- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05195398
TDCS för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (TIPSCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaskulär kognitiv försämring, allt från vaskulär mild kognitiv försämring till vaskulär demens, är en ledande orsak till progressiv kognitiv dysfunktion näst efter Alzheimers sjukdom. Medan ansamling av ischemiska infarkter eller en stor kortikal stroke kan resultera i permanent kognitiv dysfunktion, kan en enda liten stroke också resultera i invalidiserande funktionsnedsättning. Utredarna har visat att små lesioner, oavsett lokalisering, resulterar i akut kognitiv försämring. I likhet med de med progressiv vaskulär kognitiv försämring uppvisar MCI-patienter efter stroke (psMCI) långsammare reaktionstider och dysfunktion över flera kognitiva domäner. Många återhämtar sig betydligt under de första 6 månaderna. Men den heterogena återhämtningen och osäkerheten kring prognos kan leda till stora livsförändringar, såsom förtidspensionering eller försäljning av bostäder, som väsentligt påverkar livskvaliteten.
Magnetoencefalografi (MEG)-inspelningar hos personer med psMCI visar tidsmässig dispersion i överensstämmelse med generaliserad störning av kognitiva nätverk under vilotillstånd, oavsett lesionsplats. Utvärdering av frekvensspektra visar bilateralt minskad betakraft i frontoparietalloberna som korrelerar med försämrade reaktionstider. Funktionella anslutningsanalyser efter 6 månader visar ökade inter-hemisfäriska kopplingar som kan förklara eller återspegla en patients förbättring. Det är för närvarande okänt om specifika kognitiva nätverk är inblandade, men baserat på mönstret av kliniska brister skulle det vara rimligt att anta att det frontoparietala nätverket, som ansvarar för exekutiv funktion och kognitiva uppgifter på högre nivå, störs i större utsträckning än det limbiska, ansvarig för känslor och minne. Neural modulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ökar sannolikheten för neural avfyring, stärker anslutningsmöjligheterna genom att främja långsiktig potentiering och underlätta uppgiftsutförande. Eftersom anodal tDCS endast inducerar avfyrning av neuroner nära tröskeln, följer det att det är mest effektivt och längst verkande när det paras ihop med en uppgift som engagerar fokal aktivering. Detta ses bäst hos patienter med afasi som genomgår talterapi.
I denna studie kommer utredarna att fastställa användbarheten av A-tDCS i samband med datoriserad kognitiv terapi (CCT) för att behandla psMCI. Utredarna kommer att rekrytera cirka 60 patienter med subakut mindre stroke och randomisera patienterna till A-tDCS administrerat över den ipsilesionala frontoparietala cortexen kontra sken plus 15 sessioner av kognitiv terapi med hjälp av en allmänt använd onlineplattform fokuserad mest på exekutiv funktion och bearbetningshastighet baserat på utredarnas preliminära arbete inriktat på underskott som är mest specifika för dem med psMCI. Utredarna antar att tDCS kommer att förstärka både generaliserad anslutning såväl som anslutningen av specifika nätverk som riktas in under träning (främst frontoparietal) och att patienter kommer att visa ökad klinisk förbättring akut efter terapi som kommer att pågå i månader efter behandling.
Tillsammans med klinisk utvärdering kommer forskarna att använda MEG för att utvärdera cerebrala aktiveringsmönster och anslutningar före (1 månad efter infarkt) och efter (3 och 6 månader efter infarkt) intervention. Utredarna kommer att samla in longitudinell MEG och klinisk data genom ett multicentersamarbete av experter inom områdena stroke, demens och funktionell neuroimaging.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-post: ebmarsh@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Rafael H Llinas, MD
- Telefonnummer: 4105501042
- E-post: rllinas@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Eliabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-post: ebmarsh@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med neurologiska symtom på grund av akut ischemisk stroke (symtom debut inom veckan före inläggning).
- Bevis på hjärn-MRT av akut ischemisk stroke (avbildningsnegativa stroke och TIA kommer att uteslutas).
- Engelska som modersmål (genom självrapportering) före stroke.
- NIHSS <8 vid första uppföljningsbesöket (cirka 30 dagar efter stroke).
- mRS 0-2 vid första uppföljningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Primär intracerebral blödning - vilket framgår av blod på huvudet CT eller MRT.
- Förekomst av proximal ocklusion av stora kärl.
- Kortikala undersökningsfynd inklusive afasi eller försummelse.
- Tidigare rapport eller historia av demens eller underbehandlad psykiatrisk sjukdom.
- Okorrigerad hörsel eller synnedsättning.
- Oförmåga att närvara vid behandling eller uppföljning.
- Oförmåga att resa till College Park (UMD) för MEG-inspelningssessioner.
- Förekomst av något av följande som skulle leda till betydande artefakter på MEG: pacemaker, intrakraniella klämmor, metallimplantat eller externa klämmor inom 10 mm från huvudet, metallimplantat i ögonen (osannolikt med tanke på att alla patienter kommer att ha en MRT och kriterierna är liknande).
- Klaustrofobi, fetma och/eller någon annan orsak som leder till svårigheter att stanna i MEG-maskinen i upp till 1 timme.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A-tDCS
Deltagare som randomiserats till tDCS kommer att genomgå 15-30 minuters sessioner under 5 veckors A-tDCS till den ipsilesionala frontoparietal cortex medan de deltar i datoriserad kognitiv terapi (CCT).
|
Deltagare som randomiserats till tDCS kommer att genomgå 5 veckors A-tDCS + CCT.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Skum intervention
Deltagare som randomiserats till sken kommer att genomgå 15-30 minuters sessioner under 5 veckor av en skenintervention, även applicerad på den ipsilesionala frontoparietal cortex, samtidigt som de deltar i datoriserad kognitiv terapi (CCT).
|
Deltagare som randomiserats till skenintervention kommer att genomgå 5 veckors sken + CCT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognition enligt bedömning av vårt kognitiva batteri
Tidsram: Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke
|
Vårt kognitiva batteri har utformats för att effektivt utvärdera för psMCI.
Den kombinerar Montreal Cognitive Assessment, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory Test, Delis-Kaplan Executive Function System och Symbol Digit Modalities Test.
T-poäng beräknas i medeltal över uppgifter och beräknas för följande kognitiva domäner: verbalt minne, rumsligt minne, bearbetningshastighet, motorisk hastighet, verkställande funktion och global kognition.
|
Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke
|
Förändring i funktionell anslutning enligt bedömning av MEG
Tidsram: Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke
|
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar global funktionell anslutning: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift.
Anslutningsmöjligheter kommer också att utvärderas inom följande specifika kognitiva nätverk: frontoparietal (exekutiv) och limbisk (minne)
|
Administreras vid besök 1, 3 och 6 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
- Sharma R, Mallick D, Llinas RH, Marsh EB. Early Post-stroke Cognition: In-hospital Predictors and the Association With Functional Outcome. Front Neurol. 2020 Dec 23;11:613607. doi: 10.3389/fneur.2020.613607. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00315010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anodal transkraniell likströmsstimulering (A-tDCS)
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna