stor kortikal stroke kan resultera i permanent kognitiv dysfunktion, kan en enda liten stroke också resultera i invalidiserande funktionsnedsättning. Utredarna har visat att små lesioner, oavsett lokalisering, resulterar i akut kognitiv försämring. I likhet med de med progressiv vaskulär kognitiv försämring uppvisar MCI-patienter efter stroke (psMCI) långsammare reaktionstider och dysfunktion över flera kognitiva domäner. Många återhämtar sig betydligt under de första 6 månaderna. Men den heterogena återhämtningen och osäkerheten kring prognos kan leda till stora livsförändringar, såsom förtidspensionering eller försäljning av bostäder, som väsentligt påverkar livskvaliteten.

Magnetoencefalografi (MEG)-inspelningar hos personer med psMCI visar tidsmässig dispersion i överensstämmelse med generaliserad störning av kognitiva nätverk under vilotillstånd, oavsett lesionsplats. Utvärdering av frekvensspektra visar bilateralt minskad betakraft i frontoparietalloberna som korrelerar med försämrade reaktionstider. Funktionella anslutningsanalyser efter 6 månader visar ökade inter-hemisfäriska kopplingar som kan förklara eller återspegla en patients förbättring. Det är för närvarande okänt om specifika kognitiva nätverk är inblandade, men baserat på mönstret av kliniska brister skulle det vara rimligt att anta att det frontoparietala nätverket, som ansvarar för exekutiv funktion och kognitiva uppgifter på högre nivå, störs i större utsträckning än det limbiska, ansvarig för känslor och minne. Neural modulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ökar sannolikheten för neural avfyring, stärker anslutningsmöjligheterna genom att främja långsiktig potentiering och underlätta uppgiftsutförande. Eftersom anodal tDCS endast inducerar avfyrning av neuroner nära tröskeln, följer det att det är mest effektivt och längst verkande när det paras ihop med en uppgift som engagerar fokal aktivering. Detta ses bäst hos patienter med afasi som genomgår talterapi.

I denna studie kommer utredarna att fastställa användbarheten av A-tDCS i samband med datoriserad kognitiv terapi (CCT) för att behandla psMCI. Utredarna kommer att rekrytera cirka 60 patienter med subakut mindre stroke och randomisera patienterna till A-tDCS administrerat över den ipsilesionala frontoparietala cortexen kontra sken plus 15 sessioner av kognitiv terapi med hjälp av en allmänt använd onlineplattform fokuserad mest på exekutiv funktion och bearbetningshastighet baserat på utredarnas preliminära arbete inriktat på underskott som är mest specifika för dem med psMCI. Utredarna antar att tDCS kommer att förstärka både generaliserad anslutning såväl som anslutningen av specifika nätverk som riktas in under träning (främst frontoparietal) och att patienter kommer att visa ökad klinisk förbättring akut efter terapi som kommer att pågå i månader efter behandling.

Tillsammans med klinisk utvärdering kommer forskarna att använda MEG för att utvärdera cerebrala aktiveringsmönster och anslutningar före (1 månad efter infarkt) och efter (3 och 6 månader efter infarkt) intervention. Utredarna kommer att samla in longitudinell MEG och klinisk data genom ett multicentersamarbete av experter inom områdena stroke, demens och funktionell neuroimaging.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonnummer: 410-550-8703
  • E-post: ebmarsh@jhmi.edu

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år) med neurologiska symtom på grund av akut ischemisk stroke (symtom debut inom veckan före inläggning).
  2. Bevis på hjärn-MRT av akut ischemisk stroke (avbildningsnegativa stroke och TIA kommer att uteslutas).
  3. Engelska som modersmål (genom självrapportering) före stroke.
  4. NIHSS <8 vid första uppföljningsbesöket (cirka 30 dagar efter stroke).
  5. mRS 0-2 vid första uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Primär intracerebral blödning - vilket framgår av blod på huvudet CT eller MRT.
  2. Förekomst av proximal ocklusion av stora kärl.
  3. Kortikala undersökningsfynd inklusive afasi eller försummelse.
  4. Tidigare rapport eller historia av demens eller underbehandlad psykiatrisk sjukdom.
  5. Okorrigerad hörsel eller synnedsättning.
  6. Oförmåga att närvara vid behandling eller uppföljning.
  7. Oförmåga att resa till College Park (UMD) för MEG-inspelningssessioner.
  8. Förekomst av något av följande som skulle leda till betydande artefakter på MEG: pacemaker, intrakraniella klämmor, metallimplantat eller externa klämmor inom 10 mm från huvudet, metallimplantat i ögonen (osannolikt med tanke på att alla patienter kommer att ha en MRT och kriterierna är liknande).
  9. Klaustrofobi, fetma och/eller någon annan orsak som leder till svårigheter att stanna i MEG-maskinen i upp till 1 timme.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-tDCS
Deltagare som randomiserats till tDCS kommer att genomgå 15-30 minuters sessioner under 5 veckors A-tDCS till den ipsilesionala frontoparietal cortex medan de deltar i datoriserad kognitiv terapi (CCT).
Deltagare som randomiserats till tDCS kommer att genomgå 5 veckors A-tDCS + CCT.
Andra namn:
  • Datoriserad kognitiv terapi (CCT)
Aktiv komparator: Skum intervention
Deltagare som randomiserats till sken kommer att genomgå 15-30 minuters sessioner under 5 veckor av en skenintervention, även applicerad på den ipsilesionala frontoparietal cortex, samtidigt som de deltar i datoriserad kognitiv terapi (CCT).
Deltagare som randomiserats till skenintervention kommer att genomgå 5 veckors sken + CCT.
Andra namn:
  • Datoriserad kognitiv terapi (CCT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition enligt bedömning av vårt kognitiva batteri
Tidsram: Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke
Vårt kognitiva batteri har utformats för att effektivt utvärdera för psMCI. Den kombinerar Montreal Cognitive Assessment, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory Test, Delis-Kaplan Executive Function System och Symbol Digit Modalities Test. T-poäng beräknas i medeltal över uppgifter och beräknas för följande kognitiva domäner: verbalt minne, rumsligt minne, bearbetningshastighet, motorisk hastighet, verkställande funktion och global kognition.
Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke
Förändring i funktionell anslutning enligt bedömning av MEG
Tidsram: Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar global funktionell anslutning: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift. Anslutningsmöjligheter kommer också att utvärderas inom följande specifika kognitiva nätverk: frontoparietal (exekutiv) och limbisk (minne)
Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sammanlagda resultat kommer att publiceras; dock kommer avidentifierade individuella deltagares data att göras tillgängliga för andra utredare och potentiella samarbetspartners på rimlig begäran från PI.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad datainsamling och publicering av resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anodal transkraniell likströmsstimulering (A-tDCS)

3
Prenumerera